Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af PRO-172 Ophthalmic Solution+ (PRO-172)

22. december 2021 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af PRO-172 oftalmisk opløsning, fremstillet af Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., når den anvendes på den okulære overflade af raske frivillige

Klinisk fase I, kontrolleret, ikke-sammenlignende, åben, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oftalmisk opløsning PRO-172, når den påføres på den okulære overflade hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sunde frivillige
  • At være i stand til frivilligt at give et underskrevet informeret samtykke.
  • At være villig og i stand til at opfylde studiets krav såsom deltagelse i programmerede besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • At være mellem 18 og 45 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke) af en hormonpræventionsmetode med intrauterin enhed (IUD) under undersøgelsen.
  • At have en bedst korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end 20/30 i begge øjne.
  • Viser normale vitale tegn.
  • At have et intraokulært tryk mellem 10 og 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for oftalmisk topisk produkt.
  • Brug af lægemidler eller urteprodukter gennem enhver administrationsvej.
  • For kvinder: Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Efter at have deltaget i kliniske forsøg 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • Brug af kontaktlinser og ikke er i stand til at suspendere sådan brug i løbet af undersøgelsen.
  • At være ude af stand til at følge de livsstilsændringer, der kræves til undersøgelsen.
  • Efter at have påbegyndt brugen af ​​hormonelle præventionsmidler af IUD inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Lider af kroniske degenerative sygdomme.
  • Lider aktivt inflammatorisk af infektionssygdomme, når de går ind i denne undersøgelse.
  • Lider af uafklarede læsioner eller traumer, når de går ind i denne undersøgelse.
  • At have en tidligere historie med enhver form for øjenkirurgi.
  • At have en tidligere anamnese med ethvert kirurgisk indgreb, ikke oftalmologisk, inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO-172
PRO-172 Ophthalmic Solution QID (fire gange om dagen). Enkelt arm.
Medicin: Bepotastinbesilat
Bepotastine Besilate 1,5% QID (quater in die) i 7 dage
Andre navne:
  • PRO-172

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af relaterede ikke-forventede bivirkninger
Tidsramme: Dag 10
Tilstedeværelse/fravær af relaterede ikke-forventede bivirkninger
Dag 10
Okulær komfortindeks
Tidsramme: Dag 8
Ocular Comfort Index (OCI) Spørgeskema til evaluering af symptomer på tørre øjne i en skala fra 0 til 100. Større score betyder et dårligere resultat.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Dag 8
Evaluering af bedst korrigeret synsstyrke sammenlignet med baseline værdi
Dag 8
Konjunktival og hornhindefarvning med lissamingrøn
Tidsramme: Dag 8
Konjunktival og hornhindefarvning med lissamingrøn. Evalueringen vil finde sted efter påføring af den grønne lissaminfarve på den okulære overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford-skalaen, som inkluderer 6 karakterer: Fraværende (0), Minimal (I), Mild (II), Moderat (III), Markeret (IV), Svær (V).
Dag 8
Konjunktival og hornhindefarvning med fluorescein
Tidsramme: Dag 8
Konjunktival og hornhindefarvning med fluorescein. Evalueringen vil finde sted efter påføring af fluorescein-farven på den okulære overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford-skalaen, som inkluderer 6 karakterer: Fraværende (0), Minimal (I), Mild (II), Moderat (III), Markeret (IV), Svær (V).
Dag 8
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Dag 8
Hyppigheden af ​​konjunktival hyperæmi vil blive evalueret gennem Efron-skalaen, som inkluderer 5 grader: Normal (0), Meget Mild (I), Mild (II), Moderat (3) og Svær (4).
Dag 8
Kemose forekomst
Tidsramme: Dag 8
Kemose forekomst
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH172-0919/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bepotastinbesilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner