Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavgradige infektioner af intervertebrale diske

13. januar 2021 opdateret af: Kepler University Hospital

Hyppighed og karakteristika af lavgradige infektioner i de intervertebrale diske

Formålet med denne prospektive, observationelle undersøgelse var at evaluere hyppigheden og karakteristika af lavgradige infektioner i de intervertebrale diske i en ikke-udvalgt patientpopulation fra det virkelige liv, der skulle opereres for degenerative patologier i rygsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavgradig infektion af de intervertebrale diske, der forårsager diskusdegeneration og efterfølgende smerte og invaliditet er rapporteret i litteraturen. Mikroorganismer holdes også ansvarlige for modiske ændringer i hvirvellegemerne.

Patienterne blev opereret for degenerativ patologi i rygsøjlen uafhængigt af denne undersøgelse. Efter at være blevet informeret om denne undersøgelse blev alle patienter, der gav skriftligt informeret samtykke, som opfyldte berettigelseskravene, inkluderet. Behandlingen af ​​patienterne var uafhængig af denne undersøgelse. Intraoperativt fjernet diskvæv blev undersøgt ved hjælp af mikrobiologisk kultur, viral polymerasekædereaktion (PCR) og histopatologisk analyse.

Andre anvendte data var demografiske data (køn, alder), Modic Changes on MRI, præoperativt Oswestry Disability Index (ODI), præoperativt Neck Disability Index (NDI) og præoperativt C-reaktivt protein (CRP).

Hyppigheden af ​​positive mikrobiologiske dyrkningsfund, viral PCR og inflammationstegn i histopatologisk analyse blev beskrevet, og statistisk analyse blev udført for at identificere, om nogen af ​​de ovennævnte parametre påvirker hyppigheden af ​​positiv mikrobiologisk kultur og Modic Changes signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiært henvisningscenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygsøjleoperation inklusive discektomi på grund af degenerative sygdomme
  • Tilgængelighed af fjernet diskusvæv til yderligere analyse

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på spondylodiscitis (kliniske tegn, inflammationsparametre, radiologisk)
  • Mistænkt eller kendt tumorsygdom
  • Traumatiske brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rutinemæssig diskektomi
Patienter, der gennemgår rutinemæssig rygsøjleoperation på grund af degenerativ sygdom i rygsøjlen
Diagnostisk test: Mikrobiologisk kultur, viral PCR, histopatologisk analyse

Intervertebralt diskvæv blev sendt til laboratoriet for yderligere analyse:

Mikrobiologisk kultur: Påvisning af bakterievækst Viral PCR: Påvisning af Herpes-Simplex-Type 1-virus, Herpes-Simplex-Type 2-virus, Cytomegalovirus Histopatologisk analyse: Betændelsestegn i diskusvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel vækst
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af mikrobiologisk dyrkning forelå)
Antal intervertebrale diske med mindst ét ​​positivt mikrobiologisk dyrkningsresultat
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af mikrobiologisk dyrkning forelå)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSV-1
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
Antal intervertebrale diske med mindst ét ​​positivt resultat for Herpes-Simplex-Virus type 1
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
HSV-2
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
Antal intervertebrale diske med mindst ét ​​positivt resultat for Herpes-Simplex-Virus type 2
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
CMV
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
Antal intervertebrale diske med mindst ét ​​positivt resultat for Cytomegalovirus
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af PCR var tilgængeligt)
MC 1
Tidsramme: Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
Positiv Modic Change type 1 i det opererede segment
Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
MC 2
Tidsramme: Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
Positiv Modic Change type 2 i det opererede segment
Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
MC 3
Tidsramme: Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
Positiv Modic Change type 2 i det opererede segment
Målt på præoperativ MR (maks. 3 måneder gammel)
ODI
Tidsramme: Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
Oswestry Disability Index, målt kun i tilfælde af lændehvirveloperation
Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
NDI
Tidsramme: Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
Neck Disability Index, målt kun i tilfælde af cervikal rygsøjleoperation
Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
CRP
Tidsramme: Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
C-reaktivt protein i mg/dl, målt som blodprøve
Målt præoperativt ved hospitalsindlæggelse, altså 1-3 dage før operation
Patologi
Tidsramme: 1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af histopatologisk analyse forelå)
Positive inflammationstegn i histopatologisk analyse. Analyseret for hver opsamlet intervertebral disk
1 uge (Tid fra operationen til det endelige resultat af histopatologisk analyse forelå)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kepler University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK1078/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskdegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner