Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende BCI ved akut iskæmisk slagtilfælde

8. januar 2021 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Rehabiliterende BCI til gendannelse af nedre ekstremitetsfunktioner ved akut iskæmisk slagtilfælde

For at udforske rollen og forklare mekanismen for rehabiliterende hjernecomputergrænseflade (BCI)-baseret træning (benævnt Walk Again Neurorehabilitation-protokollen) i neurofunktionel rekonstruktion i akut fase af hjerneinfarkt, vælger efterforskerne ikke-invasiv BCI til at studere underekstremitetsfunktion hos patienter med akut hjerneinfarkt. Forskerne evaluerer underekstremiteternes funktion, indflydelsen på det centrale hjernefunktionsnetværk og relevante immuno-inflammatoriske indikatorer, således at efterforskerne kan udforske den terapeutiske effekt og mekanisme i den akutte fase af hjerneinfarkt og give teoretiske grundlag og mulige vejledninger til behandlingen af post-slagtilfælde dyskinesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil modtage BCI-baseret funktionel træning i underekstremiteterne, 30 minutter pr. gang, 5 gange om ugen, med en 4-ugers træningsperiode; kontrolgruppen vil kun modtage rutinetræning i underekstremiteterne med samme behandlingsfrekvens, intensitet og varighed. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne de relevante evalueringsindekser for forsøgsgruppen og kontrolgruppen efter behandling og 90 dage. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Lower Extremity Fugl-Meyer Assessment (LE-FMA) til en omfattende evaluering af funktionen af ​​underekstremiteter, Functional Ambulation Category Scale (FAC) og 10-meter gangtest (10MWT) for gangevne, modificeret Barthel indeks (MBI) for daglige leveevner, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og nær infrarød funktionel hjernebilleddannelse (NIRS) til evaluering af hjernefunktion og netværksrekonstruktion, translokatorprotein (TSPO)-positronemissionstomografi (PET) og blodimmuninflammation indikatorer til at evaluere systemisk og intrakraniel immunstatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen hjerneinfarkt er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018".
  2. 35 ≤ alder ≤ 60 .
  3. Starttid (sidst set godt) til randomiseringstid fra 24-72 timer.
  4. Første begyndelse.
  5. Læsionen vurderes ved MR som et enkelt subkortikalt infarkt af det forreste kredsløb.
  6. 5 ≤NIHSS≤15 (og 1 ≤6a/b≤3).
  7. 1 ≤FAC funktionel gangskala score ≤ 3.
  8. Underskrevet informeret samtykke fra subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile vitale tegn.
  2. Progressivt slagtilfælde.
  3. Patienter har modtaget intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling.
  4. Kardiogen cerebral emboli.
  5. Tilstedeværelse af moderat eller højere vaskulær stenose eller sårbar plak baseret på billeddiagnostisk vurdering.
  6. Med andre sygdomme i nervesystemet.
  7. Med alvorlige sygdomme i andre systemer (alvorligt kredsløb, åndedrætssystem, motorisk system) og andre sygdomme, der er uegnede til træning, såsom atrieflimren, hjertesvigt, lungeinfektion, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, venetrombose i nedre ekstremiteter.
  8. Dysfunktion i underekstremiteterne forårsaget af andre årsager, såsom brud, deformitet i underekstremiteterne osv.
  9. Med kontraindikationer ved billeddiagnostiske undersøgelser, såsom metalimplantation, frygt for klaustrofobi og svær overvægt.
  10. Patient, der ikke kan samarbejde med træning, såsom psykiske lidelser, kognitiv dysfunktion, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 point mv.
  11. Andre årsager: alkoholisme; graviditet; kraniet defekt; indlagt urinkateter; synsfejl påvirker træning mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rehabiliterende BCI træning
Forsøgsgruppen vil modtage hjernecomputer-interface-baseret funktionstræning i underekstremiteterne (BCI-LLT), 30 minutter/gang, 5 gange/uge, med en 4-ugers træningsperiode. Træningen med brug af underekstremitetsortosen målrettede patientens evne til at gå.
Enhed: Ikke-invasiv BCI træning
I forsøgsgruppen modtager deltagerne non-invasiv rehabiliterende BCI træning. Træningen med brug af underekstremitetsortosen målrettede patientens evne til at gå.
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi protokol
Kontrolgruppen vil kun modtage traditionel fysioterapiprotokol. Den traditionelle fysioterapiprotokol for underekstremiteter udført med samme behandlingsfrekvens, intensitet og varighed af behandlingen, inklusive muskelstyrketræning, balancetræning og gåtræning mv.
Andet: Traditionel fysioterapi protokol
I kontrolgruppen får deltagerne den traditionelle fysioterapiprotokol, herunder muskelstyrketræning, balancetræning og gangtræning mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer-score af underekstremiteterne fra baseline til 4 uger.
Tidsramme: 0-4 uger.
Den består af 17 individuelle vurderinger, der summeres til en samlet score. Score varierer fra 0-34, jo højere jo bedre.
0-4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ambulation kategoriskala
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
Denne skala angiver evnen til at gå uafhængigt og fungerer som det primære resultatmål. Deltagerne vil blive bedt om at gå i deres normale behagelige tempo (håndholdt hjælpemiddel er acceptabelt, hvis det er nødvendigt).
4 uger og 90 dage.
10 meter gangtest
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
Ganghastighed vil blive målt som gennemsnittet af 3 gange 10-meters gangtest. Deltagerne vil blive bedt om at gå i deres normale behagelige tempo (håndholdt hjælpemiddel er acceptabelt, hvis det er nødvendigt).
4 uger og 90 dage.
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
Skalaområde: 0-100 (med højere score, der indikerer en større evne til at gennemføre dagligdags aktiviteter)
4 uger og 90 dage.
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab. Udvalget af score er fra 0 (normal) til 42, med højere score, der indikerer større slagtilfælde.
4 uger og 90 dage.
Ganganalyse ( skridtfrekvens, skridtlængde og hastighed)
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
At evaluere gangevnen
4 uger og 90 dage.
Nodal funktionel forbindelsesstyrkeanalyse ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
At evaluere hjernens funktion og netværk
4 uger og 90 dage.
Ændringer i oxyhæmoglobin i relateret cortex ved funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
At evaluere hjernebarkens funktion.
4 uger og 90 dage.
Translokatorprotein (TSPO)-positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: 4 uger.
Reagere på betændelse i hjernen
4 uger.
Fugl-Meyer score af underekstremiteterne
Tidsramme: 90 dage.
Den består af 17 individuelle vurderinger, der summeres til en samlet score. Score varierer fra 0-34, jo højere jo bedre.
90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYS[2020]-133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger