CNCT19 efter ASCT hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom
12. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
CNCT19 efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af CNCT19 (en anden generations anti-CD19 CAR T-celle, der bruger 4-1BB som co-stimulerende domæne leveret af Juventas, Tianjin, Kina) infusion efter ASCT hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, prospektivt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CNCT19-infusion efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation (HDT/ASCT) hos patienter med recidiverende eller refraktær B. -cellelymfom.
CNCT19-celler vil blive infunderet på dag +3 (±1d) med en fast dosis på 2×10^6/kg.
Studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne kombinationsterapi, herunder forekomsten og sværhedsgraden af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), hæmatologiske og andre ikke-hæmatologiske toksiciteter og objektive responsrater og fuldstændige svarprocenter og overlevelser af forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Histologisk bekræftet storcellet B-celle lymfom inklusive følgende typer
- diffust storcellet B-celle lymfom
- højgradigt B-celle lymfom med eller uden MYC og BLC2 og/eller BCL6 omlejring
- transformeret lymfom
Tilbagefaldende eller refraktære sygdomme, der opfylder et af følgende kriterier (individer skal have modtaget anti-CD20 monoklonalt antistof og antracyklinholdigt kemoterapiregime)
- Primær refraktær sygdom, defineret som sygdomsprogression efter førstelinjes immunkemoterapi eller sygdomsprogression inden for 6 uger efter afslutningen af den sidste kemoterapi
- Stabil sygdom (SD) som bedste respons efter mindst 4 cyklusser med førstelinjebehandling
- Delvis respons (PR) som bedste respons efter mindst 6 cyklusser af førstelinjebehandling (biopsi-bevist restsygdom er nødvendig for personer med Deauville-score på 4)
- PR som bedste respons efter mindst 2 cyklusser af andenlinjebehandling
- Sygdomstilbagefald ≤12 måneder efter afslutningen af første-line immunkemoterapi
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter ≥2 linjer med kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som det fremgår af:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/uL
- Blodpladetal ≥ 75.000/uL
Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion defineret som:
- Serum alanin aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≤1,5 mg/dL, undtagen hos personer med Gilberts syndrom
- Serumkreatinin ≤2 ULN eller kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min.
- Hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %
- Baseline iltmætning > 92 % på rumluft
- Forventet levetid ≥3 måneder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af lymfom
- Anamnese med autolog eller allogen stamcelletransplantation
- Aktiv HBV- eller HCV-infektion, defineret som HBV-DNA- eller HCV-DNA-niveauer over den normale øvre grænse, med eller uden unormal leverfunktion. Personer med positivt HBsAg eller HBcAb bør modtage antiviral profylakse i mindst 12 måneder efter CNCT19-infusion.
- Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion, kardio-cerebrovaskulær sygdom, koagulopati eller bindevævssygdom.
- Anamnese med anfald eller anden CNS-lidelse
- Anamnese med HIV-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CNCT19 efter ASCT
Deltagerne vil modtage højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelle reinfusion, og en fast dosis af CNCT19 (2×10^6/kg) vil blive infunderet i en enkelt dosis på dag +2, +3 eller +4.
|
2×10^6/kg, infunderet i en enkeltdosis på dag +2, +3 eller +4 efter stamcelleinfusion
600mg/m2/h, infunderet i 3 timer med belastningsbolus på 75mg/m2, dag -7, -3,
105mg/m2, dag -7 til -5,
60mg/m2, dag -3, -2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: fra den første dag af højdosis kemoterapi indtil 2 år efter CNCT19-infusion
|
fra den første dag af højdosis kemoterapi indtil 2 år efter CNCT19-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
|
Komplet responsrate er defineret som forekomsten af en CR i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson et al, 2014), som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
|
2 år efter CNCT19-infusion
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
|
ORR er defineret som forekomsten af enten en CR eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifikationen som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
|
2 år efter CNCT19-infusion
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
|
PFS er defineret som tiden fra CNCT19-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
2 år efter CNCT19-infusion
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
|
DOR er kun defineret for deltagere, der oplever en objektiv respons efter CNCT19-infusion og er tiden fra den første objektive respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
2 år efter CNCT19-infusion
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
|
DFS er kun defineret for deltagere, der opnår fuldstændig respons efter CNCT19-infusion og er tiden fra fuldstændig respons til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
2 år efter CNCT19-infusion
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
|
OS er defineret som tiden fra CNCT19-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
2 år efter CNCT19-infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveauer af CNCT19 i blodet
Tidsramme: 2 år efter CNCT19-infusion
|
2 år efter CNCT19-infusion
|
|
Niveauer af cytokiner i serum
Tidsramme: 1 måned efter CNCT19-infusion
|
1 måned efter CNCT19-infusion
|
|
Niveauer af lymfocytundergrupper i blodet
Tidsramme: 1 år efter CNCT19-infusion
|
1 år efter CNCT19-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2020
Først opslået (Faktiske)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Gemcitabin
- Melphalan
- Busulfan
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2020013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Dataene fra denne undersøgelse kan tilgås i op til to år, startende to år efter afslutningen af forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD er tilgængelig fra den primære efterforsker på rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stort B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med CNCT19
-
Shandong UniversityJuventas Cell Therapy Ltd.UkendtTilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteterKina
-
Juventas Cell Therapy Ltd.Beijing Tiantan HospitalRekrutteringNeurologiske autoimmune sygdommeKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun hæmolytisk anæmi | Autolog CD19 CAR-T | Mislykket tre eller flere behandlingslinjerKina
-
Juventas Cell Therapy Ltd.Rekruttering
-
Juventas Cell Therapy Ltd.RekrutteringRecidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmiKina
-
Juventas Cell Therapy Ltd.RekrutteringB-celle Akut Lymfoblastisk LeukæmiKina
-
Peking Union Medical College HospitalTilmelding efter invitationLupus nefritis | Immun trombocytopeni | Refraktær systemisk lupus erythematosusKina
-
Juventas Cell Therapy Ltd.RekrutteringLupus erythematosus, systemiskKina
-
Juventas Cell Therapy Ltd.Rekruttering
-
Juventas Cell Therapy Ltd.AfsluttetDiffust non-Hodgkin lymfomKina