Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CNCT19 po ASCT u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-lymfomem

12. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním B-lymfomem

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost infuze CNCT19 (druhá generace anti-CD19 CAR T-buněk využívající 4-1BB jako kostimulační doménu, kterou poskytuje Juventas, Tianjin, Čína) infuze po ASCT u pacientů s relabující nebo refrakterní B-buněčný lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti infuze CNCT19 po vysokodávkové chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk (HDT/ASCT) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B - buněčný lymfom. Buňkám CNCT19 bude podávána infuze v den +3 (±1 d) s fixní dávkou 2×10^6/kg. Studie posoudí bezpečnost a účinnost této kombinační terapie, včetně výskytu a závažnosti syndromu uvolnění cytokinů (CRS), syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), hematologické a jiné nehematologické toxicity a míry objektivní odpovědi a úplné míry odezvy a přežití subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený velkobuněčný B-lymfom včetně následujících typů

    • difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně s nebo bez přeskupení MYC a BLC2 a/nebo BCL6
    • transformovaný lymfom

  2. Recidivující nebo refrakterní onemocnění splňující jedno z následujících kritérií (jednotlivci musí dostat anti-CD20 monoklonální protilátku a chemoterapeutický režim obsahující antracykliny)

    • Primární refrakterní onemocnění, definované jako progrese onemocnění po imunochemoterapii první linie nebo progrese onemocnění do 6 týdnů po ukončení poslední chemoterapie
    • Stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď po alespoň 4 cyklech terapie první linie
    • Částečná odpověď (PR) jako nejlepší odpověď po alespoň 6 cyklech terapie první linie (biopsií prokázaná reziduální choroba je nutná u jedinců s Deauville skóre 4)
    • PR jako nejlepší odpověď po alespoň 2 cyklech terapie druhé linie
    • Recidiva onemocnění ≤ 12 měsíců po dokončení imunochemoterapie první linie
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po ≥ 2 řadách chemoterapie
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, o čemž svědčí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul
    • Počet krevních destiček≥ 75 000/ul

  5. Přiměřená funkce ledvin a jater definovaná jako:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 3 horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, s výjimkou jedinců s Gilbertovým syndromem
    • Sérový kreatinin ≤ 2 ULN nebo clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min
  6. Srdeční ejekční frakce ≥ 50 %
  7. Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) lymfomem
  2. Historie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk
  3. Aktivní infekce HBV nebo HCV, definovaná jako hladiny HBV-DNA nebo HCV-DNA nad normální horní hranicí, s abnormální funkcí jater nebo bez ní. Jedinci s pozitivním HBsAg nebo HBcAb by měli dostávat antivirovou profylaxi po dobu nejméně 12 měsíců po infuzi CNCT19.
  4. Přítomnost nekontrolované infekce, kardio-cerebrovaskulárního onemocnění, koagulopatie nebo onemocnění pojivové tkáně.
  5. Anamnéza záchvatů nebo jiné poruchy CNS
  6. Infekce HIV v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CNCT19 po ASCT
Účastníci dostanou vysokodávkovou chemoterapii následovanou reinfuzí kmenových buněk a fixní dávka CNCT19 (2×10^6/kg) bude podána v jedné dávce v den +2, +3 nebo +4.
Biologický: CNCT19
2×10^6/kg, podáno v jedné dávce v den +2, +3 nebo +4 po infuzi kmenových buněk
Lék: Injekce gemcitabinu
600 mg/m2/h, infuze po dobu 3 hodin se zaváděcím bolusem 75 mg/m2, den -7, -3,
Lék: busulfan
105 mg/m2, den -7 až -5,
Lék: Melfalanová injekce
60 mg/m2, den -3, -2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody
Časové okno: od prvního dne vysokodávkové chemoterapie do 2 let po infuzi CNCT19
od prvního dne vysokodávkové chemoterapie do 2 let po infuzi CNCT19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
Míra kompletní odpovědi je definována jako výskyt CR podle Luganské klasifikace (Cheson et al, 2014), jak určili řešitelé studie.
2 roky po infuzi CNCT19
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
ORR je definována jako výskyt buď CR nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
2 roky po infuzi CNCT19
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
PFS je definován jako čas od data infuze CNCT19 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CNCT19
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
DOR je definován pouze pro účastníky, kteří zaznamenají objektivní odpověď po infuzi CNCT19 a je to čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CNCT19
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
DFS je definován pouze pro účastníky, kteří dosáhnou kompletní odpovědi po infuzi CNCT19 a je to doba od úplné odpovědi k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CNCT19
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
OS je definován jako doba od infuze CNCT19 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po infuzi CNCT19

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny CNCT19 v krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi CNCT19
2 roky po infuzi CNCT19
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 1 měsíc po infuzi CNCT19
1 měsíc po infuzi CNCT19
Hladiny podskupin lymfocytů v krvi
Časové okno: 1 rok po infuzi CNCT19
1 rok po infuzi CNCT19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juventas Cell Therapy Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2020013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie jsou přístupné po dobu až dvou let, počínaje dvěma roky po dokončení výzkumu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD jsou na přiměřenou žádost k dispozici u hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na CNCT19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení