Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacyjny BCI w ostrym udarze niedokrwiennym

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Rehabilitacyjny BCI w celu przywrócenia funkcji kończyn dolnych w ostrym udarze niedokrwiennym

W celu zbadania roli i wyjaśnienia mechanizmu treningu rehabilitacyjnego opartego na interfejsie mózgowo-komputerowym (BCI) (określanego jako protokół Walk Again Neurorehabilitation) w rekonstrukcji neurofunkcjonalnej w ostrej fazie zawału mózgu, badacze wybrali do badania nieinwazyjne BCI funkcji kończyn dolnych pacjentów z ostrym zawałem mózgu. Badacze oceniają funkcję kończyn dolnych, wpływ na ośrodkową sieć funkcjonalną mózgu i odpowiednie wskaźniki immunozapalne, aby badacze mogli zbadać efekt terapeutyczny i mechanizm w ostrej fazie zawału mózgu oraz zapewnić podstawy teoretyczne i wykonalne wskazówki dotyczące leczenia dyskinez poudarowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna otrzyma trening funkcjonalny kończyn dolnych oparty na BCI, 30 minut na raz, 5 razy w tygodniu, z 4-tygodniowym okresem treningowym; grupa kontrolna otrzyma tylko rutynowy trening kończyn dolnych, z tą samą częstotliwością, intensywnością i czasem trwania leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania odpowiednich wskaźników oceny grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej po leczeniu i 90 dniach. W tym badaniu badacze wykorzystają ocenę Fugl-Meyera kończyn dolnych (LE-FMA) do kompleksowej oceny funkcji kończyn dolnych, funkcjonalną skalę kategorii chodu (FAC) i test chodu na 10 metrów (10MWT) pod kątem zdolności chodzenia, zmodyfikowany Barthel indeks (MBI) dla codziennych zdolności życiowych, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i funkcjonalnego obrazowania mózgu w bliskiej podczerwieni (NIRS) w celu oceny funkcji mózgu i rekonstrukcji sieci, białka translokatora (TSPO) - pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i zapalenia immunologicznego krwi wskaźniki do oceny ogólnoustrojowego i wewnątrzczaszkowego statusu immunologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zawału mózgu odpowiada kryteriom diagnostycznym zawartym w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018”.
  2. 35 ≤ wiek ≤ 60 .
  3. Czas początku (ostatniego dołka) do czasu randomizacji od 24 do 72 godzin.
  4. Pierwszy początek.
  5. Zmiana jest oceniana przez MRI jako pojedynczy podkorowy zawał przedniego krążenia.
  6. 5 ≤NIHSS≤15 (i 1 ≤6a/b≤3).
  7. 1 ≤ FAC punktacja w funkcjonalnej skali chodu ≤ 3.
  8. Podpisana świadoma zgoda podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne parametry życiowe.
  2. Postępujący udar.
  3. Pacjenci otrzymywali dożylną trombolizę lub leczenie wewnątrznaczyniowe.
  4. Zatorowość kardiogenna mózgu.
  5. Obecność umiarkowanego lub większego zwężenia naczyń lub wrażliwej blaszki miażdżycowej na podstawie oceny obrazowej.
  6. Z innymi chorobami układu nerwowego.
  7. Przy ciężkich chorobach innych układów (ciężki układ krążenia, oddechowy, ruchowy) oraz innych nieprzydatnych do treningu, takich jak migotanie przedsionków, niewydolność serca, infekcja płuc, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zakrzepica żył kończyn dolnych.
  8. Dysfunkcja kończyny dolnej spowodowana innymi przyczynami, takimi jak złamanie, deformacja kończyny dolnej itp.
  9. Z przeciwwskazaniami do badań obrazowych, takimi jak wszczepienie implantu metalowego, lęk przed klaustrofobią, ciężka otyłość.
  10. Pacjent, który nie może współpracować z treningiem, np. zaburzenia psychiczne, dysfunkcje poznawcze, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 punktów itp.
  11. Inne przyczyny: alkoholizm; ciąża; wada czaszki; założony na stałe cewnik moczowy; wady wzroku wpływają na trening itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening rehabilitacyjny BCI
Grupa eksperymentalna otrzyma trening funkcji kończyn dolnych oparty na interfejsie mózgowo-komputerowym (BCI-LLT), 30 minut/czas, 5 razy/tydzień, z 4-tygodniowym okresem treningowym. Trening z użyciem ortezy kończyny dolnej ukierunkowany był na chodzenie pacjenta.
Urządzenie: Nieinwazyjny trening BCI
W grupie eksperymentalnej uczestnicy przechodzą nieinwazyjny trening rehabilitacyjny BCI. Trening z użyciem ortezy kończyny dolnej ukierunkowany był na chodzenie pacjenta.
Aktywny komparator: Tradycyjny protokół fizjoterapeutyczny
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie tradycyjny protokół fizjoterapeutyczny. Tradycyjny protokół fizjoterapeutyczny kończyny dolnej prowadzony z tą samą częstotliwością, intensywnością i czasem trwania leczenia, w tym trening siły mięśniowej, trening równowagi, trening chodu itp.
Inny: Tradycyjny protokół fizjoterapii
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymują tradycyjny protokół fizjoterapeutyczny, w tym trening siły mięśniowej, trening równowagi, trening chodu itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Fugl-Meyera kończyn dolnych od wartości początkowej do 4 tygodni.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie.
Składa się z 17 indywidualnych ocen, które są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 do 34, im więcej, tym lepiej.
0-4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna skala kategorii chodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Ta skala wskazuje zdolność do samodzielnego chodzenia i służy jako główna miara wyniku. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w swoim normalnym, wygodnym tempie (w razie potrzeby dopuszczalne jest ręczne urządzenie wspomagające).
4 tygodnie i 90 dni.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Prędkość chodu będzie mierzona jako średnia z 3 razy 10-metrowych testów marszu. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w swoim normalnym, wygodnym tempie (w razie potrzeby dopuszczalne jest ręczne urządzenie wspomagające).
4 tygodnie i 90 dni.
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Zakres skali: 0-100 (wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do wykonywania codziennych czynności)
4 tygodnie i 90 dni.
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Zakres wyników wynosi od 0 (normalny) do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość udaru.
4 tygodnie i 90 dni.
Analiza chodu (częstotliwość kroku, długość i prędkość kroku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Aby ocenić zdolność chodzenia
4 tygodnie i 90 dni.
Analiza siły połączeń funkcjonalnych węzłów za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Aby ocenić funkcję mózgu i sieć
4 tygodnie i 90 dni.
Zmiany oksyhemoglobiny w powiązanej korze za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Aby ocenić funkcję kory mózgowej.
4 tygodnie i 90 dni.
Białko translokatora (TSPO) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Reaguj na stan zapalny w mózgu
4 tygodnie.
Skala Fugla-Meyera kończyn dolnych
Ramy czasowe: 90 dni.
Składa się z 17 indywidualnych ocen, które są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 do 34, im więcej, tym lepiej.
90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYS[2020]-133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami