Un primo studio di fattibilità umana per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema SCS BIOTRONIK Prospera™ con gestione remota HomeStream™

Criterio di inclusione:

• Attualmente indicato per la terapia SCS per il trattamento della lombalgia e/o del dolore alle gambe
• Impianto permanente pianificato del sistema Prospera SCS di BIOTRONIK con gestione remota HomeStream™
• Posizionamento pianificato di due cavi di prova BIOTRONIK Resilience SCS
• Punteggi documentati di ≥ 60 mm su 100 mm sulla scala analogica visiva (VAS) sia per l'intensità complessiva del dolore che per l'intensità del dolore nell'area dell'indice del dolore, valutata al momento dell'arruolamento
• Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio, comprese tutte le procedure richieste, telefonate e/o videochiamate e visite di studio
• Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 80 anni
• In grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
• In grado di leggere, capire e parlare inglese
• Il regime farmacologico correlato al dolore del paziente è stabile 4 settimane prima della valutazione di base
• Oswestry Disability Index (ODI) punteggio da 41 a 80 su 100
• Valutazione psicologica superata
• Per i pazienti diabetici: minimo un test HbA1c negli ultimi 6 mesi, con risultato più recente ≤ 8,0%

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi controindicazione per la terapia SCS
• Pazienti con pacemaker impiantato, defibrillatore o qualsiasi altra controindicazione medica per la terapia SCS
• Attualmente impiantato con una pompa per infusione o qualsiasi dispositivo neurostimolatore impiantabile
• Precedentemente impiantato con un sistema di neurostimolazione o precedente partecipazione a un periodo di prova per un sistema di neurostimolazione
• Attualmente arruolato in qualsiasi dispositivo sperimentale o sperimentazione di farmaci per la gestione del dolore cronico
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 12 mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti attualmente coinvolti in una richiesta di risarcimento assicurativo WorkCover attiva e/o contenzioso attivo relativo a lesioni associate all'indicazione per SCS
• Pazienti con una storia documentata di abuso di sostanze (stupefacenti, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze (diverse da quelle prescritte) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
• Pazienti che attualmente mostrano un comportamento di ricerca di oppioidi
• Presenza di qualsiasi malattia sottostante pericolosa per la vita
• Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Pazienti che riferiscono una gravidanza al momento dell'arruolamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio di 2 anni
• Pazienti con dosaggi di oppioidi > 120 milligrammi equivalenti di morfina (MME) al giorno
• Pazienti con scarsa compliance al regime di gestione del dolore
• Pazienti con una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate al trattamento con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, l'accurata segnalazione del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo sperimentatore
• Pazienti con dolore originato da malattia vascolare periferica
• Diagnosi attuale di un disturbo della coagulazione o diatesi emorragica
• Pazienti con una diagnosi di grave scoliosi toracica che potrebbe precludere il posizionamento dell'elettrocatetere SCS
• Pazienti immunocompromessi e/o ad alto rischio di infezione
• Pazienti con una storia documentata di risposta allergica o sensibilità ai materiali richiesti per lo studio (ad es. adesivi, titanio, silicone, ecc.)

Al termine del periodo di prova, l'assenza dei seguenti criteri di esclusione deve essere confermata prima di procedere con l'impianto permanente del sistema Prospera SCS:

• Riduzione del dolore complessivo inferiore al 50% rispetto al basale, valutata mediante VAS
• Periodo di prova non riuscito come altrimenti determinato dall'investigatore
• Determinato dallo sperimentatore come un candidato scarso per l'impianto permanente del sistema Prospera SCS secondo lo standard di cura (ad es. a causa di infezione, mancato rispetto del regime antidolorifico, paresi, goffaggine, intorpidimento e altro)

Inoltre, lo screening preoperatorio per lo stafilococco aureo (MRSA/MSSA) deve essere condotto prima dell'impianto del dispositivo permanente.