Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CNCT19 etter ASCT hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom

12. mai 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende eller refraktært aggressivt B-celle lymfom

Hovedmålet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av CNCT19 (en andre generasjons anti-CD19 CAR T-celle som bruker 4-1BB som co-stimulerende domene levert av Juventas, Tianjin, Kina) infusjon etter ASCT hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CNCT19-infusjon etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon (HDT/ASCT) hos pasienter med residiverende eller refraktær B. -cellelymfom. CNCT19-celler vil bli infundert på dag +3 (±1d) med en fast dose på 2×10^6/kg. Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av denne kombinasjonsterapien, inkludert forekomsten og alvorlighetsgraden av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), hematologiske og andre ikke-hematologiske toksisiteter og objektive responsrater og fullstendige responsrater og overlevelse av fagene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet storcellet B-celle lymfom inkludert følgende typer

    • diffust stort B-celle lymfom
    • høygradig B-celle lymfom med eller uten MYC og BLC2 og/eller BCL6 omorganisering
    • transformert lymfom

  2. Tilbakefallende eller refraktære sykdommer som oppfyller ett av følgende kriterier (individer må ha mottatt anti-CD20 monoklonalt antistoff og antracyklinholdig kjemoterapiregime)

    • Primær refraktær sykdom, definert som sykdomsprogresjon etter førstelinje immunkjemoterapi eller sykdomsprogresjon innen 6 uker etter slutten av siste kjemoterapi
    • Stabil sykdom (SD) som beste respons etter minst 4 sykluser med førstelinjebehandling
    • Delvis respons (PR) som beste respons etter minst 6 sykluser med førstelinjebehandling (biopsi-påvist restsykdom er nødvendig for individer med Deauville-score på 4)
    • PR som beste respons etter minst 2 sykluser med andrelinjebehandling
    • Tilbakefall av sykdom ≤12 måneder etter fullføring av førstelinjes immunkjemoterapi
    • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter ≥2 linjer med kjemoterapi
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/uL
    • Blodplateantall ≥ 75 000/uL

  5. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon definert som:

    • Serumalaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 øvre normalgrense (ULN)
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, unntatt hos personer med Gilberts syndrom
    • Serumkreatinin ≤2 ULN, eller kreatininclearance (som anslått av Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min.
  6. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
  7. Baseline oksygenmetning > 92 % på romluft
  8. Forventet levealder ≥3 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av lymfom
  2. Historie med autolog eller allogen stamcelletransplantasjon
  3. Aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, definert som HBV-DNA- eller HCV-DNA-nivåer over normal øvre grense, med eller uten unormal leverfunksjon. Personer med positiv HBsAg eller HBcAb bør få antiviral profylakse i minst 12 måneder etter CNCT19-infusjon.
  4. Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon, kardio-cerebrovaskulær sykdom, koagulopati eller bindevevssykdom.
  5. Anamnese med anfall eller annen CNS-lidelse
  6. Historie om HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CNCT19 etter ASCT
Deltakerne vil få høydose kjemoterapi etterfulgt av stamcelle reinfusjon, og en fast dose av CNCT19 (2×10^6/kg) vil bli infundert i en enkeltdose på dag +2, +3 eller +4.
Biologisk: CNCT19
2×10^6/kg, infundert i en enkeltdose på dag +2, +3 eller +4 etter stamcelleinfusjon
Legemiddel: Gemcitabin injeksjon
600mg/m2/t, infundert i 3 timer med belastningsbolus på 75mg/m2, dag -7, -3,
Legemiddel: busulfan
105mg/m2, dag -7 til -5,
Legemiddel: Melphalan injeksjon
60mg/m2, dag -3, -2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel av deltakerne som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: fra første dag med høydose-kjemoterapi til 2 år etter CNCT19-infusjon
fra første dag med høydose-kjemoterapi til 2 år etter CNCT19-infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
Fullstendig responsrate er definert som forekomsten av en CR i henhold til Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, 2014), som bestemt av studieforskere.
2 år etter CNCT19-infusjon
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
ORR er definert som forekomsten av enten en CR eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av studiens etterforskere.
2 år etter CNCT19-infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
PFS er definert som tiden fra CNCT19-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter CNCT19-infusjon
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
DOR er kun definert for deltakere som opplever en objektiv respons etter CNCT19-infusjon og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter CNCT19-infusjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
DFS er kun definert for deltakere som oppnår fullstendig respons etter CNCT19-infusjon og er tiden fra fullstendig respons til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter CNCT19-infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
OS er definert som tiden fra CNCT19-infusjon til dødsdato uansett årsak.
2 år etter CNCT19-infusjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av CNCT19 i blod
Tidsramme: 2 år etter CNCT19-infusjon
2 år etter CNCT19-infusjon
Nivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: 1 måned etter CNCT19-infusjon
1 måned etter CNCT19-infusjon
Nivåer av undergrupper av lymfocytter i blod
Tidsramme: 1 år etter CNCT19-infusjon
1 år etter CNCT19-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juventas Cell Therapy Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2020013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Dataene fra denne studien kan nås i opptil to år, med start to år etter fullføring av forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD er tilgjengelig fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger