Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tolv ugers undersøgelse af overvåget mundskylning og tandtråd

22. september 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pilotundersøgelse: Tolv ugers klinisk effekt af overvåget mundskylning og tandtråd: Effekt på plak og tandkødsbetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to gange dagligt alkoholholdig æterisk olie mundskylning og børstning versus tandtråd og -børstning under overvågning én gang dagligt til forebyggelse og reduktion af plak og tandkødsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
  • Kunne deltage i en gang daglig session på hverdage for tandtråd og skylning på stedet
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  • Kunne læse og forstå det lokale sprog (deltagere, der er i stand til at læse dokumenterne)
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn eller mundforsømmelse)
  • Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
  • Minimum 10 blødningssteder baseret på BI
  • Fravær af fremskreden paradentose baseret på en klinisk undersøgelse ved baseline og tandlægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomheder eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer
  • Tandprofylakse inden for fire uger før screening/baselinebesøg
  • Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
  • Antibiotisk, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn
  • Brug af kemoterapeutiske anti-plak/anti-gingivitis-produkter såsom triclosan, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid, stannofluorid eller klorhexidinholdige mundskyllemidler inden for de to uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Listerine Cool Mint Mundskyl (markedsført produkt)
Deltagerne vil modtage alkoholholdig æterisk olie (AEO) indeholdende mundskylning (Listerine Cool Mint, markedsført) oralt i 12 uger. Deltageren børster deres tænder og skyller en gang dagligt under opsyn i løbet af ugen (fem dage) i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) mundskyllemiddel og børster tænder og skyller en anden gang hver dag i løbet af ugen derhjemme. I weekenderne vil deltagerne børste to gange dagligt på deres sædvanlige måde, efter skylning med deres tildelte mundskyl, uden opsyn i hjemmet.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Referencetandbørste
Deltagerne skal børste tænder mindst et minut med den medfølgende tandbørste to gange dagligt.
Andet: Alkoholholdig æterisk olie (AEO) Mundskyl (Listerine Cool Mint, markedsført)
Efter børstning skylles deltagerne med 20 ml AEO mundskyllemiddel i 30 sekunder to gange om dagen.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Negativ kontrol (5 procent (%) Hydroalkohol mundskylning)
Deltagerne vil modtage negativ kontrol mundskyl (5 % hydroalkohol mundskylning) oralt i 12 uger. Deltageren børster deres tænder og skyller en gang dagligt under opsyn i løbet af ugen (fem dage) i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) mundskyllemiddel og børster tænder og skyller en anden gang hver dag i løbet af ugen derhjemme. I weekenderne vil deltagerne børste to gange dagligt på deres sædvanlige måde, efter skylning med deres tildelte mundskyl, uden opsyn i hjemmet.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Referencetandbørste
Deltagerne skal børste tænder mindst et minut med den medfølgende tandbørste to gange dagligt.
Andet: 5% hydroalkohol mundskylning
Deltagerne bruger 20 ml 5 % hydroalkohol mundskyl som negativ kontrol i 30 sekunder to gange om dagen efter børstning.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Tandtråd Udført af tandplejer
Deltagerne vil børste deres tænder og derefter gennemgå instruktioner om tandtrådsteknik ved at bruge tandtråd oralt i 12 uger. Tandplejer vil tandtråde deltagerens tænder på stedet en gang dagligt i løbet af ugen (fem dage). Den anden børstning vil blive udført uden opsyn derhjemme. De resterende weekenddage vil tandtråd og børstning foregå uden opsyn derhjemme.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Referencetandbørste
Deltagerne skal børste tænder mindst et minut med den medfølgende tandbørste to gange dagligt.
Andet: REACH tandtråd
Deltagerne efter børstning skyller munden med vand og bruger tandtråd med Reach tandtråd en gang om dagen.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: Tandtråd under opsyn
Deltagerne vil børste deres tænder og derefter gennemgå instruktioner om tandtrådsteknik ved at bruge tandtråd oralt i 12 uger. Deltagerne bruger tandtråd under opsyn på stedet en gang dagligt i løbet af ugen (fem dage). Den anden børstning vil blive udført uden opsyn derhjemme. De resterende weekenddage vil tandtråd og børstning foregå uden opsyn derhjemme.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Referencetandbørste
Deltagerne skal børste tænder mindst et minut med den medfølgende tandbørste to gange dagligt.
Andet: REACH tandtråd
Deltagerne efter børstning skyller munden med vand og bruger tandtråd med Reach tandtråd en gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interproximal Mean Turesky Plaque Index (TPI)-score efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
Plaqueområdet vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på seks overflader (disto-bukkal, mellembukkal, mesio-bukkal og disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) af alle skærbare tænder , følgende afsløring: 0 - Ingen plak; 1 - Separate pletter eller diskontinuerlige plaquebånd ved tandkødet (cervical0 margin); 2- Tyndt (op til 1 millimeter), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden; 3 - Plaquebånd bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen; 4 - Plaque, der dækker 1/3, men mindre end 2/3 af overfladen; 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af en overflade.
12 uger
Interproximal Mean Modified Gingival Index (MGI) score efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af Modificeret tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller på alle skærbare tænder: 0- Normal (fravær af betændelse); 1- Mild betændelse (let ændring i farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af hele tandkødsenheden; 2- Mild betændelse i hele tandkødsenheden; 3- Moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4- Alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interproximal Mean Turesky Plaque Index (TPI) score efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
Plaqueområdet vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på seks overflader (disto-bukkal, mellembukkal, mesio-bukkal og disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) af alle skærbare tænder , følgende afsløring: 0 - Ingen plak; 1 - Separate pletter eller diskontinuerlige plaquebånd ved tandkødet (cervical0 margin); 2- Tyndt (op til 1 millimeter), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden; 3 - Plaquebånd bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen; 4 - Plaque, der dækker 1/3, men mindre end 2/3 af overfladen; 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af en overflade.
4 uger
Interproximal Mean Modified Gingival Index (MGI) score efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af Modificeret tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller på alle skærbare tænder: 0- Normal (fravær af betændelse); 1- Mild betændelse (let ændring i farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af hele tandkødsenheden; 2- Mild betændelse i hele tandkødsenheden; 3- Moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4- Alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
4 uger
Gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI)-score for hele munden efter 4 uger og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Plaqueområdet vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på seks overflader (disto-bukkal, mellembukkal, mesio-bukkal og disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) af alle skærbare tænder , følgende afsløring: 0 - Ingen plak; 1 - Separate pletter eller diskontinuerlige plaquebånd ved tandkødet (cervical0 margin); 2- Tyndt (op til 1 millimeter), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden; 3 - Plaquebånd bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen; 4 - Plaque, der dækker 1/3, men mindre end 2/3 af overfladen; 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af en overflade.
4 uger og 12 uger
Gennemsnitligt modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden efter 4 uger og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af Modificeret tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller på alle skærbare tænder: 0- Normal (fravær af betændelse); 1- Mild betændelse (let ændring i farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af hele tandkødsenheden; 2- Mild betændelse i hele tandkødsenheden; 3- Moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4- Alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
4 uger og 12 uger
Helmund og interproksimalt middel blødningsindeks (BI) efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Blødning vil blive vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index. En parodontal sonde med en spids på 0,5 mm i diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 4 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0- Fravær af blødning efter 30 sekunder; 1- Blødning efter 30 sekunder; 2- Øjeblikkelig blødning.
4 uger og 12 uger
Helmund- og interproksimale procentvise blødningssteder, baseret på BI-score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Blødning vil blive vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index. En parodontal sonde med en spids på 0,5 mm i diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 4 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0- Fravær af blødning efter 30 sekunder; 1- Blødning efter 30 sekunder; 2- Øjeblikkelig blødning.
4 uger og 12 uger
Interproksimal af den proksimale marginale plakindeksscore efter 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det interproksimale plakområde vil blive vurderet ved hjælp af PMI på ansigts- og linguale overflader. Distalt proksimalt og mesialt proksimalt vil blive vurderet på alle tænder inklusive den distale af den anden kindtand ved hjælp af følgende scoringssystem: 0- Ingen plak; 1 - Separate plaquepletter, der dækker mindre end 1/3 af området; 2 - Diskrete områder eller bånd af plak, der dækker mindre end 1/3 af området; 3 - Plaque, der dækker 1/3 af området; 4 - Plaque, der dækker mere end 1/3, men mindre end 2/3 af arealet; 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af området.
4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCSORC000708 (ANDET: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger