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Rehabilitatives BCI bei akutem ischämischem Schlaganfall

8. Januar 2021 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Rehabilitatives BCI zur Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten bei akutem ischämischem Schlaganfall

Um die Rolle und den Mechanismus des rehabilitativen Brain Computer Interface (BCI)-basierten Trainings (als Walk Again Neurorehabilitation-Protokoll bezeichnet) bei der neurofunktionellen Rekonstruktion in der akuten Phase eines Hirninfarkts zu untersuchen und zu erklären, wählten die Forscher die nicht-invasive BCI für die Untersuchung Funktion der unteren Extremitäten bei Patienten mit akutem Hirninfarkt. Die Forscher bewerten die Funktion der unteren Extremitäten, den Einfluss auf das zentrale Gehirnfunktionsnetzwerk und relevante immuninflammatorische Indikatoren, damit die Forscher die therapeutische Wirkung und den Mechanismus in der akuten Phase des Hirninfarkts untersuchen und theoretische Grundlagen und praktikable Leitlinien für die Behandlung bereitstellen können der Dyskinesie nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält ein BCI-basiertes Funktionstraining der unteren Extremitäten, 30 Minuten pro Mal, 5 Mal pro Woche, mit einer 4-wöchigen Trainingsperiode; Die Kontrollgruppe erhält nur ein routinemäßiges Training der unteren Extremitäten mit der gleichen Behandlungshäufigkeit, -intensität und -dauer. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die relevanten Bewertungsindizes der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe nach der Behandlung und 90 Tagen zu vergleichen. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremitäten (LE-FMA) verwenden, um die Funktion der unteren Extremitäten, die Functional Ambulation Category Scale (FAC) und den 10-Meter-Gehtest (10MWT) für die Gehfähigkeit, modifiziertes Barthel, umfassend zu bewerten Index (MBI) für Alltagsfähigkeiten, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und funktionelle Hirnbildgebung im nahen Infrarot (NIRS) zur Bewertung der Gehirnfunktion und Netzwerkrekonstruktion, Translokatorprotein (TSPO)-Positronenemissionstomographie (PET) und Blutimmunentzündung Indikatoren zur Beurteilung des systemischen und intrakraniellen Immunstatus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose eines Hirninfarkts entspricht den diagnostischen Kriterien der „chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018“.
  2. 35 ≤ Alter ≤ 60 .
  3. Beginn (last-seen-well)-Zeit bis Randomisierungszeit von 24-72 Stunden.
  4. Erster Beginn.
  5. Die Läsion wird durch MRT als einzelner subkortikaler Infarkt des vorderen Kreislaufs beurteilt.
  6. 5 ≤ NIHSS ≤ 15 (und 1 ≤ 6a/b ≤ 3).
  7. 1 ≤ FAC Functional Walking Scale Score ≤ 3.
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Vitalfunktionen.
  2. Progressiver Schlaganfall.
  3. Die Patienten haben eine intravenöse Thrombolyse oder eine endovaskuläre Behandlung erhalten.
  4. Kardiogene zerebrale Embolie.
  5. Vorhandensein einer mäßigen oder höheren Gefäßstenose oder anfälliger Plaque basierend auf einer bildgebenden Beurteilung.
  6. Bei anderen Erkrankungen des Nervensystems.
  7. Bei schweren Erkrankungen anderer Systeme (schweres Kreislaufsystem, Atmungssystem, Motorik) und anderen für das Training ungeeigneten Erkrankungen, wie z.
  8. Funktionsstörungen der unteren Gliedmaßen, die aus anderen Gründen verursacht werden, wie z. B. Fraktur, Deformität der unteren Gliedmaßen usw.
  9. Bei Kontraindikationen bei bildgebenden Untersuchungen wie Metallimplantation, Klaustrophobie und starkem Übergewicht.
  10. Patient, der mit dem Training nicht kooperieren kann, wie z. B. psychische Störungen, kognitive Dysfunktion, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 Punkte usw.
  11. Andere Gründe: Alkoholismus; Schwangerschaft; Schädeldefekt; Harnverweilkatheter; Sehstörungen beeinträchtigen das Training usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rehabilitatives BCI-Training
Die experimentelle Gruppe erhält ein Gehirn-Computer-Schnittstellen-basiertes Funktionstraining der unteren Extremitäten (BCI-LLT), 30 Minuten/Zeit, 5-mal/Woche, mit einer 4-wöchigen Trainingsperiode. Das Training mit der Unterschenkelorthese zielte auf die Gehfähigkeit des Patienten ab.
Gerät: Nicht-invasives BCI-Training
In der experimentellen Gruppe erhalten die Teilnehmer ein nicht-invasives rehabilitatives BCI-Training. Das Training mit der Unterschenkelorthese zielte auf die Gehfähigkeit des Patienten ab.
Aktiver Komparator: Traditionelles Physiotherapieprotokoll
Die Kontrollgruppe erhält nur ein traditionelles Physiotherapieprotokoll. Das traditionelle physikalische Therapieprotokoll der unteren Extremität, das mit der gleichen Behandlungshäufigkeit, -intensität und -dauer durchgeführt wird, einschließlich Muskelkrafttraining, Gleichgewichtstraining und Gehtraining usw.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Protokoll
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer das traditionelle Physiotherapieprotokoll, einschließlich Muskelkrafttraining, Gleichgewichtstraining und Gehtraining usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Zeitfenster: 0-4 Wochen.
Er besteht aus 17 Einzelbewertungen, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Die Werte reichen von 0-34, je höher desto besser.
0-4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorieskala der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Diese Skala gibt die Fähigkeit an, unabhängig zu gehen und dient als primäres Ergebnismaß. Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem normalen, angenehmen Tempo zu gehen (Handhilfsmittel sind bei Bedarf akzeptabel).
4 Wochen und 90 Tage.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Die Gehgeschwindigkeit wird als Durchschnitt von 3 mal 10-Meter-Gehtests gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem normalen, angenehmen Tempo zu gehen (Handhilfsmittel sind bei Bedarf akzeptabel).
4 Wochen und 90 Tage.
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Skalenbereich: 0-100 (wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit anzeigen, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen)
4 Wochen und 90 Tage.
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust. Der Wertebereich reicht von 0 (normal) bis 42, wobei höhere Werte eine größere Schlaganfallschwere anzeigen.
4 Wochen und 90 Tage.
Ganganalyse (Schrittfrequenz, Schrittlänge und Geschwindigkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Zur Beurteilung der Gehfähigkeit
4 Wochen und 90 Tage.
Analyse der funktionellen Knotenkonnektivitätsstärke durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Um die Gehirnfunktion und das Netzwerk zu bewerten
4 Wochen und 90 Tage.
Veränderungen des Oxyhämoglobins im verwandten Kortex durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Um die Funktion der Hirnrinde zu bewerten.
4 Wochen und 90 Tage.
Das Translokatorprotein (TSPO)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: 4 Wochen.
Reagieren auf Entzündungen im Gehirn
4 Wochen.
Fugl-Meyer-Score der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 90 Tage.
Er besteht aus 17 Einzelbewertungen, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Die Werte reichen von 0-34, je höher desto besser.
90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYS[2020]-133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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