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Um estudo de doze semanas sobre enxaguatório bucal supervisionado e uso do fio dental

22 de setembro de 2021 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Estudo piloto: Eficácia clínica de 12 semanas de enxaguatório bucal supervisionado e uso do fio dental: efeito na placa bacteriana e na gengivite

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de enxaguatório bucal com óleo essencial duas vezes ao dia e escovação versus uso de fio dental e escovação sob supervisão uma vez ao dia para a prevenção e redução de placa bacteriana e gengivite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
  • Capaz de participar de uma sessão diária durante a semana para uso do fio dental e enxágue no local
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Capaz de ler e entender o idioma local (participantes capazes de ler os documentos)
  • Higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais ou negligência oral)
  • Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes
  • Um mínimo de 10 locais de sangramento com base no BI
  • Ausência de periodontite avançada com base em um exame clínico na linha de base e critério do examinador odontológico

Critério de exclusão:

  • Histórico de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho
  • Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da triagem/visita inicial
  • Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
  • Terapia com antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante o estudo ou dentro de um mês antes do exame inicial. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do Investigador
  • Uso de produtos quimioterápicos anti-placa/anti-gengivite, como triclosan, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio, fluoreto estanoso ou enxaguatórios bucais contendo clorexidina nas duas semanas anteriores à linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Enxágue bucal Listerine Cool Mint (produto comercializado)
Os participantes receberão óleo essencial contendo álcool (AEO) contendo enxágue bucal (Listerine Cool Mint, comercializado) por via oral por 12 semanas. O participante escovará os dentes e enxaguará uma vez ao dia sob supervisão durante a semana (cinco dias) por 30 segundos com 20 mililitros (mL) de enxaguatório bucal e escovará os dentes e enxaguará uma segunda vez todos os dias durante a semana em casa. Durante os fins de semana, os participantes irão escovar os dentes duas vezes ao dia da maneira usual, após o enxágue com o enxaguante bucal designado, sem supervisão em casa.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Escova de dentes referenciada pela American Dental Association (ADA)
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de dentes fornecida duas vezes ao dia.
Outro: Enxaguante bucal com óleo essencial contendo álcool (AEO) (Listerine Cool Mint, comercializado)
Os participantes após a escovação, enxaguar com 20mL do enxaguante bucal AEO por 30 segundos duas vezes ao dia.
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Controle negativo (5 por cento (%) enxaguante bucal com hidroálcool)
Os participantes receberão um elixir bucal de controle negativo (enxágue bucal com hidroálcool a 5%) por via oral por 12 semanas. O participante escovará os dentes e enxaguará uma vez ao dia sob supervisão durante a semana (cinco dias) por 30 segundos com 20 mililitros (mL) de enxaguatório bucal e escovará os dentes e enxaguará uma segunda vez todos os dias durante a semana em casa. Durante os fins de semana, os participantes irão escovar os dentes duas vezes ao dia da maneira usual, após o enxágue com o enxaguante bucal designado, sem supervisão em casa.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Escova de dentes referenciada pela American Dental Association (ADA)
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de dentes fornecida duas vezes ao dia.
Outro: Enxaguante Bucal com Hidroálcool a 5%
Os participantes usam 20 mL de enxaguatório bucal com hidroálcool a 5% como controle negativo por 30 segundos duas vezes ao dia após a escovação.
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Uso do fio dental realizado pelo higienista dental
Os participantes escovarão os dentes e, em seguida, receberão instruções sobre a técnica de uso do fio dental por via oral por 12 semanas. O higienista dental passará fio dental nos dentes do participante no local uma vez por dia durante a semana (cinco dias). A segunda escovação será feita sem supervisão em casa. Nos dias restantes do fim de semana, o uso do fio dental e a escovação serão feitos sem supervisão em casa.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Escova de dentes referenciada pela American Dental Association (ADA)
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de dentes fornecida duas vezes ao dia.
Outro: Fio dental REACH
Os participantes após a escovação, enxaguam a boca com água e usam fio dental Reach uma vez ao dia.
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Uso do fio dental sob supervisão
Os participantes escovarão os dentes e, em seguida, receberão instruções sobre a técnica de uso do fio dental por via oral por 12 semanas. Os participantes usam fio dental sob supervisão no local uma vez por dia durante a semana (cinco dias). A segunda escovação será feita sem supervisão em casa. Nos dias restantes do fim de semana, o uso do fio dental e a escovação serão feitos sem supervisão em casa.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Escova de dentes referenciada pela American Dental Association (ADA)
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de dentes fornecida duas vezes ao dia.
Outro: Fio dental REACH
Os participantes após a escovação, enxaguam a boca com água e usam fio dental Reach uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média interproximal do índice de placa de Turesky (TPI) após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
A área da placa será avaliada usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em seis superfícies (disto-vestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular e disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) de todos os dentes avaliados , seguindo revelando: 0 - Sem placa; 1 - Manchas separadas ou banda descontínua de placa na gengiva (margem cervical); 2- Faixa de placa fina (até 1 milímetro), contínua na margem gengival; 3 - Faixa de placa maior que 1 mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4 - Placa cobrindo 1/3, mas menos de 2/3 da superfície; 5 - Placa cobrindo 2/3 ou mais de uma superfície.
12 semanas
Índice Gengival Modificado Interproximal Médio (MGI) após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes pontuados: 0- Normal (ausência de inflamação); 1- Inflamação leve (leve alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção de toda a unidade gengival; 2- Inflamação leve de toda a unidade gengival; 3- Inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4- Inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média interproximal do índice de placa de Turesky (TPI) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas
A área da placa será avaliada usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em seis superfícies (disto-vestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular e disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) de todos os dentes avaliados , seguindo revelando: 0 - Sem placa; 1 - Manchas separadas ou banda descontínua de placa na gengiva (margem cervical); 2- Faixa de placa fina (até 1 milímetro), contínua na margem gengival; 3 - Faixa de placa maior que 1 mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4 - Placa cobrindo 1/3, mas menos de 2/3 da superfície; 5 - Placa cobrindo 2/3 ou mais de uma superfície.
4 semanas
Pontuação média do índice gengival modificado interproximal (MGI) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes pontuados: 0- Normal (ausência de inflamação); 1- Inflamação leve (leve alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção de toda a unidade gengival; 2- Inflamação leve de toda a unidade gengival; 3- Inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4- Inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
4 semanas
Pontuação média do índice de placa de Turesky (TPI) da boca inteira após 4 semanas e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A área da placa será avaliada usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em seis superfícies (disto-vestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular e disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) de todos os dentes avaliados , seguindo revelando: 0 - Sem placa; 1 - Manchas separadas ou banda descontínua de placa na gengiva (margem cervical); 2- Faixa de placa fina (até 1 milímetro), contínua na margem gengival; 3 - Faixa de placa maior que 1 mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4 - Placa cobrindo 1/3, mas menos de 2/3 da superfície; 5 - Placa cobrindo 2/3 ou mais de uma superfície.
4 semanas e 12 semanas
Índice Gengival Modificado Médio (MGI) de toda a boca após 4 semanas e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes pontuados: 0- Normal (ausência de inflamação); 1- Inflamação leve (leve alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção de toda a unidade gengival; 2- Inflamação leve de toda a unidade gengival; 3- Inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4- Inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
4 semanas e 12 semanas
Índice médio de sangramento de boca inteira e interproximal (BI) após 4 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival. Uma sonda periodontal com uma ponta de 0,5 mm de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular. Cada uma das 4 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, médio-lingual e mesiolingual) ao redor de cada dente será avaliada. Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0- Ausência de sangramento após 30 segundos; 1- Sangramento após 30 segundos; 2- Sangramento imediato.
4 semanas e 12 semanas
Locais de sangramento total e percentual interproximal, com base na pontuação BI após 4 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival. Uma sonda periodontal com uma ponta de 0,5 mm de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular. Cada uma das 4 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, médio-lingual e mesiolingual) ao redor de cada dente será avaliada. Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0- Ausência de sangramento após 30 segundos; 1- Sangramento após 30 segundos; 2- Sangramento imediato.
4 semanas e 12 semanas
Pontuação do índice de placa marginal interproximal após 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A área da placa interproximal será avaliada usando o PMI nas superfícies facial e lingual. Distal proximal e mesial proximal serão avaliados em todos os dentes, incluindo a distal do segundo molar usando o seguinte sistema de pontuação: 0- Sem placa; 1 - Manchas separadas de placa cobrindo menos de 1/3 da área; 2 - Áreas discretas ou bandas de placa cobrindo menos de 1/3 da área; 3 - Placa cobrindo 1/3 da área; 4 - Placa cobrindo mais de 1/3 mas menos de 2/3 da área; 5 - Placa cobrindo 2/3 ou mais da área.
4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCSORC000708 (OUTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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