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Uno studio di dodici settimane sul risciacquo della bocca e sul filo interdentale supervisionato

22 settembre 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Studio pilota: Efficacia clinica di dodici settimane del risciacquo della bocca e del filo interdentale supervisionati: effetto su placca e gengivite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del risciacquo e dello spazzolino della bocca contenente alcol essenziale due volte al giorno rispetto al filo interdentale e allo spazzolino sotto supervisione una volta al giorno per la prevenzione e la riduzione della placca e della gengivite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni dello studio (compresa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità nelle date delle visite programmate e la probabilità di completare lo studio clinico) sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca
  • In grado di partecipare a una sessione giornaliera durante i giorni feriali per l'uso del filo interdentale e il risciacquo che si verificano in loco
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • In grado di leggere e comprendere la lingua locale (partecipanti in grado di leggere i documenti)
  • Adeguata igiene orale (ovvero lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni o negligenza orale)
  • Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, con fascia ortodontica, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti
  • Un minimo di 10 siti di sanguinamento in base al BI
  • Assenza di parodontite avanzata sulla base di un esame clinico al basale ea discrezione dell'esaminatore dentale

Criteri di esclusione:

  • Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori e coloranti alimentari rossi
  • Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di screening/basale
  • Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive
  • Terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di riferimento. L'uso intermittente di determinati farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello sperimentatore
  • Uso di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite come triclosan, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio, fluoruro stannoso o collutori contenenti clorexidina nelle due settimane precedenti il ​​basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Listerine Cool Mint Mouth Rinse (prodotto commercializzato)
I partecipanti riceveranno olio essenziale contenente alcol (AEO) contenente collutorio (Listerine Cool Mint, commercializzato) per via orale per 12 settimane. Il partecipante si laverà i denti e si sciacquerà una volta al giorno sotto supervisione durante la settimana (cinque giorni) per 30 secondi con 20 millilitri (ml) di collutorio e si laverà i denti e si risciacquerà una seconda volta ogni giorno durante la settimana a casa. Durante i fine settimana, i partecipanti si laveranno due volte al giorno nel loro modo abituale, dopo il risciacquo con il collutorio assegnato, senza supervisione a casa.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Spazzolino referenziato dall'American Dental Association (ADA).
I partecipanti si laveranno i denti almeno un minuto con lo spazzolino fornito due volte al giorno.
Altro: Collutorio con olio essenziale contenente alcol (AEO) (Listerine Cool Mint, commercializzato)
I partecipanti dopo la spazzolatura, sciacquano con 20 ml di collutorio AEO per 30 secondi due volte al giorno.
SPERIMENTALE: Gruppo 2: controllo negativo (5 percento (%) collutorio con idroalcole)
I partecipanti riceveranno un collutorio di controllo negativo (collutorio con idroalcol al 5%) per via orale per 12 settimane. Il partecipante si laverà i denti e si sciacquerà una volta al giorno sotto supervisione durante la settimana (cinque giorni) per 30 secondi con 20 millilitri (ml) di collutorio e si laverà i denti e si risciacquerà una seconda volta ogni giorno durante la settimana a casa. Durante i fine settimana, i partecipanti si laveranno due volte al giorno nel loro modo abituale, dopo il risciacquo con il collutorio assegnato, senza supervisione a casa.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Spazzolino referenziato dall'American Dental Association (ADA).
I partecipanti si laveranno i denti almeno un minuto con lo spazzolino fornito due volte al giorno.
Altro: Collutorio idroalcolico al 5%.
I partecipanti usano 20 ml di collutorio idroalcolico al 5% come controllo negativo per 30 secondi due volte al giorno dopo la spazzolatura.
SPERIMENTALE: Gruppo 3: uso del filo interdentale eseguito dall'igienista dentale
I partecipanti si laveranno i denti e poi seguiranno le istruzioni sulla tecnica del filo interdentale utilizzando il filo interdentale per via orale per 12 settimane. L'igienista dentale passerà il filo interdentale ai denti dei partecipanti presso il sito una volta al giorno durante la settimana (cinque giorni). La seconda spazzolatura verrà eseguita senza sorveglianza a casa. I restanti giorni del fine settimana il filo interdentale e lo spazzolino verranno eseguiti a casa senza supervisione.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Spazzolino referenziato dall'American Dental Association (ADA).
I partecipanti si laveranno i denti almeno un minuto con lo spazzolino fornito due volte al giorno.
Altro: RAGGIUNGERE il filo interdentale
I partecipanti dopo la spazzolatura, sciacquano la bocca con acqua e filo interdentale usando il filo interdentale Reach una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Gruppo 4: uso del filo interdentale sotto supervisione
I partecipanti si laveranno i denti e poi seguiranno le istruzioni sulla tecnica del filo interdentale utilizzando il filo interdentale per via orale per 12 settimane. I partecipanti passano il filo interdentale sotto supervisione presso il sito una volta al giorno durante la settimana (cinque giorni). La seconda spazzolatura verrà eseguita senza sorveglianza a casa. I restanti giorni del fine settimana il filo interdentale e lo spazzolino verranno eseguiti a casa senza sorveglianza.
Altro: Dentifricio Colgate per la protezione della cavità
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
Altro: Spazzolino referenziato dall'American Dental Association (ADA).
I partecipanti si laveranno i denti almeno un minuto con lo spazzolino fornito due volte al giorno.
Altro: RAGGIUNGERE il filo interdentale
I partecipanti dopo la spazzolatura, sciacquano la bocca con acqua e filo interdentale usando il filo interdentale Reach una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio interprossimale dell'indice della placca di Turesky (TPI) dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 12 settimane
L'area della placca sarà valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su sei superfici (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale e disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) di tutti i denti valutabili , a seguito della rilevazione: 0 - Assenza targa; 1 - Macchioline separate o banda discontinua di placca a livello gengivale (margine cervicale); 2- Sottile (fino a 1 millimetro) banda continua di placca al margine gengivale; 3 - Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4 - Placca che copre 1/3, ma meno di 2/3 della superficie; 5 - Placca che copre 2/3 o più di una superficie.
12 settimane
Punteggio medio interprossimale dell'indice gengivale modificato (MGI) dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 12 settimane
La gengivite sarà valutata utilizzando l'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti segnabili: 0- Normale (assenza di infiammazione); 1- Lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale; 2- Lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3- Infiammazione moderata (vetratura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4- Grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio interprossimale dell'indice della placca di Turesky (TPI) dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
L'area della placca sarà valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su sei superfici (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale e disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) di tutti i denti valutabili , a seguito della rilevazione: 0 - Assenza targa; 1 - Macchioline separate o banda discontinua di placca a livello gengivale (margine cervicale); 2- Sottile (fino a 1 millimetro) banda continua di placca al margine gengivale; 3 - Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4 - Placca che copre 1/3, ma meno di 2/3 della superficie; 5 - Placca che copre 2/3 o più di una superficie.
4 settimane
Punteggio medio interprossimale dell'indice gengivale modificato (MGI) dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
La gengivite sarà valutata utilizzando l'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti segnabili: 0- Normale (assenza di infiammazione); 1- Lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale; 2- Lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3- Infiammazione moderata (vetratura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4- Grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
4 settimane
Punteggio medio dell'indice della placca di Turesky (TPI) a bocca intera dopo 4 settimane e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
L'area della placca sarà valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su sei superfici (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale e disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) di tutti i denti valutabili , a seguito della rilevazione: 0 - Assenza targa; 1 - Macchioline separate o banda discontinua di placca a livello gengivale (margine cervicale); 2- Sottile (fino a 1 millimetro) banda continua di placca al margine gengivale; 3 - Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4 - Placca che copre 1/3, ma meno di 2/3 della superficie; 5 - Placca che copre 2/3 o più di una superficie.
4 settimane e 12 settimane
Punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) a bocca intera dopo 4 settimane e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La gengivite sarà valutata utilizzando l'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti segnabili: 0- Normale (assenza di infiammazione); 1- Lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale; 2- Lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3- Infiammazione moderata (vetratura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4- Grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
4 settimane e 12 settimane
Indice di sanguinamento medio interprossimale e interprossimale (BI) dopo 4 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il sanguinamento sarà valutato in base all'indice di sanguinamento gengivale. Una sonda parodontale con una punta di 0,5 mm di diametro verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 4 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0- Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi; 1- Sanguinamento dopo 30 secondi; 2- Sanguinamento immediato.
4 settimane e 12 settimane
Percentuale di siti di sanguinamento della bocca intera e interprossimale, in base al punteggio BI dopo 4 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il sanguinamento sarà valutato in base all'indice di sanguinamento gengivale. Una sonda parodontale con una punta di 0,5 mm di diametro verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 4 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0- Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi; 1- Sanguinamento dopo 30 secondi; 2- Sanguinamento immediato.
4 settimane e 12 settimane
Interprossimale del punteggio dell'indice della placca marginale prossimale dopo 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
L'area della placca interprossimale verrà valutata utilizzando il PMI sulle superfici facciali e linguali. Il prossimale distale e il prossimale mesiale saranno valutati su tutti i denti compreso il distale del secondo molare utilizzando il seguente sistema di punteggio: 0- Nessuna placca; 1 - Macchie separate di placca che coprono meno di 1/3 dell'area; 2 - Aree discrete o bande di placca che coprono meno di 1/3 dell'area; 3 - Placca che copre 1/3 dell'area; 4 - Placca che copre più di 1/3 ma meno di 2/3 dell'area; 5 - Placca che copre 2/3 o più dell'area.
4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCSORC000708 (ALTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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