Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CNCT19 efter ASCT hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

12. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CNCT19 (en anden generations anti-CD19 CAR T-celle, der bruger 4-1BB som co-stimulerende domæne leveret af Juventas, Tianjin, Kina) infusion efter ASCT hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, prospektivt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CNCT19-infusion efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDT/ASCT) hos patienter med recidiverende eller refraktær B. -cellelymfom. CNCT19-celler vil blive infunderet på dag +3 (±1d) med en fast dosis på 2×10^6/kg. Studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kombinationsterapi, herunder forekomsten og sværhedsgraden af ​​cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), hæmatologiske og andre ikke-hæmatologiske toksiciteter og objektive responsrater og fuldstændige svarprocenter og overlevelser af forsøgspersonerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom inklusive følgende typer

    • diffust storcellet B-celle lymfom
    • højgradigt B-celle lymfom med eller uden MYC og BLC2 og/eller BCL6 omlejring
    • transformeret lymfom

  2. Tilbagefaldende eller refraktære sygdomme, der opfylder et af følgende kriterier (individer skal have modtaget anti-CD20 monoklonalt antistof og antracyklinholdigt kemoterapiregime)

    • Primær refraktær sygdom, defineret som sygdomsprogression efter førstelinjes immunkemoterapi eller sygdomsprogression inden for 6 uger efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapi
    • Stabil sygdom (SD) som bedste respons efter mindst 4 cyklusser med førstelinjebehandling
    • Delvis respons (PR) som bedste respons efter mindst 6 cyklusser af førstelinjebehandling (biopsi-bevist restsygdom er nødvendig for personer med Deauville-score på 4)
    • PR som bedste respons efter mindst 2 cyklusser af andenlinjebehandling
    • Sygdomstilbagefald ≤12 måneder efter afslutningen af ​​første-line immunkemoterapi
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≥2 linjer med kemoterapi
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  4. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/uL
    • Blodpladetal ≥ 75.000/uL

  5. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion defineret som:

    • Serum alanin aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, undtagen hos personer med Gilberts syndrom
    • Serumkreatinin ≤2 ULN eller kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min.
  6. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %
  7. Baseline iltmætning > 92 % på rumluft
  8. Forventet levetid ≥3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af lymfom
  2. Anamnese med autolog eller allogen stamcelletransplantation
  3. Aktiv HBV- eller HCV-infektion, defineret som HBV-DNA- eller HCV-DNA-niveauer over den normale øvre grænse, med eller uden unormal leverfunktion. Personer med positivt HBsAg eller HBcAb bør modtage antiviral profylakse i mindst 12 måneder efter CNCT19-infusion.
  4. Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, kardio-cerebrovaskulær sygdom, koagulopati eller bindevævssygdom.
  5. Anamnese med anfald eller anden CNS-lidelse
  6. Anamnese med HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CNCT19 efter ASCT
Deltagerne vil modtage højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelle reinfusion, og en fast dosis af CNCT19 (2×10^6/kg) vil blive infunderet i en enkelt dosis på dag +2, +3 eller +4.
Biologisk: CNCT19
2×10^6/kg, infunderet i en enkeltdosis på dag +2, +3 eller +4 efter stamcelleinfusion
Medicin: Gemcitabin injektion
600mg/m2/h, infunderet i 3 timer med belastningsbolus på 75mg/m2, dag -7, -3,
Medicin: busulfan
105mg/m2, dag -7 til -5,
Medicin: Melphalan injektion
60mg/m2, dag -3, -2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: fra den første dag af højdosis kemoterapi indtil 2 år efter CNCT19-infusion
fra den første dag af højdosis kemoterapi indtil 2 år efter CNCT19-infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
Komplet responsrate er defineret som forekomsten af ​​en CR i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson et al, 2014), som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
2 år efter CNCT19-infusion
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
ORR er defineret som forekomsten af ​​enten en CR eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
2 år efter CNCT19-infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
PFS er defineret som tiden fra CNCT19-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år efter CNCT19-infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
DOR er kun defineret for deltagere, der oplever en objektiv respons efter CNCT19-infusion og er tiden fra den første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år efter CNCT19-infusion
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
DFS er kun defineret for deltagere, der opnår fuldstændig respons efter CNCT19-infusion og er tiden fra fuldstændig respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
2 år efter CNCT19-infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
OS er defineret som tiden fra CNCT19-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
2 år efter CNCT19-infusion

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af CNCT19 i blodet
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
2 år efter CNCT19-infusion
Niveauer af cytokiner i serum
Tidsramme: 1 måned efter CNCT19-infusion
1 måned efter CNCT19-infusion
Niveauer af lymfocytundergrupper i blodet
Tidsramme: 1 år efter CNCT19-infusion
1 år efter CNCT19-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juventas Cell Therapy Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2020013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Dataene fra denne undersøgelse kan tilgås i op til to år, startende to år efter afslutningen af ​​forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD er tilgængelig fra den primære efterforsker på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger