BCI riabilitativo nell'ictus ischemico acuto
BCI riabilitativo per il recupero della funzione degli arti inferiori nell'ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Junwei Hao, MD,PhD
- Numero di telefono: 010-83199088
- Email: haojunwei@vip.163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haijie Liu, MD,PHD
- Numero di telefono: +8615822841534
- Email: haijieliu@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di infarto cerebrale è conforme ai criteri diagnostici delle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018".
- 35 ≤ età ≤ 60 .
- Tempo di insorgenza (ultimo visto bene) fino al tempo di randomizzazione da 24 a 72 ore.
- Primo esordio.
- La lesione è valutata dalla risonanza magnetica come un singolo infarto sottocorticale della circolazione anteriore.
- 5 ≤NIHSS≤15 (e 1 ≤6a/b≤3 ).
- 1 ≤ punteggio della scala funzionale del cammino FAC ≤ 3.
- Consenso informato firmato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Segni vitali instabili.
- Ictus progressivo.
- I pazienti hanno ricevuto trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare.
- Embolia cerebrale cardiogena.
- Presenza di stenosi vascolare moderata o superiore o placca vulnerabile in base alla valutazione di imaging.
- Con altre malattie del sistema nervoso.
- Con gravi malattie di altri sistemi (grave sistema circolatorio, sistema respiratorio, sistema motorio) e altre malattie non adatte all'allenamento, come fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infezione polmonare, grave insufficienza epatica o renale, trombosi venosa degli arti inferiori.
- Disfunzione degli arti inferiori causata da altri motivi, come fratture, deformità degli arti inferiori, ecc.
- Con controindicazioni negli esami di imaging, come l'impianto di metallo, la paura della claustrofobia e l'obesità grave.
- Paziente che non può collaborare con la formazione, come disturbi mentali, disfunzione cognitiva, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 punti, ecc.
- Altri motivi: alcolismo; gravidanza; difetto del cranio; catetere urinario a permanenza; i difetti della vista influiscono sull'allenamento, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione riabilitativa BCI
Il gruppo sperimentale riceverà un allenamento funzionale degli arti inferiori basato sull'interfaccia computer-cervello (BCI-LLT), 30 minuti/ora, 5 volte/settimana, con un periodo di allenamento di 4 settimane.
L'allenamento con l'ortesi degli arti inferiori mirava alla capacità del paziente di camminare.
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Nel gruppo sperimentale, i partecipanti ricevono una formazione BCI riabilitativa non invasiva.
L'allenamento con l'ortesi degli arti inferiori mirava alla capacità del paziente di camminare.
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Comparatore attivo: Protocollo di fisioterapia tradizionale
Il gruppo di controllo riceverà solo il tradizionale protocollo di terapia fisica.
Il tradizionale protocollo di terapia fisica dell'arto inferiore condotto con la stessa frequenza di trattamento, intensità e durata del trattamento, compreso l'allenamento della forza muscolare, l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento della deambulazione, ecc.
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Nel gruppo di controllo, i partecipanti ricevono il tradizionale protocollo di fisioterapia, compreso l'allenamento della forza muscolare, l'allenamento dell'equilibrio e l'allenamento della camminata, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori dal basale a 4 settimane.
Lasso di tempo: 0-4 settimane.
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Consiste in 17 valutazioni individuali che vengono sommate per generare un punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 34, più alto è, meglio è.
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0-4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle categorie di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
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Questa scala indica la capacità di camminare in modo indipendente e funge da misura di esito primaria. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo normale e confortevole (il dispositivo di assistenza portatile è accettabile se necessario).
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4 settimane e 90 giorni.
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Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
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La velocità dell'andatura sarà misurata come media di 3 volte i test di camminata di 10 metri.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo normale e confortevole (il dispositivo di assistenza portatile è accettabile se necessario).
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4 settimane e 90 giorni.
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
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Intervallo di scala: 0-100 (con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di completare le attività della vita quotidiana)
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4 settimane e 90 giorni.
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala di esame neurologico di 15 item utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia , disartria e perdita sensoriale.
L'intervallo dei punteggi va da 0 (normale) a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus.
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4 settimane e 90 giorni.
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Analisi dell'andatura (frequenza del passo, lunghezza del passo e velocità)
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
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Per valutare la capacità di camminare
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4 settimane e 90 giorni.
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Analisi della forza della connettività funzionale nodale mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
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Per valutare la funzione cerebrale e la rete
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4 settimane e 90 giorni.
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Cambiamenti nell'ossiemoglobina nella corteccia correlata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 4 settimane e 90 giorni.
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Per valutare la funzione della corteccia cerebrale.
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4 settimane e 90 giorni.
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La tomografia a emissione di positroni (PET) della proteina traslocatrice (TSPO)
Lasso di tempo: 4 settimane.
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Rispondi all'infiammazione nel cervello
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4 settimane.
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Punteggio Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: 90 giorni.
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Consiste in 17 valutazioni individuali che vengono sommate per generare un punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 34, più alto è, meglio è.
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90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13. Review.
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- López-Larraz E, Sarasola-Sanz A, Irastorza-Landa N, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-machine interfaces for rehabilitation in stroke: A review. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):77-97. doi: 10.3233/NRE-172394. Review.
- Chaudhary U, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-computer interfaces for communication and rehabilitation. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):513-25. doi: 10.1038/nrneurol.2016.113. Epub 2016 Aug 19. Review. Erratum in: Nat Rev Neurol. 2017 Feb 17;13(3):191.
- Lebedev MA, Nicolelis MA. Brain-Machine Interfaces: From Basic Science to Neuroprostheses and Neurorehabilitation. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):767-837. doi: 10.1152/physrev.00027.2016. Review.
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Selfslagh A, Shokur S, Campos DSF, Donati ARC, Almeida S, Yamauti SY, Coelho DB, Bouri M, Nicolelis MAL. Non-invasive, Brain-controlled Functional Electrical Stimulation for Locomotion Rehabilitation in Individuals with Paraplegia. Sci Rep. 2019 May 1;9(1):6782. doi: 10.1038/s41598-019-43041-9. Erratum in: Sci Rep. 2019 Dec 4;9(1):18654.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYS[2020]-133
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