Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Patch Rx-teknologier på overholdelse af vitamin- og trikafta-terapier hos patienter med cystisk fibrose

3. januar 2022 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekten af ​​Patch Rx-teknologier på overholdelse af vitamin- og Trikafta®-terapier (Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor) hos patienter med cystisk fibrose

Denne foreslåede pilotundersøgelse vil vurdere, om Patch Technology-systemet vil øge adhærensen hos patienter med cystisk fibrose fulgt på UTHSCSA Cystic Fibrosis Center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil følge patienternes overholdelse af deres nuværende medicinbehandling og vil ikke påvirke den medicin, de får ordineret. Patienter vil blive tilmeldt under et regelmæssigt planlagt Cystisk Fibrose-klinikbesøg. Når deltagerne modtager deres påmindelse om klinikbesøget, vil de blive bedt om at medbringe deres ordinerede vitaminer i apotekets udleverede flaske. Under klinikbesøget vil undersøgelsen blive gennemgået, og samtykke vil blive indhentet. Efter tilmelding vil patienter udfylde en undersøgelse, der angiver deres forståelse af årsagen til at tage vitaminer/genetiske modulatorer, den betydning de lægger på at tage medicinen, selvrapporteret overholdelse af terapierne og årsager til at være ikke-adhærente. Deltagerne vil angive, hvilke apoteker de modtager vitaminerne og modulatorerne fra, og hvordan de får genopfyldningerne (f.eks. opfordrer patienten til genopfyldning? Sender apoteket en påmindelse, sms/mail/telefonopkald, eller bliver medicin automatisk genopfyldt?) Under det første besøg vil anvisninger om, hvordan man downloader Patch-appen og scanner QRS-koden, blive sendt til emnet/forælderen. Forsøgspersoner/forældre indtaster deres anbefalede dosis Trikafta og vitamin i Patch-appen. Patienterne vil blive undervist i, hvordan de placerer Patch Cap i låget på deres vitaminflaske. De vil få mulighed for at indtaste data for en "buddy", som også får en påmindelse, når de skal tage deres medicin, hvis medicin ikke er dokumenteret taget i et nærmere angivet tidsrum. Data, der vil blive indsamlet ved baseline er alder (< 18 år, > 18 år), køn, forsikringsstatus, uddannelsesniveau (forældres uddannelsesniveau, hvis patient < 18 år), civilstand, hvis patient > 18 år af alder, vægt/BMI/FEV1 ved indskrivning, samtidig medicin og vitamin A og E niveauer målt inden for det foregående år. Når patienten er tilmeldt, vil undersøgelsesteamet kontakte de apoteker, hvorfra patienten får vitaminerne og elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor og vil gennemgå genopfyldningshistorikken over de seneste 6 måneder. Undersøgelsespersonalet vil beregne medicinbesiddelsesrationen (MPR) svarende til det antal piller, patienten ville have baseret på deres genopfyldningshistorie/antal piller, der er nødvendige for at tage medicin som foreskrevet. I løbet af de næste 3 måneder vil patienter tage deres medicin, og denne aktivitet vil enten blive logget via Patch Cap elektronisk til Patch-appen, eller patienten vil indtaste data, hver gang de tager elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor på Patch-appen. Disse oplysninger vil samtidig blive sporet i Patch Hub af Patch Technologies personale. Ved udgangen af ​​tre måneder vil patienterne vende tilbage til klinikken for deres rutinemæssige kvartalsbesøg. Patienterne vil blive undersøgt om brugervenligheden af ​​Patch Cap og PatchRx-appen, samt vurdere deres overholdelse. Undersøgelsesholdet vil indhente genopfyldningshistorikken for vitaminer og elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor for de foregående 3 måneder som rapporteret af apoteket og beregne MPR. Patch Technologies vil levere overholdelsesdata indsamlet gennem Patch-appen til PI ved slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med CF og plejet på University of Texas Health San Antonio Cystisk Fibrose klinik
  2. > 12 år
  3. Foreskrevet et dagligt CF-specifikt vitamin i mindst 6 måneder
  4. Har ordineret den genetiske modulator elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor i mindst 6 måneder
  5. engelsktalende
  6. Patienten har en Bluetooth-aktiveret smartphone eller mobilenhed.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienten bruger allerede en anden MTM-tjeneste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Brug af Patch Cap og Patch App
Forsøgspersoner vil bruge Patch Technologies til at spore deres overholdelse af medicinregime
Enhed: Patch Cap
En receptbeholderhætte til at spore udleveringen af ​​en oral dosis medicin med en tilknyttet app, som sporer overholdelse af medicinregimen.
Enhed: Patch-app
En mobilapp, der bruges sammen med Patch Cap til at spore overholdelse af medicinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Trikafta-dosering
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Sporing af overholdelse af medicin over den tid, hvor Patch Cap og Patch App bruges ved at bestemme antallet af dages overholdelse
Baseline til 90 dage
Overholdelse af multivitamindosering
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Sporing af overholdelse af medicin over den tid, hvor Patch Cap og Patch App bruges ved at bestemme antallet af dages overholdelse
Baseline til 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patch vs selvrapporteret overholdelse for Trikafta
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Forskellen mellem patch cap og app-måling kontra selvrapporteret overholdelse
Baseline til 90 dage
Patch vs Self Reported Adherence for Multivitamin
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Forskellen mellem patch cap og app-måling kontra selvrapporteret overholdelse
Baseline til 90 dage
Median doseringsinterval
Tidsramme: Baseline til 90 dage
Forskellen mellem median doseringsinterval for Trikafta ved brug af Patch App vs producentens anbefalede interval
Baseline til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patch Rx Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donna Beth J Willey-Courand, MD, UT Health San Antonio
  • Ledende efterforsker: Sarah J Kubes, Pharm D, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20200875H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger