Volumenflowvurdering for at optimere angioplastik af dysfunktionel dialyseadgang (VOLAII)
18. februar 2023 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital
Volumenflowvurdering for at optimere angioplastik af dysfunktionel dialyseadgang. VOLA II Multicenter-undersøgelsen
Dette er et multicenter, prospektivt studie, der undersøger et nyt koncept for intra-procedurel perkutan duplex ultralyd (DUS) volumenflow-guidet ballonangioplastik til kvantificering og optimering af endovaskulær behandlingsresultater af dysfunktionelle autologe arteriovenøse fistler (AVF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms observationelt klinisk forsøg, der undersøger et nyt funktionelt indeks for succes for endovaskulær behandling af dysfunktionel AVF vurderet med intraprocedurel perkutan DUS.
Undersøgelsen vil omfatte 100 på hinanden følgende patienter, der gennemgår fluoroskopisk styret perkutan ballonangioplastik på grund af dysfunktionel AVF.
Eksklusionskriterier vil være (i) patienter med arteriovenøse syntetiske transplantater.
(ii) Umodne AFV'er, der ikke tidligere er brugt til hæmodialyse (mindst én gang).
Patienternes demografiske data, dialyseadgangshistorik og proceduremæssige detaljer vil blive registreret.
Intraprocedureelle volumenstrømsmålinger vil blive opnået lige før proceduren og efter den endelige ballonudvidelse, før hylsteret fjernes.
Klinisk opfølgning vil blive fastsat til 6 måneder efter indeksproceduren.
Alle DUS-målinger vil blive udført ved hjælp af den samme billeddannelsesprotokol.
Undersøgelsens primære endepunkter vil være (i) kvantificeringen af angioplastik-resultatet ved hjælp af DUS-volumenflowanalyse før sheath-indsættelse og ved afslutningen af proceduren før sheath-fjernelse og (ii) at vurdere sammenhængen mellem volumenflow ved afslutningen af proceduren og klinisk drevet re-intervention-fri rate ved defineret som hastigheden af reintervention på grund af dysfunktionsgentagelse af den behandlede AVF.
Sekundære endepunkter vil være (i) at vurdere sammenhængen mellem volumenflow og klinisk succes defineret som dialyse af høj kvalitet i en periode på mindst en måned og (ii) identifikation af uafhængige forudsigere for genindgrebsfri rate.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grækenland
- Patras Universityu Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12461
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Athens, Attiki, Grækenland
- Nefrologiki SA Hemodialysis Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter, der gennemgår fluoroskopisk styret perkutan ballonangioplastik på grund af dysfunktionel AVF og vurderet med præ- og post-procedurelige volumenflowmålinger ved hjælp af perkutan DUS
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter, der gennemgår fluoroskopisk styret perkutan ballonangioplastik på grund af dysfunktionel AVF
- Underskrevet samtykkeerklæring
- Accepter studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med arteriovenøse syntetiske transplantater
- Patienter med kontraindikation til trombocythæmmende behandling
- Umodne AFV'er, ikke tidligere brugt til mindst én dialysesession.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Volume flow gruppe
Undersøgelsen vil omfatte på hinanden følgende patienter, der gennemgår standard fluoroskopisk-guidet perkutan ballonangioplastik på grund af dysfunktionel AVF.
Intraprocedureelle volumenflowmålinger vil blive opnået lige før proceduren og efter den endelige ballonudvidelse.
|
Volumenflowmålinger af AFV'et vil blive opnået ved hjælp af intraprocedurel DUS lige før indsættelse af hylster og ved slutningen af den sidste ballonudvidelse, før hylsteret fjernes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af angioplastikresultat
Tidsramme: I slutningen af proceduren
|
Kvantificeringen af angioplastikresultater vil blive udført ved hjælp af DUS volumenflowanalyse
|
I slutningen af proceduren
|
|
Korrelation mellem volumenflow og klinisk drevet reinterventionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil bruge ROC-analyse til at definere afskæringsværdier for volumenflow ved slutningen af proceduren for at forudsige klinisk drevet reinterventionshastighed
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindgrebsfri takst
Tidsramme: 6 måneder
|
Den klinisk drevne re-interventionsfrie rate på grund af dysfunktionsgentagelse af den behandlede AVF efter endovaskulær behandling
|
6 måneder
|
|
Identifikation af uafhængige forudsigere for genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
Multivariabel analyse vil blive udført for at identificere uafhængige forudsigere for genindgrebsfri rate
|
6 måneder
|
|
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: En uge
|
Mindre og større procedurerelaterede komplikationer vil blive registreret
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2020
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EBD 692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgængelig efter undersøgelsespublikation efter rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
Starter 1 måned efter udgivelse og i 2 år
IPD-delingsadgangskriterier
Rimelig anmodning (systematisk gennemgang, metaanalyse)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutane DUS volumenflowmålinger
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetÅreknuder | Åreknuder i underekstremiteterne | Kronisk venøs insufficiens | Åreknuder; BeholderDet Forenede Kongerige