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Uso Precoce do Crioprecipitado com Ativação do Protocolo de Hemorragia Maior (MHP)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Bryan Cotton

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado avaliando os efeitos do crioprecipitado precoce de alta dose em pacientes adultos com hemorragia grave por trauma que requer ativação do protocolo de hemorragia grave (MHP)

O objetivo deste estudo é comparar o protocolo de transfusão maciça padrão de tratamento (SOC) com o protocolo de transfusão maciça SOC mais o uso precoce de crioprecipitado (até 90 minutos após a chegada ao pronto-socorro).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1604

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2N 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9UD
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é considerado um adulto (de acordo com a prática local, por ex. 16 anos ou mais no Reino Unido) e sofreu lesão traumática grave. Caso a idade seja desconhecida, peso corporal estimado ≥50 kg.
  • O paciente é considerado pelo médico assistente como tendo hemorragia ativa em curso E EXIGE Ativação do protocolo de hemorragia grave local para tratamento de perda de sangue grave E INICIOU ou RECEBEU pelo menos uma unidade de qualquer componente sanguíneo

Critério de exclusão:

  • O paciente foi transferido de outro hospital
  • O líder da equipe de trauma considera as lesões incompatíveis com a vida
  • Mais de 3 horas se passaram desde o momento da lesão
  • Prisioneiro (conforme definido como alguém admitido de uma instalação correcional)
  • Ordens conhecidas de "não reanimar"
  • Inscrito em um ensaio clínico randomizado intervencionista em andamento
  • Pacientes que usam pulseira "opt out" para o estudo
  • Gravidez óbvia
  • Gravemente queimado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Protocolo inicial de crioprecipitado + transfusão maciça (hemácias, plasma, plaquetas, sangue total)
O crioprecipitado será administrado além dos produtos do protocolo de transfusão maciça padrão de cuidados, que incluem glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas e sangue total. O crioprecipitado será administrado 90 minutos após a chegada ao pronto-socorro. A dose de crioprecipitado será de 3 pools (equivalente a 15 unidades individuais).
Biológico: Crioprecipitado
O crioprecipitado é um produto sanguíneo rico em fibrinogênio. O crioprecipitado será administrado 90 minutos após a chegada ao pronto-socorro. A dose de crioprecipitado será de 3 pools (equivalente a 15 unidades individuais).
Biológico: Glóbulos vermelhos
As hemácias são utilizadas como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
Outros nomes:
  • Hemácias
Biológico: Plasma
O plasma é utilizado como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
Biológico: Plaquetas
As plaquetas são utilizadas como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
Biológico: Cheio de sangue
O sangue total é utilizado como parte do protocolo de transfusão maciça para controle de hemorragia.
Comparador Ativo: Protocolo de transfusão maciça (hemácias, plasma, plaquetas, sangue total)
Somente produtos do protocolo de transfusão maciça padrão de cuidados serão fornecidos, incluindo glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas e sangue total.
Biológico: Glóbulos vermelhos
As hemácias são utilizadas como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
Outros nomes:
  • Hemácias
Biológico: Plasma
O plasma é utilizado como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
Biológico: Plaquetas
As plaquetas são utilizadas como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
Biológico: Cheio de sangue
O sangue total é utilizado como parte do protocolo de transfusão maciça para controle de hemorragia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade por qualquer causa
Prazo: 28 dias após a admissão no departamento de emergência (DE)
Mortalidade por qualquer causa
28 dias após a admissão no departamento de emergência (DE)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 6 horas
Prazo: 6 horas após a admissão no pronto-socorro
Mortalidade por qualquer causa
6 horas após a admissão no pronto-socorro
Mortalidade por todas as causas em 24 horas
Prazo: 24 horas após admissão no PS
Mortalidade por qualquer causa
24 horas após admissão no PS
Morte por sangramento em 6 horas
Prazo: 6 horas após a admissão no pronto-socorro
Morte relacionada com exsanguinação
6 horas após a admissão no pronto-socorro
Morte por sangramento em 24 horas
Prazo: 24 horas após admissão no PS
Morte relacionada com exsanguinação
24 horas após admissão no PS
Qualidade de vida avaliada pelo escore de resultados de Glasgow
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)

O Glasgow Outcome Score varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado:

  1. Morte - Lesão grave ou morte sem recuperação da consciência
  2. Estado vegetativo persistente - Danos graves com estado prolongado de falta de resposta e falta de funções mentais superiores
  3. Incapacidade grave - Lesão grave com necessidade permanente de ajuda na vida diária
  4. Incapacidade moderada - Não há necessidade de assistência na vida cotidiana, o emprego é possível, mas pode exigir equipamento especial
  5. Incapacidade baixa - Danos leves com pequenos déficits neurológicos e psicológicos
Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
Qualidade de vida avaliada pelo escore de resultados de Glasgow
Prazo: 6 meses após admissão no DE

O Glasgow Outcome Score varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado:

  1. Morte - Lesão grave ou morte sem recuperação da consciência
  2. Estado vegetativo persistente - Danos graves com estado prolongado de falta de resposta e falta de funções mentais superiores
  3. Incapacidade grave - Lesão grave com necessidade permanente de ajuda na vida diária
  4. Incapacidade moderada - Não há necessidade de assistência na vida cotidiana, o emprego é possível, mas pode exigir equipamento especial
  5. Incapacidade baixa - Danos leves com pequenos déficits neurológicos e psicológicos
6 meses após admissão no DE
Uso de recursos hospitalares conforme avaliado pelo número de dias de ventilação
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
Número de dias de ventilação durante a internação
Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
Uso de recursos hospitalares conforme avaliado pelo número de dias na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
Número de dias de UTI durante a internação
Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
Uso de recursos hospitalares conforme avaliado pelo número de dias de internação
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
Número total de dias de internação
Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
Todas as causas de mortalidade aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a admissão no pronto-socorro
Mortalidade por qualquer causa. A mortalidade por todas as causas aos 6 meses é apresentada como uma estimativa de Kaplan-Meier.
6 meses após a admissão no pronto-socorro
Todas as causas de mortalidade aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a admissão no pronto-socorro
Mortalidade por qualquer causa. A mortalidade por todas as causas aos 6 meses é apresentada como uma estimativa de Kaplan-Meier.
12 meses após a admissão no pronto-socorro
Requisitos de transfusão (número de unidades de glóbulos vermelhos (RBCs))
Prazo: desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
Número de unidades de RBCs
desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
Requisitos de transfusão (número de unidades de plasma)
Prazo: desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
Número de unidades de plasma
desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
Requisitos de transfusão (número de unidades de plaquetas)
Prazo: desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
Número de unidades de plaquetas
desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
Requisitos de transfusão (número de unidades de crioprecipitado)
Prazo: desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
Número de unidades de crioprecipitado
desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
Destino do participante no momento da alta hospitalar
Prazo: no momento da alta hospitalar, cerca de 11 a 27 dias após a admissão
Destino do participante no momento da alta hospitalar
no momento da alta hospitalar, cerca de 11 a 27 dias após a admissão
Qualidade de vida avaliada pelo nível EuroQol-5 Dimensão 5 (EQ5D-5L)
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
A faixa de pontuação da versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi de -0,148 (pior estado de saúde) a 0,949 (melhor estado de saúde). Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
Qualidade de vida avaliada pelo nível EuroQol-5 Dimensão 5 (EQ5D-5L)
Prazo: 6 meses após a admissão no pronto-socorro
A faixa de pontuação da versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi de -0,148 (pior estado de saúde) a 0,949 (melhor estado de saúde). Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
6 meses após a admissão no pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bryan Cotton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Queen Mary University of London
NHS Blood and Transplant

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0272
  • ISRCTN14998314 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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