Tidlig brug af kryopræcipitat med aktivering af Major Hemorrhage Protocol (MHP).
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af tidlig højdosis kryopfældning hos voksne patienter med større traumeblødninger, der kræver aktivering af Major Hemorrhage Protocol (MHP)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vurderes at være voksen (ifølge lokal praksis, f.eks. 16 år eller ældre i Storbritannien) og har pådraget sig en alvorlig traumatisk skade. I tilfælde af at alderen er ukendt, estimeret kropsvægt ≥50 kg.
- Patienten anses af den behandlende kliniker for at have igangværende aktiv blødning OG KRÆVER aktivering af den lokale protokol for større blødning til håndtering af alvorligt blodtab OG ER STARTET eller HAR MODTAGET mindst én enhed af enhver blodkomponent
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er overflyttet fra et andet hospital
- Traumeteamlederen anser skaderne for uforenelige med livet
- Der er gået mere end 3 timer fra skadetidspunktet
- Fange (som defineret som en person, der er indlagt fra en kriminalforsorgsanstalt)
- Kendte "Do Not Resuscitate" ordrer
- Indrulleret i et samtidig igangværende interventionelt, randomiseret klinisk forsøg
- Patienter, der bærer "opt out"-armbånd til undersøgelse
- Tydelig graviditet
- Alvorligt forbrændt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig kryopræcipitat + massiv transfusionsprotokol (RBC'er, plasma, blodplader, fuldblod)
Kryoprecipitat vil blive givet ud over standardprodukterne til massiv transfusionsprotokol, som omfatter røde blodlegemer, plasma, blodplader og fuldblod.
Kryopræcipitatet vil blive givet med 90 minutters ankomst til skadestuen.
Kryopræcipitatdosis vil være 3 puljer (svarende til 15 enkeltenheder).
|
Kryopræcipitat er et blodprodukt med højt fibrinogenindhold.
Kryopræcipitatet vil blive givet med 90 minutters ankomst til skadestuen.
Kryopræcipitatdosis vil være 3 puljer (svarende til 15 enkeltenheder).
RBC'er bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til blødningskontrol.
Andre navne:
Plasma bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til kontrol af blødninger.
Blodplader bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til blødningskontrol.
Fuldblod anvendes som en del af Massive Transfusion-protokollen til kontrol af blødninger.
|
|
Aktiv komparator: Massiv transfusionsprotokol (RBC'er, plasma, blodplader, fuldblod)
Kun standardprodukter med massiv transfusionsprotokol vil blive givet, inklusive røde blodlegemer, plasma, blodplader og fuldblod.
|
RBC'er bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til blødningskontrol.
Andre navne:
Plasma bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til kontrol af blødninger.
Blodplader bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til blødningskontrol.
Fuldblod anvendes som en del af Massive Transfusion-protokollen til kontrol af blødninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsen (ED).
|
Dødelighed uanset årsag
|
28 dage efter akutmodtagelsen (ED).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter indlæggelse på ED
|
Dødelighed uanset årsag
|
6 timer efter indlæggelse på ED
|
|
Alle forårsager dødelighed ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på ED
|
Dødelighed uanset årsag
|
24 timer efter indlæggelse på ED
|
|
Død af blødning efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter indlæggelse på ED
|
Død relateret til blodbad
|
6 timer efter indlæggelse på ED
|
|
Død af blødning ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på ED
|
Død relateret til blodbad
|
24 timer efter indlæggelse på ED
|
|
Livskvalitet vurderet ud fra Glasgow Outcome Score
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
Glasgow Outcome Score varierer fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer et bedre resultat:
|
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Livskvalitet vurderet ud fra Glasgow Outcome Score
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse på ED
|
Glasgow Outcome Score varierer fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer et bedre resultat:
|
6 måneder efter indlæggelse på ED
|
|
Hospitalets ressourceforbrug vurderet efter antal ventilationsdage
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
Antal ventilatordage under indlæggelse
|
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Hospitalsressourceforbrug vurderet efter antal dage på intensivafdelinger (ICU).
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
Antal intensivafdelingsdage under indlæggelse
|
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Hospitalets ressourceanvendelse vurderet efter antal hospitalsdage
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
Samlet antal hospitalsdage
|
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Alle forårsager dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse på ED
|
Dødelighed uanset årsag.
Al dødsårsag efter 6 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret.
|
6 måneder efter indlæggelse på ED
|
|
Alle forårsager dødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelse på ED
|
Dødelighed uanset årsag.
Al dødsårsag efter 6 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret.
|
12 måneder efter indlæggelse på ED
|
|
Transfusionskrav (antal enheder af røde blodlegemer (RBC))
Tidsramme: fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
|
Antal enheder af røde blodlegemer
|
fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
|
|
Transfusionskrav (antal plasmaenheder)
Tidsramme: fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
|
Antal enheder plasma
|
fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
|
|
Transfusionskrav (antal blodpladeenheder)
Tidsramme: fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
|
Antal enheder af blodplader
|
fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
|
|
Transfusionskrav (antal enheder af kryopræcipitat)
Tidsramme: fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
|
Antal enheder af kryopræcipitat
|
fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
|
|
Deltagerens destination på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: ved udskrivelsen fra hospitalet, cirka 11-27 dage efter indlæggelsen
|
Deltagerens destination på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet
|
ved udskrivelsen fra hospitalet, cirka 11-27 dage efter indlæggelsen
|
|
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
Scoreintervallet for EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) var -0,148 (dårligste sundhedstilstand) til 0,949 (bedste sundhedstilstand).
En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
|
|
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse på ED
|
Scoreintervallet for EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) var -0,148 (dårligste sundhedstilstand) til 0,949 (bedste sundhedstilstand).
En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
6 måneder efter indlæggelse på ED
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Registry Identifier: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .