Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende adaptiv multisite forebyggelse af universitetsstuderendes selvmord (CAMPUS)

20. november 2024 opdateret af: Duke University

Omfattende adaptiv multisite-forebyggelse af universitetsstuderendes selvmord (CAMPUS): En multisite-forsøg med Duke som et sted og Duke som enkelt IRB of Record

Selvmord er den anden hyppigste dødsårsag blandt universitetsstuderende, og selvmordstanker og selvmordsrelateret adfærd er et hyppigt præsenterende problem på universitetsrådgivningscentre (CCC'er), som er overbebyrdede. Undersøgelser viser, at nogle elever reagerer hurtigt på behandling, mens andre kræver betydeligt flere ressourcer. Evidensbaserede adaptive behandlingsstrategier (ATS'er) er nødvendige for at imødegå denne heterogenitet i responsivitet og kompleksitet. ATS'er individualiserer behandlingen via beslutningsregler, der specificerer, hvordan typen og intensiteten af ​​en intervention kan sekvenseres baseret på risikofaktorer, respons eller compliance.

Formålet med denne multisite undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​fire adaptive behandlingsstrategier (ATS'er) til behandling af universitetsstuderende, der rapporterer selvmordstanker, når de først søger tjenester på deres universitetsrådgivningscenter

Denne multisite-undersøgelse vil optage moderat til alvorligt selvmordstruede universitetsstuderende i "emerging adulthood"-fasen (i alderen 18-25), der søger tjenester på CCC'er. Dette Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) vil have to faser af intervention. I trin 1 vil 700 deltagere fra fire CCC'er blive randomiseret til 4-8 uger med: 1) en selvmordsfokuseret behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) eller 2) Treatment as Usual (TAU). Tilstrækkelige respondenter til begge indgreb vil afbryde tjenester/blive trappet ned. Ikke-responderere vil blive re-randomiseret til en af ​​to trin 2 højere intensitets-/dosisinterventionsmuligheder i yderligere 4-16 uger: 1) CAMS (enten fortsat eller administreret for første gang) eller 2) Omfattende dialektisk adfærdsterapi (DBT) ), som omfatter individuel terapi, færdighedsgruppe og telefon/sms-coaching til klienterne og peer-konsultation for rådgiverne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) design. Universitetsstuderende, der søger rådgivningstjenester gennem College Counseling Centres (CCC'er), vil blive rekrutteret.

I trin 1 vil studerende indledningsvis blive randomiseret til enten behandling som sædvanlig (TAU) eller Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS). Studerende deltagere, der modtager TAU, vil modtage den sædvanlige behandling, de ville modtage på CCC med en hyppighed, der er typisk for stedet (f.eks. en gang om ugen). Elevdeltagere, der modtager CAMS-interventionen, vil modtage CAMS gennem ugentlige sessioner med en rådgiver, der varer 50-60 minutter.

Respondenter på enten CAMS eller TAU kan stoppe interventionen efter tre på hinanden følgende ugers manglende engagement i selvmordshandlinger kombineret med evnen til at klare selvmordstanker, hvis de er til stede, baseret på rådgiverens kliniske globale indtryksvurderinger af forbedring og sværhedsgrad. Trin 1 har en planlagt varighed på mellem 4 og 8 uger.

Ikke-responderende på trin 1-behandlinger vil blive re-randomiseret til en af ​​to trin 2-behandlinger: CAMS eller dialektisk adfærdsterapi (DBT). Studerende deltagere, der modtager DBT, vil deltage i individuel terapi og en færdighedstræningsgruppe. Trin 2 har en påtænkt behandlingsvarighed mellem 4 og 16 uger.

Al behandling i trin 1 og trin 2 (TAU, CAMS og DBT) vil normalt blive administreret personligt.

Rådgivere vil give TAU, CAMS og DBT til studiedeltagere. De vil også deltage i CAMS- og DBT-uddannelser og løbende konsultationsteams for hver.

Projektet estimerer 36 måneder (3 år) samlet varighed fra begyndelsen af ​​rekrutteringen til den endelige dataindsamling.

Behandlingsvarigheden vil variere fra 4 til 24 uger og er baseret på respons. Samlet deltagervarighed i undersøgelsen, på grund af vurderingerne, er cirka 48 uger (hvilket inkluderer 24-ugers opfølgningsvurdering).

Rådgiverdeltagere vil deltage i 1-3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet på universitetet;
  2. 18 til 25 år;
  3. Moderat til svær SI i løbet af de sidste to uger angivet med en score på ³2 på rådgivningscentrets vurdering af psykologiske symptomer (CCAPS-34) spørgsmålet, "Jeg har tanker om at afslutte mit liv" (interval er 0 "slet ikke som mig" til 4 "ekstremt som mig"); og
  4. Accepter videooptagelse af alle terapi- og vurderingssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studerende, der anses for at være klinisk upassende til at modtage tjenester på CCC af en optagelsesrådgiver på grund af overhængende risiko, alvorlig psykose eller manglende evne til at forblive indskrevet i skolen (f.eks. akademisk svigt);
  2. Studerende, der ikke er i stand til at forblive på campus længe nok til at gennemgå minimumsantallet af sessioner for trin 1 (4 sessioner);
  3. Studerende, der har modtaget tjenester på CCC inden for de sidste tre måneder (dvs. ATS'er skal være baseret på en ny behandlingsepisode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS-responder, der således placeres i løbende vedligeholdelse/overvågning.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • TAU - Fase 1
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Eksperimentel: 2
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS utilstrækkelig responder, og derefter tildelt fase 2 CAMS.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • TAU - Fase 1
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi (DBT) - Fase 2
Dialektisk adfærdsterapi
Eksperimentel: 3
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS utilstrækkelig responder, derefter tildelt fase 2 DBT.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • TAU - Fase 1
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse/overvågning - Fase 2
Vedligeholdelse/Overvågning
Eksperimentel: 4
Emne tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU-responder, der således placeres i løbende vedligeholdelse/overvågning.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi (DBT) - Fase 2
Dialektisk adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 1
Samarbejdsvurdering og håndtering af suicidalitet
Andre navne:
  • CAMS
Eksperimentel: 5
Emnet er tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU utilstrækkelig responder, og derefter tildelt fase 2 CAMS.
Adfærdsmæssigt: Vedligeholdelse/overvågning - Fase 2
Vedligeholdelse/Overvågning
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 1
Samarbejdsvurdering og håndtering af suicidalitet
Andre navne:
  • CAMS
Eksperimentel: 6
Emnet er tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU utilstrækkelig responder, og derefter tildelt fase 2 DBT.
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 2
Adfærdsmæssigt: Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) - Fase 1
Samarbejdsvurdering og håndtering af suicidalitet
Andre navne:
  • CAMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordstanker - trin 1
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​trin 1 behandling (op til 8 uger)
Ændring i score af CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). Dette er et mål med 19 spørgsmål, hver vurderet fra 0-2. Samlet score er fra 0-38, hvor en højere score indikerer større suicidalitetsbekymring.
Baseline til slutningen af ​​trin 1 behandling (op til 8 uger)
Selvmordstanker - fase 2
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​trin 2-behandlingen (op til 20 uger)
Ændring i score af CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). Dette er et mål med 19 spørgsmål, hver vurderet fra 0-2. Samlet score er fra 0-38, hvor en højere score indikerer større suicidalitetsbekymring.
Baseline til slutningen af ​​trin 2-behandlingen (op til 20 uger)
Selvmordstanker - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning
Ændring i score af CAMS Scale for Suicidal Ideation (SSI). Dette er et mål med 19 spørgsmål, hver vurderet fra 0-2. Samlet score er fra 0-38, hvor en højere score indikerer større suicidalitetsbekymring.
Baseline til 6 måneders opfølgning
Ikke-suicidal selvskade - trin 1
Tidsramme: Til slutningen af ​​trin 1 behandling (op til 8 uger)
Samlede forekomster af ikke-suicidal selvskade
Til slutningen af ​​trin 1 behandling (op til 8 uger)
Ikke-suicidal selvskade - trin 2
Tidsramme: Til slutningen af ​​trin 2 behandling (op til 20 uger)
Samlede forekomster af ikke-suicidal selvskade
Til slutningen af ​​trin 2 behandling (op til 20 uger)
Ikke-suicidal selvskade - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Til 6 måneders opfølgning
Samlede forekomster af ikke-suicidal selvskade
Til 6 måneders opfølgning
Selvmordsforsøg - trin 1
Tidsramme: Til slutningen af ​​trin 1 behandling (op til 8 uger)
Samlede forekomster af selvmordsforsøg
Til slutningen af ​​trin 1 behandling (op til 8 uger)
Selvmordsforsøg - fase 2
Tidsramme: Til slutningen af ​​trin 2 behandling (op til 20 uger)
Samlede forekomster af selvmordsforsøg
Til slutningen af ​​trin 2 behandling (op til 20 uger)
Selvmordsforsøg - 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Til 6 måneders opfølgning
Samlede forekomster af selvmordsforsøg
Til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Ledende efterforsker: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Ledende efterforsker: John Seeley, PhD, University of Oregon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • Pro00104815 (Anden identifikator: Duke University IRB)
  • R01MH116062 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH116052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH116050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH116061 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil afidentificerede deltagerdata (kun forbundet med GUID) med National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et informatiksystem og forskningsdatalager udviklet af National Institutes of Health (NIH) til at dele forskningsdata. NDA leverer infrastrukturen til at gemme, søge på tværs og analysere forskellige typer data. Derudover sørger NDA for longitudinel lagring af en forskningsdeltagers information genereret af en eller flere forskningsundersøgelser. Med andre ord er NDA i stand til at tilknytte en enkelt forskningsdeltagers genomiske, billeddiagnostiske, kliniske vurderinger og andre oplysninger, selvom dataene blev indsamlet på forskellige steder eller gennem forskellige undersøgelser. Ved at gøre det giver NDA forskerne adgang til flere data, end de kan indsamle på egen hånd, hvilket gør det nemmere og hurtigere for forskere at indsamle, evaluere og dele forskningsinformation fra en række forskellige kilder.

IPD-delingstidsramme

Alle emnedata vil blive indsendt til medtagelse i NDA gennem afslutningen af ​​dataindsamlingsaktiviteter. Data skal indsendes kumulativt hver 6. måned.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH vil give adgang til videnskabelige efterforskere til forskningsformål. Kvalificerede forskere, der har gennemført en databrugscertificering og modtaget godkendelse fra NDA Data Access Committee (DAC), kan blive godkendt til at få adgang til bredt delte data. Der findes en separat anmodningsproces for adgang til data i fødererede kilder. Derudover har DAC og supportpersonalet på NIH adgang til NDA-delte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner