Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tolv ugers undersøgelse af overvåget mundskylning og tandtråd

22. september 2021 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pilotundersøgelse: Tolv ugers klinisk effekt af overvåget mundskylning og tandtråd: Effekt på plak og tandkødsbetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to gange dagligt alkoholholdig æterisk olie mundskylning og børstning versus tandtråd og -børstning under overvågning én gang dagligt til forebyggelse og reduktion af plak og tandkødsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
  • Kunne deltage i en gang daglig session på hverdage for tandtråd og skylning på stedet
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen
  • Kunne læse og forstå det lokale sprog (deltagere, der er i stand til at læse dokumenterne)
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn eller mundforsømmelse)
  • Minimum 20 naturlige tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, der udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning eller tredje kindtænder, vil ikke blive inkluderet i tandtællingen
  • Minimum 10 blødningssteder baseret på BI
  • Fravær af fremskreden paradentose baseret på en klinisk undersøgelse ved baseline og tandlægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige bivirkninger, herunder følsomheder eller formodede allergier, efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemidler og rødt farvestof til fødevarer
  • Tandprofylakse inden for fire uger før screening/baselinebesøg
  • Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
  • Antibiotisk, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende behandling under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn
  • Brug af kemoterapeutiske anti-plak/anti-gingivitis-produkter såsom triclosan, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid, stannofluorid eller klorhexidinholdige mundskyllemidler inden for de to uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: Listerine Cool Mint Mundskyl (markedsført produkt)
Deltagerne vil modtage alkoholholdig æterisk olie (AEO) indeholdende mundskylning (Listerine Cool Mint, markedsført) oralt i 12 uger. Deltageren børster deres tænder og skyller en gang dagligt under opsyn i løbet af ugen (fem dage) i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) mundskyllemiddel og børster tænder og skyller en anden gang hver dag i løbet af ugen derhjemme. I weekenderne vil deltagerne børste to gange dagligt på deres sædvanlige måde, efter skylning med deres tildelte mundskyl, uden opsyn i hjemmet.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Referencetandbørste
Deltagerne skal børste tænder mindst et minut med den medfølgende tandbørste to gange dagligt.
Andet: Alkoholholdig æterisk olie (AEO) Mundskyl (Listerine Cool Mint, markedsført)
Efter børstning skylles deltagerne med 20 ml AEO mundskyllemiddel i 30 sekunder to gange om dagen.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Negativ kontrol (5 procent (%) Hydroalkohol mundskylning)
Deltagerne vil modtage negativ kontrol mundskyl (5 % hydroalkohol mundskylning) oralt i 12 uger. Deltageren børster deres tænder og skyller en gang dagligt under opsyn i løbet af ugen (fem dage) i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) mundskyllemiddel og børster tænder og skyller en anden gang hver dag i løbet af ugen derhjemme. I weekenderne vil deltagerne børste to gange dagligt på deres sædvanlige måde, efter skylning med deres tildelte mundskyl, uden opsyn i hjemmet.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Referencetandbørste
Deltagerne skal børste tænder mindst et minut med den medfølgende tandbørste to gange dagligt.
Andet: 5% hydroalkohol mundskylning
Deltagerne bruger 20 ml 5 % hydroalkohol mundskyl som negativ kontrol i 30 sekunder to gange om dagen efter børstning.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: Tandtråd Udført af tandplejer
Deltagerne vil børste deres tænder og derefter gennemgå instruktioner om tandtrådsteknik ved at bruge tandtråd oralt i 12 uger. Tandplejer vil tandtråde deltagerens tænder på stedet en gang dagligt i løbet af ugen (fem dage). Den anden børstning vil blive udført uden opsyn derhjemme. De resterende weekenddage vil tandtråd og børstning foregå uden opsyn derhjemme.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Referencetandbørste
Deltagerne skal børste tænder mindst et minut med den medfølgende tandbørste to gange dagligt.
Andet: REACH tandtråd
Deltagerne efter børstning skyller munden med vand og bruger tandtråd med Reach tandtråd en gang om dagen.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: Tandtråd under opsyn
Deltagerne vil børste deres tænder og derefter gennemgå instruktioner om tandtrådsteknik ved at bruge tandtråd oralt i 12 uger. Deltagerne bruger tandtråd under opsyn på stedet en gang dagligt i løbet af ugen (fem dage). Den anden børstning vil blive udført uden opsyn derhjemme. De resterende weekenddage vil tandtråd og børstning foregå uden opsyn derhjemme.
Andet: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deltagerne vil bruge Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Andet: American Dental Association (ADA) Referencetandbørste
Deltagerne skal børste tænder mindst et minut med den medfølgende tandbørste to gange dagligt.
Andet: REACH tandtråd
Deltagerne efter børstning skyller munden med vand og bruger tandtråd med Reach tandtråd en gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interproximal Mean Turesky Plaque Index (TPI)-score efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
Plaqueområdet vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på seks overflader (disto-bukkal, mellembukkal, mesio-bukkal og disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) af alle skærbare tænder , følgende afsløring: 0 - Ingen plak; 1 - Separate pletter eller diskontinuerlige plaquebånd ved tandkødet (cervical0 margin); 2- Tyndt (op til 1 millimeter), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden; 3 - Plaquebånd bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen; 4 - Plaque, der dækker 1/3, men mindre end 2/3 af overfladen; 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af en overflade.
12 uger
Interproximal Mean Modified Gingival Index (MGI) score efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af Modificeret tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller på alle skærbare tænder: 0- Normal (fravær af betændelse); 1- Mild betændelse (let ændring i farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af hele tandkødsenheden; 2- Mild betændelse i hele tandkødsenheden; 3- Moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4- Alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interproximal Mean Turesky Plaque Index (TPI) score efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
Plaqueområdet vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på seks overflader (disto-bukkal, mellembukkal, mesio-bukkal og disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) af alle skærbare tænder , følgende afsløring: 0 - Ingen plak; 1 - Separate pletter eller diskontinuerlige plaquebånd ved tandkødet (cervical0 margin); 2- Tyndt (op til 1 millimeter), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden; 3 - Plaquebånd bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen; 4 - Plaque, der dækker 1/3, men mindre end 2/3 af overfladen; 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af en overflade.
4 uger
Interproximal Mean Modified Gingival Index (MGI) score efter 4 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af Modificeret tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller på alle skærbare tænder: 0- Normal (fravær af betændelse); 1- Mild betændelse (let ændring i farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af hele tandkødsenheden; 2- Mild betændelse i hele tandkødsenheden; 3- Moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4- Alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
4 uger
Gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI)-score for hele munden efter 4 uger og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Plaqueområdet vil blive vurderet ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index på seks overflader (disto-bukkal, mellembukkal, mesio-bukkal og disto-lingual, mellem-lingual og mesio-lingual) af alle skærbare tænder , følgende afsløring: 0 - Ingen plak; 1 - Separate pletter eller diskontinuerlige plaquebånd ved tandkødet (cervical0 margin); 2- Tyndt (op til 1 millimeter), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden; 3 - Plaquebånd bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen; 4 - Plaque, der dækker 1/3, men mindre end 2/3 af overfladen; 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af en overflade.
4 uger og 12 uger
Gennemsnitligt modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden efter 4 uger og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af Modificeret tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller på alle skærbare tænder: 0- Normal (fravær af betændelse); 1- Mild betændelse (let ændring i farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af hele tandkødsenheden; 2- Mild betændelse i hele tandkødsenheden; 3- Moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4- Alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
4 uger og 12 uger
Helmund og interproksimalt middel blødningsindeks (BI) efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Blødning vil blive vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index. En parodontal sonde med en spids på 0,5 mm i diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 4 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0- Fravær af blødning efter 30 sekunder; 1- Blødning efter 30 sekunder; 2- Øjeblikkelig blødning.
4 uger og 12 uger
Helmund- og interproksimale procentvise blødningssteder, baseret på BI-score efter 4 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Blødning vil blive vurderet i henhold til Gingival Bleeding Index. En parodontal sonde med en spids på 0,5 mm i diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert af 4 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mellemsprogede og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet. Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0- Fravær af blødning efter 30 sekunder; 1- Blødning efter 30 sekunder; 2- Øjeblikkelig blødning.
4 uger og 12 uger
Interproksimal af den proksimale marginale plakindeksscore efter 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
Det interproksimale plakområde vil blive vurderet ved hjælp af PMI på ansigts- og linguale overflader. Distalt proksimalt og mesialt proksimalt vil blive vurderet på alle tænder inklusive den distale af den anden kindtand ved hjælp af følgende scoringssystem: 0- Ingen plak; 1 - Separate plaquepletter, der dækker mindre end 1/3 af området; 2 - Diskrete områder eller bånd af plak, der dækker mindre end 1/3 af området; 3 - Plaque, der dækker 1/3 af området; 4 - Plaque, der dækker mere end 1/3, men mindre end 2/3 af arealet; 5 - Plaque, der dækker 2/3 eller mere af området.
4 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSORC000708 (ANDET: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colgate Cavity Protection Tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner