CNCT19 ASCT:n jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solulymfooma
CNCT19 autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen aggressiivinen B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 086-022-23909282
- Sähköposti: liuwei@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu suuri B-solulymfooma, mukaan lukien seuraavat tyypit
- diffuusi suuri B-solulymfooma
- korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BLC2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyn kanssa tai ilman
- transformoitunut lymfooma
Relapsoituneet tai refraktaariset sairaudet, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä (henkilöiden on täytynyt saada anti-CD20 monoklonaalista vasta-ainetta ja antrasykliiniä sisältävää kemoterapiaa)
- Primaarinen refraktorinen sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi ensimmäisen linjan immunokemoterapian jälkeen tai taudin etenemiseksi 6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapian päättymisestä
- Stabiili sairaus (SD) on paras vaste vähintään 4 ensilinjan hoitojakson jälkeen
- Osittainen vaste (PR) on paras vaste vähintään kuuden ensilinjan hoitojakson jälkeen (biopsialla todistettu jäännössairaus tarvitaan henkilöille, joiden Deauville-pistemäärä on 4)
- PR on paras vaste vähintään 2 toisen linjan hoitojakson jälkeen
- Taudin uusiutuminen ≤12 kuukautta ensilinjan immunokemoterapian päättymisen jälkeen
- Uusiutunut tai refraktorinen sairaus ≥ 2 kemoterapiasarjan jälkeen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
Riittävä luuytimen toiminta osoittavat:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/uL
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/uL
Riittävä munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti:
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 3 normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, paitsi henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä
- Seerumin kreatiniini ≤ 2 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gaultin arvioiden mukaan) ≥ 40 ml/min
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %
- Perustason happisaturaatio > 92 % huoneilmasta
- Elinajanodote ≥3 kuukautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Lymfooman aiheuttama aktiivinen keskushermosto (CNS).
- Aiemmat autologiset tai allogeeniset kantasolusiirrot
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, joka määritellään normaalin ylärajan ylittäväksi HBV-DNA- tai HCV-DNA-tasoksi, johon liittyy tai ei ole epänormaalia maksan toimintaa. Henkilöiden, joilla on positiivinen HBsAg tai HBcAb, tulee saada antiviraalista estohoitoa vähintään 12 kuukauden ajan CNCT19-infuusion jälkeen.
- Hallitsemattoman infektion, sydän-aivoverisuonitaudin, koagulopatian tai sidekudossairauden esiintyminen.
- Aiempi kohtaus tai muu keskushermoston häiriö
- HIV-infektion historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNCT19 seurasi ASCT:tä
Osallistujat saavat suuren annoksen kemoterapiaa, jota seuraa kantasolujen uudelleeninfuusio, ja kiinteä annos CNCT19:ää (2 × 10^6/kg) infusoidaan kerta-annoksena päivänä +2, +3 tai +4.
|
2×10^6/kg, infusoituna kerta-annoksena päivänä +2, +3 tai +4 kantasoluinfuusion jälkeen
600mg/m2/h, infusoituna 3 tuntia 75mg/m2 latausboluksella, päivä -7, -3,
105 mg/m2, päivä -7 - -5,
60 mg/m2, päivä -3, -2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä suuriannoksisen kemoterapian päivästä 2 vuoteen CNCT19-infuusion jälkeen
|
ensimmäisestä suuriannoksisen kemoterapian päivästä 2 vuoteen CNCT19-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus (CR) Rate
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
Täydellinen vasteprosentti määritellään CR:n ilmaantuvuudeksi Luganon luokituksen (Cheson et al, 2014) mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
ORR määritellään joko CR:n tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuudeksi Luganon luokituksen mukaisesti tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
PFS määritellään ajalle CNCT19-infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
DOR määritellään vain osallistujille, jotka kokevat objektiivisen vasteen CNCT19-infuusion jälkeen, ja se on aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
DFS määritellään vain osallistujille, jotka saavuttavat täydellisen vasteen CNCT19-infuusion jälkeen, ja se on aika täydellisestä vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle CNCT19-infuusion alkamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CNCT19:n tasot veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
2 vuotta CNCT19-infuusion jälkeen
|
|
Sytokiinien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi CNCT19-infuusion jälkeen
|
1 kuukausi CNCT19-infuusion jälkeen
|
|
Lymfosyyttialaryhmien tasot veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi CNCT19-infuusion jälkeen
|
1 vuosi CNCT19-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Gemsitabiini
- Melphalan
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2020013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .