Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af kryopræcipitat med aktivering af Major Hemorrhage Protocol (MHP).

20. december 2024 opdateret af: Bryan Cotton

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af tidlig højdosis kryopfældning hos voksne patienter med større traumeblødninger, der kræver aktivering af Major Hemorrhage Protocol (MHP)

Formålet med dette forsøg er at sammenligne massiv transfusionsprotokol for standardbehandling (SOC) med SOC massiv transfusionsprotokol plus tidlig brug af kryopræcipitat (inden for 90 minutter efter ankomst til skadestuen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2N 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9UD
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vurderes at være voksen (ifølge lokal praksis, f.eks. 16 år eller ældre i Storbritannien) og har pådraget sig en alvorlig traumatisk skade. I tilfælde af at alderen er ukendt, estimeret kropsvægt ≥50 kg.
  • Patienten anses af den behandlende kliniker for at have igangværende aktiv blødning OG KRÆVER aktivering af den lokale protokol for større blødning til håndtering af alvorligt blodtab OG ER STARTET eller HAR MODTAGET mindst én enhed af enhver blodkomponent

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er overflyttet fra et andet hospital
  • Traumeteamlederen anser skaderne for uforenelige med livet
  • Der er gået mere end 3 timer fra skadetidspunktet
  • Fange (som defineret som en person, der er indlagt fra en kriminalforsorgsanstalt)
  • Kendte "Do Not Resuscitate" ordrer
  • Indrulleret i et samtidig igangværende interventionelt, randomiseret klinisk forsøg
  • Patienter, der bærer "opt out"-armbånd til undersøgelse
  • Tydelig graviditet
  • Alvorligt forbrændt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig kryopræcipitat + massiv transfusionsprotokol (RBC'er, plasma, blodplader, fuldblod)
Kryoprecipitat vil blive givet ud over standardprodukterne til massiv transfusionsprotokol, som omfatter røde blodlegemer, plasma, blodplader og fuldblod. Kryopræcipitatet vil blive givet med 90 minutters ankomst til skadestuen. Kryopræcipitatdosis vil være 3 puljer (svarende til 15 enkeltenheder).
Biologisk: Kryopræcipitat
Kryopræcipitat er et blodprodukt med højt fibrinogenindhold. Kryopræcipitatet vil blive givet med 90 minutters ankomst til skadestuen. Kryopræcipitatdosis vil være 3 puljer (svarende til 15 enkeltenheder).
Biologisk: Røde blodlegemer
RBC'er bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til blødningskontrol.
Andre navne:
  • RBC'er
Biologisk: Plasma
Plasma bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til kontrol af blødninger.
Biologisk: Blodplader
Blodplader bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til blødningskontrol.
Biologisk: Helblod
Fuldblod anvendes som en del af Massive Transfusion-protokollen til kontrol af blødninger.
Aktiv komparator: Massiv transfusionsprotokol (RBC'er, plasma, blodplader, fuldblod)
Kun standardprodukter med massiv transfusionsprotokol vil blive givet, inklusive røde blodlegemer, plasma, blodplader og fuldblod.
Biologisk: Røde blodlegemer
RBC'er bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til blødningskontrol.
Andre navne:
  • RBC'er
Biologisk: Plasma
Plasma bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til kontrol af blødninger.
Biologisk: Blodplader
Blodplader bruges som en del af Massive Transfusion-protokollen til blødningskontrol.
Biologisk: Helblod
Fuldblod anvendes som en del af Massive Transfusion-protokollen til kontrol af blødninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dødelighed af enhver årsag
Tidsramme: 28 dage efter akutmodtagelsen (ED).
Dødelighed uanset årsag
28 dage efter akutmodtagelsen (ED).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter indlæggelse på ED
Dødelighed uanset årsag
6 timer efter indlæggelse på ED
Alle forårsager dødelighed ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på ED
Dødelighed uanset årsag
24 timer efter indlæggelse på ED
Død af blødning efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer efter indlæggelse på ED
Død relateret til blodbad
6 timer efter indlæggelse på ED
Død af blødning ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter indlæggelse på ED
Død relateret til blodbad
24 timer efter indlæggelse på ED
Livskvalitet vurderet ud fra Glasgow Outcome Score
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)

Glasgow Outcome Score varierer fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer et bedre resultat:

  1. Død - Alvorlig skade eller død uden genopretning af bevidstheden
  2. Vedvarende vegetativ tilstand - Alvorlig skade med langvarig tilstand af manglende reaktion og mangel på højere mentale funktioner
  3. Alvorlig funktionsnedsættelse - Alvorlig skade med permanent behov for hjælp til dagliglivet
  4. Moderat handicap - Intet behov for hjælp i hverdagen, beskæftigelse er mulig, men kan kræve særligt udstyr
  5. Lavt handicap - Lette skader med mindre neurologiske og psykologiske mangler
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
Livskvalitet vurderet ud fra Glasgow Outcome Score
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse på ED

Glasgow Outcome Score varierer fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer et bedre resultat:

  1. Død - Alvorlig skade eller død uden genopretning af bevidstheden
  2. Vedvarende vegetativ tilstand - Alvorlig skade med langvarig tilstand af manglende reaktion og mangel på højere mentale funktioner
  3. Alvorlig funktionsnedsættelse - Alvorlig skade med permanent behov for hjælp til dagliglivet
  4. Moderat handicap - Intet behov for hjælp i hverdagen, beskæftigelse er mulig, men kan kræve særligt udstyr
  5. Lavt handicap - Lette skader med mindre neurologiske og psykologiske mangler
6 måneder efter indlæggelse på ED
Hospitalets ressourceforbrug vurderet efter antal ventilationsdage
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
Antal ventilatordage under indlæggelse
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
Hospitalsressourceforbrug vurderet efter antal dage på intensivafdelinger (ICU).
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
Antal intensivafdelingsdage under indlæggelse
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
Hospitalets ressourceanvendelse vurderet efter antal hospitalsdage
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
Samlet antal hospitalsdage
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
Alle forårsager dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse på ED
Dødelighed uanset årsag. Al dødsårsag efter 6 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret.
6 måneder efter indlæggelse på ED
Alle forårsager dødelighed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelse på ED
Dødelighed uanset årsag. Al dødsårsag efter 6 måneder præsenteres som en Kaplan-Meier estimeret.
12 måneder efter indlæggelse på ED
Transfusionskrav (antal enheder af røde blodlegemer (RBC))
Tidsramme: fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
Antal enheder af røde blodlegemer
fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
Transfusionskrav (antal plasmaenheder)
Tidsramme: fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
Antal enheder plasma
fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
Transfusionskrav (antal blodpladeenheder)
Tidsramme: fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
Antal enheder af blodplader
fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
Transfusionskrav (antal enheder af kryopræcipitat)
Tidsramme: fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
Antal enheder af kryopræcipitat
fra tidspunktet for præhospital pleje til 24 timer efter indlæggelse på ED, i gennemsnit 30 timer
Deltagerens destination på tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: ved udskrivelsen fra hospitalet, cirka 11-27 dage efter indlæggelsen
Deltagerens destination på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet
ved udskrivelsen fra hospitalet, cirka 11-27 dage efter indlæggelsen
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
Scoreintervallet for EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) var -0,148 (dårligste sundhedstilstand) til 0,949 (bedste sundhedstilstand). En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Dag for udskrivning fra hospitalet eller 28 dage efter indlæggelse på ED (alt efter hvad der kommer først)
Livskvalitet vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse på ED
Scoreintervallet for EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L) var -0,148 (dårligste sundhedstilstand) til 0,949 (bedste sundhedstilstand). En højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
6 måneder efter indlæggelse på ED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bryan Cotton

Samarbejdspartnere

Queen Mary University of London
NHS Blood and Transplant

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0272
  • ISRCTN14998314 (Registry Identifier: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner