- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04693039
Undersøgelse af Phenlarmid-tabletternes sikkerhed, tolerance og farmakokinetik
11. december 2021 opdateret af: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af phenlarmidtabletter hos patienter med Parkinsons sygdom i de tidlige og mellemste stadier
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Phenlarmide tabletter hos patienter med Parkinsons sygdom i de tidlige og mellemste stadier.
- At evaluere farmakokinetikken af Phenlarmid-tabletter hos patienter med Parkinsons sygdom.
- At udforske effekten af Phenlarmide tabletter til behandling af tidlig og midtvejs Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Målsætning om at evaluere tolerancen og sikkerheden ved gentagen administration af fenloramidtabletter hos patienter med tidlig og midtvejs Parkinsons sygdom: At evaluere de uønskede hændelser af DLT og MTD, bivirkninger, kliniske laboratorietests (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urinrutine, afføringsrutine), vitale tegn, 12-aflednings-EKG og fysisk undersøgelse af fenloramidtabletter hos patienter med tidlig og midtvejs Parkinsons sygdom.
- Formålet er at evaluere farmakokinetikken af fenloramidtabletter hos patienter med Parkinsons sygdom i tidlige og mellemste stadier. De vigtigste PK-parametre inkluderede Tmax, SS, Cmax, SS, cavg, SS, Ke, T1/2, Cl/F (kun fenloramidprototype), VZ/F (kun fenloramidprototype), auc0-24, SS, aucinf, SS , auc0 last, SS, AUC_ %Extrap, DF osv.
- Formålet er at udforske effektiviteten af fenloramidtabletter til behandling af tidlig og midtvejs Parkinsons sygdom og at observere ændringerne af UPDRS og CGI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Chen Biao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå og underskriv det informerede samtykke, forstå forskningsprocessen og kravene, og meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen;
- over 30 år og har ingen kønsgrænse;
- Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til de kinesiske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom (2016-udgaven);
- Hoehn-Yahr grad ≤ 3;
- Den Unified Parkinsons sygdomsskala (UPDRS) motorisk score (del III) ≥ 10;
- Bruger ikke lægemidler mod Parkinsons sygdom inden for 28 dage før tilmelding;
- Hvis forsøgspersonerne får dopaminreceptoragonister (såsom pramipexol osv.), antikolinerge lægemidler (såsom Benzhexolhydrochlorid osv.), monoaminoxidase B (MAO-B)-hæmmere (såsom selegilin, rasagilin osv.) og N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (såsom Amantadine), bør de stoppe med at bruge stofferne 28 dage før screeningsperioden;
- Patienter, der var blevet behandlet med levodopa-præparat (inklusive levodopa-præparat) i mindre end 6 måneder før screening og ikke havde modtaget levodopa præparatbehandling inden for 28 dage før screeningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Atypiske Parkinsons symptomer på grund af brugen af lægemidler (såsom Flunarizin, Metoclopramid), nervesystemsygdomme, genetiske stofskiftesygdomme, encephalitis, cerebrovaskulære sygdomme eller andre degenerative sygdomme (såsom progressiv supranukleær lammelse);
- Patienter med demens, aktiv psykisk sygdom eller hallucination, svær depression (Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 29 point ved screening) eller Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 point;
- Dem, der har modtaget neurokirurgisk operation eller elektrisk stimulation (såsom pallidotomi, thalamotomi, dyb hjerneelektrisk stimulation osv.);
- Patienter med klinisk signifikant abnorm leverfunktion blev defineret som total bilirubin > 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 gange af den øvre grænse for normal værdi;
- Patienter med klinisk signifikant nyreinsufficiens: kreatininclearance rate (CCR) < 30 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault formel);
- Patienter med ukontrollerbare eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme, inklusive NYHA grad II eller derover kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, der kræver behandling på screeningstidspunktet og forlængelse af QTc-intervallet mere end 480ms, i 6 måneder før den første administration af forsøgsmedicin;
- Der er en historie med hjerte-, lever-, nyre-, luftvejs-, fordøjelses-, endokrine, immun- eller blodsystemsygdomme, som af forskere anses for at være alvorlige;
- I løbet af screeningsperioden var patienterne med HIV-positive, HBV- eller HCV-infektioner og syfilisinfektioner aktive;
- Patienter med ondartet tumor inden for 5 år før screening blev udelukket fra cervixcarcinom in situ, hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom, lokal prostatacancer efter radikal operation og intraduktal brystcarcinom in situ efter radikal operation;
- Der var betydelig fødevare- eller lægemiddelallergihistorie eller overfølsomhedsreaktion vurderet af forskere som havende klinisk betydning;
- Deltagere i alle kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration af undersøgelsen;
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, hvis serum-hCG-test er positiv før forsøgsadministration, som ikke er i stand til eller uvillige til at tage præventionsforanstaltninger godkendt af forskeren i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen i henhold til instruktionerne fra forsker;
- Dem, som forskerne anser for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FLZ-150mg
Lægemiddel: Phenlarmid; Dosering: 150 mg;
|
Doseringsform: Tablet; Giv medicinen en gang om dagen, 4 uger er en administrationscyklus, i alt 3 administrationscyklusser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: FLZ-300mg
Lægemiddel: Phenlarmid; Dosering: 300 mg;
|
Doseringsform: Tablet; Giv medicinen en gang om dagen, 4 uger er en administrationscyklus, i alt 3 administrationscyklusser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: FLZ-600mg
Lægemiddel: Phenlarmid; Dosering: 600 mg;
|
Doseringsform: Tablet; Giv medicinen en gang om dagen, 4 uger er en administrationscyklus, i alt 3 administrationscyklusser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: FLZ-900mg
Lægemiddel: Phenlarmid; Dosering: 900 mg;
|
Doseringsform: Tablet; Giv medicinen en gang om dagen, 4 uger er en administrationscyklus, i alt 3 administrationscyklusser.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo-150mg
Lægemiddel: Placebo; Dosering: 150 mg;
|
Doseringsform: Tablet; Giv medicinen en gang om dagen, 4 uger er en administrationscyklus, i alt 3 administrationscyklusser.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo-300mg
Lægemiddel: Placebo; Dosering: 300 mg;
|
Doseringsform: Tablet; Giv medicinen en gang om dagen, 4 uger er en administrationscyklus, i alt 3 administrationscyklusser.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo-600mg
Lægemiddel: Placebo; Dosering: 600 mg;
|
Doseringsform: Tablet; Giv medicinen en gang om dagen, 4 uger er en administrationscyklus, i alt 3 administrationscyklusser.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo-900mg
Lægemiddel: Placebo; Dosering: 900 mg;
|
Doseringsform: Tablet; Giv medicinen en gang om dagen, 4 uger er en administrationscyklus, i alt 3 administrationscyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Tmax, ss
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Efter administration, det tidspunkt, hvor den højeste koncentration af lægemiddel optrådte i plasma
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Effektevaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
udforske effektiviteten af fenolamidtabletter i behandlingen af Parkinsons sygdom i tidlige og mellemste stadier, og observer ændringerne af UPDRS og CGI.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomsten af maksimal tolerabel dosis.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomstfrekvensen af uønskede hændelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forekomstfrekvensen af bivirkninger
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
blod rutine
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Kontroller, om systemet med røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader er normale
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
blodets biokemi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Indholdet af forskellige ioner, sukkerarter, lipider, proteiner, enzymer, hormoner og metabolitter i blodet blev påvist
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
koagulationsfunktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Fire koagulationsparametre inklusive protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), trombintid (TT) og fibrinogen (FIB) blev evalueret.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
urin rutine
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Urin rutineundersøgelse omfatter urinfarve, gennemsigtighed, pH, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, epitelceller, rørtype, protein, vægtfylde og urinsukker.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
afføringsrutine
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Rutinemæssige afføringsprøver omfatter påvisning af røde og hvide blodlegemer i afføring, bakteriel følsomhedstest, okkult blodprøve (OB) og inspektion af æg.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Kropstemperatur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Et af de vitale tegn.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
12 afledningers EKG
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Evaluering af QT-interval
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Vurder om systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk er normalt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Et af de vitale tegn.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Vejrtrækning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Vurder om vejrtrækningen er normal
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Cmax, ss
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Den højeste koncentration af lægemidlet i plasma efter administration
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Cavg, ss
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Kvotienten af arealet under plasmakoncentrationstidskurven divideret med intervaltiden inden for et dosisinterval, efter at plasmakoncentrationen når steady state.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Ke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Forholdet mellem mængden af forbindelse elimineret fra kroppen og den samlede mængde i kroppen i tidsenhed
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
t1/2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Den tid, det tager for koncentrationen af et lægemiddel at falde til det halve i en organisme
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
CL/F (kun fenoxamidprototype)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Mængden af et stof, der udskilles af nyren i minuttet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Vz/F (kun fenoxamidprototype)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Efter at lægemidlet har nået dynamisk ligevægt i kroppen, kaldes forholdet mellem lægemiddeldosis i kroppen og blodkoncentrationen det tilsyneladende distributionsvolumen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
AUC0-24, ss
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Efter administration absorberes området under 0-24 timers tidskurven for blodkoncentration i menneskets kredsløb
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
AUCinf, ss
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Efter administration absorberes arealet under tidskurven på 0-uendeligt af blodkoncentrationen i menneskelig kredsløb
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
AUC0-sidste, ss
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Efter administration er arealet under tidskurven 0 - den sidste nøjagtigt bestemte prøveopsamlingstid for blodkoncentrationen absorberet i menneskelig kredsløb
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
AUC_%Ekstrap
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
arealet under kurven, der er udledt efter ekstrapolering af Restareal
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
DF
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Indekset afspejler den ubalancerede transportsituation i tid
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: biao chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLZPD1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Phenlarmid
-
Yiling Pharmaceutical Inc.Afsluttet