Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastotygodniowe badanie nadzorowanego płukania ust i nitkowania

22 września 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Badanie pilotażowe: Dwunastotygodniowa kliniczna skuteczność nadzorowanego płukania jamy ustnej i nitkowania: wpływ na płytkę nazębną i zapalenie dziąseł

Celem tego badania jest ocena skuteczności płukania ust i szczotkowania jamy ustnej zawierającej olejki eteryczne dwa razy dziennie w porównaniu z nitkowaniem i szczotkowaniem zębów pod nadzorem raz dziennie w zapobieganiu i zmniejszaniu płytki nazębnej i zapaleniu dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Możliwość uczestniczenia raz dziennie w sesji w dni powszednie w celu czyszczenia nicią dentystyczną i płukania na miejscu
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Potrafi czytać i rozumieć lokalny język (uczestnicy potrafiący czytać dokumenty)
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
  • Minimum 10 miejsc krwawienia na podstawie BI
  • Brak zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego na początku badania i według uznania lekarza dentysty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzeń alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową/wyjściową
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Terapia antybiotykowa, przeciwzapalna lub przeciwzakrzepowa w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania Badacza
  • Stosowanie chemioterapeutyków przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy, płyny do płukania ust zawierające fluorek cynawy lub chlorheksydynę w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: płyn do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint (produkt sprzedawany)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie olejek eteryczny zawierający alkohol (AEO) zawierający płyn do płukania ust (Listerine Cool Mint, sprzedawany) przez 12 tygodni. Uczestnik będzie mył zęby i płukać je raz dziennie pod nadzorem w ciągu tygodnia (pięć dni) przez 30 sekund z 20 mililitrami (ml) płynu do płukania jamy ustnej i mył zęby i płukać drugi raz każdego dnia w ciągu tygodnia w domu. W weekendy uczestnicy będą szczotkować zęby dwa razy dziennie w zwykły sposób, po przepłukaniu usta przydzieloną im płukanką, bez nadzoru w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Do mycia zębów dwa razy dziennie uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate chroniącej przed próchnicą.
Inny: Szczoteczka do zębów referencyjna American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować zęby co najmniej jedną minutę załączoną szczoteczką do zębów dwa razy dziennie.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej zawierający olejek eteryczny (AEO) (Listerine Cool Mint, dostępny w sprzedaży)
Uczestnicy po szczotkowaniu płuczą 20 ml płynu do płukania jamy ustnej AEO przez 30 sekund dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Kontrola negatywna (5% (%) wodnoalkoholowy płyn do płukania ust)
Uczestnicy otrzymają kontrolę negatywną do płukania ust (5% Hydroalkohol do płukania ust) doustnie przez 12 tygodni. Uczestnik będzie mył zęby i płukać je raz dziennie pod nadzorem w ciągu tygodnia (pięć dni) przez 30 sekund z 20 mililitrami (ml) płynu do płukania jamy ustnej i mył zęby i płukać drugi raz każdego dnia w ciągu tygodnia w domu. W weekendy uczestnicy będą szczotkować zęby dwa razy dziennie w zwykły sposób, po przepłukaniu usta przydzieloną im płukanką, bez nadzoru w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Do mycia zębów dwa razy dziennie uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate chroniącej przed próchnicą.
Inny: Szczoteczka do zębów referencyjna American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować zęby co najmniej jedną minutę załączoną szczoteczką do zębów dwa razy dziennie.
Inny: 5% wodno-alkoholowy płyn do płukania ust
Uczestnicy używają 20 ml 5% wodno-alkoholowego płynu do płukania jamy ustnej jako kontroli negatywnej przez 30 sekund dwa razy dziennie po szczotkowaniu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Nitkowanie wykonywane przez higienistkę stomatologiczną
Uczestnicy będą myć zęby, a następnie przejdą instruktaż techniki nitkowania zębów przy użyciu doustnej nici dentystycznej przez 12 tygodni. Higienistka dentystyczna będzie nitkować zęby uczestnika na miejscu raz dziennie w ciągu tygodnia (pięć dni). Drugie szczotkowanie zostanie wykonane bez nadzoru w domu. W pozostałe weekendowe dni nitkowanie i szczotkowanie będą wykonywane bez nadzoru w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Do mycia zębów dwa razy dziennie uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate chroniącej przed próchnicą.
Inny: Szczoteczka do zębów referencyjna American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować zęby co najmniej jedną minutę załączoną szczoteczką do zębów dwa razy dziennie.
Inny: Nić dentystyczna REACH
Uczestnicy po umyciu zębów przepłukują usta wodą i nitką dentystyczną Reach raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Nitkowanie pod nadzorem
Uczestnicy będą myć zęby, a następnie przejdą instruktaż techniki nitkowania zębów przy użyciu doustnej nici dentystycznej przez 12 tygodni. Uczestnicy nitkują zęby pod nadzorem na miejscu raz dziennie w ciągu tygodnia (pięć dni). Drugie szczotkowanie zostanie wykonane bez nadzoru w domu. W pozostałe weekendowe dni nitkowanie i szczotkowanie będą wykonywane bez nadzoru w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Do mycia zębów dwa razy dziennie uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate chroniącej przed próchnicą.
Inny: Szczoteczka do zębów referencyjna American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować zęby co najmniej jedną minutę załączoną szczoteczką do zębów dwa razy dziennie.
Inny: Nić dentystyczna REACH
Uczestnicy po umyciu zębów przepłukują usta wodą i nitką dentystyczną Reach raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interproksymalny średni wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego (TPI) po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na sześciu powierzchniach (dystansowo-policzkowej, środkowo-policzkowej, mezjalno-policzkowej i dystalno-językowej, środkowo-językowej i mezjalno-językowej) wszystkich zębów możliwych do oceny , po ujawnieniu: 0 - Brak blaszki; 1 - Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej na dziąśle (szyjka0 marginesu); 2- Cienkie (do 1 milimetra), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła; 3 - Pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni; 4 - Płytka pokrywająca 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
12 tygodni
Interproksymalny średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0- normalne (brak stanu zapalnego); 1- Łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części całej jednostki dziąsłowej; 2- Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3- Umiarkowane zapalenie (umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4- Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interproksymalny średni wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego (TPI) po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na sześciu powierzchniach (dystansowo-policzkowej, środkowo-policzkowej, mezjalno-policzkowej i dystalno-językowej, środkowo-językowej i mezjalno-językowej) wszystkich zębów możliwych do oceny , po ujawnieniu: 0 - Brak blaszki; 1 - Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej na dziąśle (szyjka0 marginesu); 2- Cienkie (do 1 milimetra), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła; 3 - Pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni; 4 - Płytka pokrywająca 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
4 tygodnie
Interproksymalny średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0- normalne (brak stanu zapalnego); 1- Łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części całej jednostki dziąsłowej; 2- Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3- Umiarkowane zapalenie (umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4- Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
4 tygodnie
Średni wskaźnik płytki nazębnej (TPI) w całej jamie ustnej po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na sześciu powierzchniach (dystansowo-policzkowej, środkowo-policzkowej, mezjalno-policzkowej i dystalno-językowej, środkowo-językowej i mezjalno-językowej) wszystkich zębów możliwych do oceny , po ujawnieniu: 0 - Brak blaszki; 1 - Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej na dziąśle (szyjka0 marginesu); 2- Cienkie (do 1 milimetra), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła; 3 - Pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni; 4 - Płytka pokrywająca 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) całej jamy ustnej po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0- normalne (brak stanu zapalnego); 1- Łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części całej jednostki dziąsłowej; 2- Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3- Umiarkowane zapalenie (umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4- Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średni wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych (BI) po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione na podstawie wskaźnika krwawienia dziąseł. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 4 obszarów dziąseł (dystansowy, środkowy policzkowy, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 – brak krwawienia po 30 sekundach; 1- Krwawienie po 30 sekundach; 2- Natychmiastowe krwawienie.
4 tygodnie i 12 tygodni
Odsetek miejsc krwawienia w całej jamie ustnej i międzyzębowych na podstawie wyniku BI po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione na podstawie wskaźnika krwawienia dziąseł. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 4 obszarów dziąseł (dystansowy, środkowy policzkowy, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 – brak krwawienia po 30 sekundach; 1- Krwawienie po 30 sekundach; 2- Natychmiastowe krwawienie.
4 tygodnie i 12 tygodni
Interproksymalny wynik wskaźnika blaszki brzeżnej proksymalnej po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Powierzchnia płytki międzyzębowej zostanie oceniona za pomocą PMI na powierzchniach twarzy i języka. Dystalny proksymalny i mezjalny proksymalny odcinek zostanie oceniony na wszystkich zębach, w tym na dystalnym drugim trzonowcu, przy użyciu następującego systemu punktacji: 0- Brak płytki nazębnej; 1 - Oddzielne plamki płytki pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni; 2 - Oddzielne obszary lub pasma płytki pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni; 3 - Tablica zajmująca 1/3 powierzchni; 4 - Blaszka zajmująca więcej niż 1/3 ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCSORC000708 (INNY: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami