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Uso temprano de crioprecipitado con activación del protocolo de hemorragia mayor (MHP)

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Bryan Cotton

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa los efectos del crioprecipitado temprano en dosis altas en pacientes adultos con hemorragia traumática mayor que requieren la activación del Protocolo de hemorragia mayor (MHP)

El propósito de este ensayo es comparar el protocolo de transfusión masiva estándar de atención (SOC) con el protocolo de transfusión masiva SOC más el uso temprano de crioprecipitado (dentro de los 90 minutos de la llegada al departamento de emergencia).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1604

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2N 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9UD
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considera que el paciente es un adulto (según la práctica local, p. 16 años o más en el Reino Unido) y ha sufrido una lesión traumática grave. En caso de que se desconozca la edad, peso corporal estimado ≥ 50 kg.
  • El médico tratante considera que el paciente tiene una hemorragia activa en curso Y REQUIERE la activación del protocolo local de hemorragia mayor para el manejo de la pérdida severa de sangre Y HA COMENZADO o HA RECIBIDO al menos una unidad de cualquier componente sanguíneo

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido trasladado desde otro hospital.
  • El líder del equipo de trauma considera las lesiones incompatibles con la vida
  • Han transcurrido más de 3 horas desde el momento de la lesión
  • Prisionero (tal como se define como alguien ingresado de una instalación correccional)
  • Órdenes conocidas de "no resucitar"
  • Inscrito en un ensayo clínico aleatorizado intervencionista en curso simultáneo
  • Pacientes que usan un brazalete de "opt out" para el estudio
  • embarazo evidente
  • severamente quemado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crioprecipitado temprano + protocolo de transfusión masiva (glóbulos rojos, plasma, plaquetas, sangre entera)
El crioprecipitado se administrará además de los productos del protocolo de transfusión masiva estándar de atención, que incluyen glóbulos rojos, plasma, plaquetas y sangre completa. El Crioprecipitado se administrará con 90 minutos de llegada a urgencias. La dosis de crioprecipitado será de 3 pools (equivale a 15 unidades individuales).
Biológico: Crioprecipitado
El crioprecipitado es un hemoderivado rico en fibrinógeno. El Crioprecipitado se administrará con 90 minutos de llegada a urgencias. La dosis de crioprecipitado será de 3 pools (equivale a 15 unidades individuales).
Biológico: Las células rojas de la sangre
Los glóbulos rojos se utilizan como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Otros nombres:
  • Glóbulos rojos
Biológico: Plasma
El plasma se utiliza como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Biológico: Plaquetas
Las plaquetas se utilizan como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Biológico: Sangre pura
La sangre completa se utiliza como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Comparador activo: Protocolo de transfusión masiva (glóbulos rojos, plasma, plaquetas, sangre entera)
Solo se administrarán productos de protocolo de transfusión masiva estándar de atención, incluidos glóbulos rojos, plasma, plaquetas y sangre completa.
Biológico: Las células rojas de la sangre
Los glóbulos rojos se utilizan como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Otros nombres:
  • Glóbulos rojos
Biológico: Plasma
El plasma se utiliza como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Biológico: Plaquetas
Las plaquetas se utilizan como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Biológico: Sangre pura
La sangre completa se utiliza como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión al departamento de emergencias (ED)
Mortalidad por cualquier causa
28 días después de la admisión al departamento de emergencias (ED)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la admisión ED
Mortalidad por cualquier causa
6 horas después de la admisión ED
Mortalidad por todas las causas a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión ED
Mortalidad por cualquier causa
24 horas después de la admisión ED
Muerte por sangrado a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la admisión ED
Muerte relacionada con exanguinación
6 horas después de la admisión ED
Muerte por sangrado a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión ED
Muerte relacionada con exanguinación
24 horas después de la admisión ED
Calidad de vida evaluada por el Glasgow Outcome Score
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)

La puntuación de resultados de Glasgow varía de 1 a 5, y una puntuación más alta indica un mejor resultado:

  1. Muerte: lesión grave o muerte sin recuperación de la conciencia
  2. Estado vegetativo persistente: daño severo con estado prolongado de falta de respuesta y falta de funciones mentales superiores
  3. Discapacidad grave: lesión grave con necesidad permanente de ayuda para la vida diaria
  4. Discapacidad moderada - No hay necesidad de asistencia en la vida diaria, el empleo es posible pero puede requerir equipo especial
  5. Discapacidad baja: daño leve con déficits neurológicos y psicológicos menores.
Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
Calidad de vida evaluada por el Glasgow Outcome Score
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión a urgencias

La puntuación de resultados de Glasgow varía de 1 a 5, y una puntuación más alta indica un mejor resultado:

  1. Muerte: lesión grave o muerte sin recuperación de la conciencia
  2. Estado vegetativo persistente: daño severo con estado prolongado de falta de respuesta y falta de funciones mentales superiores
  3. Discapacidad grave: lesión grave con necesidad permanente de ayuda para la vida diaria
  4. Discapacidad moderada - No hay necesidad de asistencia en la vida diaria, el empleo es posible pero puede requerir equipo especial
  5. Discapacidad baja: daño leve con déficits neurológicos y psicológicos menores.
6 meses después de la admisión a urgencias
Uso de recursos hospitalarios evaluado por el número de días de ventilación
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
Número de días de ventilación durante la hospitalización
Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
Uso de recursos hospitalarios evaluado por el número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
Número de días de UCI durante la hospitalización
Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
Uso de recursos hospitalarios evaluado por el número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
Número total de días de hospital
Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
Mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso al servicio de urgencias
Mortalidad por cualquier causa. La mortalidad por todas las causas a los 6 meses se presenta según una estimación de Kaplan-Meier.
6 meses después del ingreso al servicio de urgencias
Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del ingreso al servicio de urgencias
Mortalidad por cualquier causa. La mortalidad por todas las causas a los 6 meses se presenta según una estimación de Kaplan-Meier.
12 meses después del ingreso al servicio de urgencias
Requisitos de transfusión (número de unidades de glóbulos rojos (RBC))
Periodo de tiempo: desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
Número de unidades de glóbulos rojos
desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
Requisitos de transfusión (número de unidades de plasma)
Periodo de tiempo: desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
Número de unidades de plasma
desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
Requerimientos de Transfusión (Número de Unidades de Plaquetas)
Periodo de tiempo: desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
Número de unidades de plaquetas
desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
Requisitos de transfusión (número de unidades de crioprecipitado)
Periodo de tiempo: desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
Número de unidades de crioprecipitado
desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
Destino del participante en el momento del alta del hospital
Periodo de tiempo: en el momento del alta del hospital, aproximadamente entre 11 y 27 días después del ingreso
Destino del participante en el momento del alta hospitalaria
en el momento del alta del hospital, aproximadamente entre 11 y 27 días después del ingreso
Calidad de vida evaluada por el nivel EuroQol-5 Dimensión 5 (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después del ingreso al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
El rango de puntuación de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue de -0,148 (peor estado de salud) a 0,949 (mejor estado de salud). Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Día del alta hospitalaria o 28 días después del ingreso al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
Calidad de vida evaluada por el nivel EuroQol-5 Dimensión 5 (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso al servicio de urgencias
El rango de puntuación de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue de -0,148 (peor estado de salud) a 0,949 (mejor estado de salud). Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
6 meses después del ingreso al servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bryan Cotton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Queen Mary University of London
NHS Blood and Transplant

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-19-0272
  • ISRCTN14998314 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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