Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af COVID-19-udbrud på hospitalsafdelinger i Bamako, Mali (BAMACOV)

22. september 2021 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Étude de l'épidémie de SARS-CoV-2 Dans Les Services Hospitaliers de Bamako, Mali

Den nye coronavirus kendt som SARS-Cov-2 (svært akut respiratorisk syndrom -coronavirus 2) blev første gang rapporteret i december 2019 og blev hurtigt en folkesundhedsnødsituation. COVID-19-pandemien påvirker nu følsomme regioner med skrøbelige sundhedssystemer, såsom Sydamerika og Afrika. Pårørende, i frontlinjen af ​​Covid19-patientbehandlingen, kan ved et uheld blive inficeret og en kilde til infektion under inkubationsfasen eller i tilfælde af asymptomatisk infektion.

Formålet med dette projekt er således i) at vurdere SARS-Cov-2 spredt over hospitalsafdelingerne i Bamako ved at udføre en systematisk molekylær screening af patienter og plejere, ii) at evaluere gennemførligheden af ​​Point-Of-Care molekylære assays i Mali og iii) at estimere immuniteten opnået fra SARS-Cov-2 blandt sundhedsarbejdere gennem serologisk testning, hvilket også muliggør vurdering af asymptomatisk plejepersonale og fravær af re-infektion blandt de immuniserede plejere. Endelig vil iv) virussens variation over tid og spredning af forskellige varianter rundt om i verden blive undersøgt ved at sekventere det virale genom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital du Point-G
        • Kontakt:
          • Yacouba Toloba
          • Telefonnummer: +223 76 39 02 23
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • Hopital Gabriel Toure
        • Kontakt:
          • Mahamadou Saliou
          • Telefonnummer: +223 76 33 34 24
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • Hôpital dermatologique de Bamako
        • Kontakt:
          • Abdoulaye TRAORE
          • Telefonnummer: +223 73 00 32 32
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • Hôpital du Mali
        • Kontakt:
          • Gara DABO
          • Telefonnummer: +223 73 93 88 43

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frit og informeret samtykke accepteres skriftligt
  • Patient: patient indlagt på et af de fire hospitaler i Bamako med kliniske tegn på infektion i de øvre eller nedre luftveje (halsbetændelse, hoste/opspyt, tilstoppet næse og rhinoré, odynofagi, thorax undertrykkelse, dyspnø, desaturation) med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infektion (det vil sige følgende kliniske manifestationer af pludseligt opstået: uforklarlig asteni, uforklarlig myalgi, hovedpine uden kendt migrænesygdom, anosmi eller hyposmi uden tilhørende rhinitis, dysgueusi, diarré, hjerterytmeforstyrrelser, akut myokardieskade, svær tromboembolisk hændelse) eller som har været i tæt kontakt med en SARS-CoV-2-inficeret person uden effektive beskyttelsesforanstaltninger (FFP2/kirurgiske masker eller fysisk adskillelse) og defineret som følger: at have delt samme sted i livet som det bekræftede tilfælde, for eksempel: familie, samme værelse eller at have en direkte kontakt ansigt til ansigt med mindre end 1 meter fra det bekræftede tilfælde under en samtale; intime venner; klasse- eller kontornaboer; støder op til indekset i et fly eller et tog; eller at have leveret eller modtaget hygiejne- eller omsorgshandlinger fra et bekræftet tilfælde.
  • Omsorgspersoner: omsorgspersoner på et af de fire hospitaler i Bamako

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er underlagt retsbeskyttelse eller ikke er i stand til at give et gratis og informeret samtykke.
  • Pårørende: Pårørende er ikke i stand til at følge projektets tidsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter
- Indlagte patienter i et af de fire centre i Bamako, med kliniske tegn på infektion i de øvre eller nedre luftveje med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infektion, eller som har været i tæt kontakt med en SARS-CoV-2 inficeret person uden effektive beskyttelsesforanstaltninger
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-screening ved molekylærbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasopharyngeal podning rettet mod 2 regioner af det virale genom
Eksperimentel: Omsorgspersoner

Plejere fra et af de fire centre i Bamako.

  • Serologisk screening: alle.
  • Molekylær screening: med kliniske tegn på infektion i de øvre eller nedre luftveje med feber eller feberfølelse eller andre tegn på SARS-Cov-2-infektion eller som har serokonverteret til SARS-CoV-2 eller som har været i tæt kontakt med en SARS-CoV-2-inficeret person uden effektive beskyttelsesforanstaltninger
Diagnostisk test: SARS-CoV-2-screening ved molekylærbiologi
SARS-CoV-2 RT-PCR i nasopharyngeal podning rettet mod 2 regioner af det virale genom
Diagnostisk test: Serologisk screening
Serologisk screening af omsorgspersoner ved D0, M1, M2, M3 (anti-nukleocapsid-antistoffer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af positive SARS-Cov-2 RT-PCR i Bamako hospitalsafdelinger under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Positive SARS-Cov-2 RT-PCR'er er defineret ved påvisning af SARS-Cov-2-genom efter amplifikation ved hjælp af en test, der er målrettet mod 2 regioner af genomet.
Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal Cepheid Xpert® Xpress SARS-Cov-2 patroner tilgængeligt for 19,8 USD/nummer, der kræves til projektet
Tidsramme: Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Procentdel af positive serologiske tests blandt plejepersonalet på hospitalsafdelingerne i Bamako.
Tidsramme: Vurderet på det fjerde serologiske assay udført (ved 3. måned).
Vurderet på det fjerde serologiske assay udført (ved 3. måned).
Procentdel af plejere asymptomatiske, men immuniserede mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Vurderet på det fjerde serologiske assay udført (ved 3. måned).
Vurderet på det fjerde serologiske assay udført (ved 3. måned).
Procentdel af plejepersonale immuniseret og geninficeret med SARS-CoV-2
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​omsorgsgiverens deltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Gennem afslutningen af ​​omsorgsgiverens deltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Antal SARS-CoV-2 mutationer/varianter påvist under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Procentdel af SARS-CoV-2 mutationer/varianter påvist under undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).
Gennem afslutning af fagdeltagelse (op til 15 måneder efter studiestartdato).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Almoustapha Issiaka MAIGA, SEREFO/UCRC, FMOS - University Hospital Gabriel Toure, Bamako, Mali
  • Ledende efterforsker: Eve Todesco, APHP - Sorbonne university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C20-41

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-screening ved molekylærbiologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner