Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavgradige infektioner af intervertebrale diske

13. januar 2021 opdateret af: Kepler University Hospital

Hyppighed og karakteristika af lavgradige infektioner i de intervertebrale diske

Formålet med denne prospektive, observationelle undersøgelse var at evaluere hyppigheden og karakteristika af lavgradige infektioner i de intervertebrale diske i en ikke-udvalgt patientpopulation fra det virkelige liv, der skulle opereres for degenerative patologier i rygsøjlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lavgradig infektion af de intervertebrale diske, der forårsager diskusdegeneration og efterfølgende smerte og invaliditet er rapporteret i litteraturen. Mikroorganismer holdes også ansvarlige for modiske ændringer i hvirvellegemerne.

Patienterne blev opereret for degenerativ patologi i rygsøjlen uafhængigt af denne undersøgelse. Efter at være blevet informeret om denne undersøgelse blev alle patienter, der gav skriftligt informeret samtykke, som opfyldte berettigelseskravene, inkluderet. Behandlingen af ​​patienterne var uafhængig af denne undersøgelse. Intraoperativt fjernet diskvæv blev undersøgt ved hjælp af mikrobiologisk kultur, viral polymerasekædereaktion (PCR) og histopatologisk analyse.

Andre anvendte data var demografiske data (køn, alder), Modic Changes on MRI, præoperativt Oswestry Disability Index (ODI), præoperativt Neck Disability Index (NDI) og præoperativt C-reaktivt protein (CRP).

Hyppigheden af ​​positive mikrobiologiske dyrkningsfund, viral PCR og inflammationstegn i histopatologisk analyse blev beskrevet, og statistisk analyse blev udført for at identificere, om nogen af ​​de ovennævnte parametre påvirker hyppigheden af ​​positiv mikrobiologisk kultur og Modic Changes signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiært henvisningscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygsøjleoperation inklusive discektomi på grund af degenerative sygdomme
  • Tilgængelighed af fjernet diskusvæv til yderligere analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på spondylodiscitis (kliniske tegn, inflammationsparametre, radiologisk)
  • Mistænkt eller kendt tumorsygdom
  • Traumatiske brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rutinemæssig diskektomi
Patienter, der gennemgår rutinemæssig rygsøjleoperation på grund af degenerativ sygdom i rygsøjlen
Diagnostisk test: Mikrobiologisk kultur, viral PCR, histopatologisk analyse

Intervertebralt diskvæv blev sendt til laboratoriet for yderligere analyse:

Mikrobiologisk kultur: Påvisning af bakterievækst Viral PCR: Påvisning af Herpes-Simplex-Type 1-virus, Herpes-Simplex-Type 2-virus, Cytomegalovirus Histopatologisk analyse: Betændelsestegn i diskusvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel vækst
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af mikrobiologisk dyrkning forelå)
Antal intervertebrale diske med mindst ét ​​positivt mikrobiologisk dyrkningsresultat
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af mikrobiologisk dyrkning forelå)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSV-1
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
Antal intervertebrale diske med mindst ét ​​positivt resultat for Herpes-Simplex-Virus type 1
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
HSV-2
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
Antal intervertebrale diske med mindst ét ​​positivt resultat for Herpes-Simplex-Virus type 2
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
CMV
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
Antal intervertebrale diske med mindst ét ​​positivt resultat for Cytomegalovirus
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
MC 1
Tidsramme: Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
Positiv Modic Change type 1 i det opererede segment
Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
MC 2
Tidsramme: Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
Positiv Modic Change type 2 i det opererede segment
Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
MC 3
Tidsramme: Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
Positiv Modic Change type 2 i det opererede segment
Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
ODI
Tidsramme: Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
Oswestry Disability Index, målt kun i tilfælde af lændehvirveloperation
Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
NDI
Tidsramme: Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
Neck Disability Index, målt kun i tilfælde af cervikal rygsøjleoperation
Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
CRP
Tidsramme: Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
C-reaktivt protein i mg/dl, målt som blodprøve
Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
Patologi
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af histopatologisk analyse forelå)
Positive inflammationstegn i histopatologisk analyse. Analyseret for hver opsamlet intervertebral disk
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af histopatologisk analyse forelå)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kepler University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK1078/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger