Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вялотекущие инфекции межпозвонковых дисков

13 января 2021 г. обновлено: Kepler University Hospital

Частота и характеристики вялотекущих инфекций межпозвонковых дисков

Цель данного проспективного обсервационного исследования заключалась в оценке частоты и характеристик вялотекущих инфекций межпозвонковых дисков в неотобранной реальной популяции пациентов, перенесших операции по поводу дегенеративных патологий позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В литературе сообщается о слабовыраженной инфекции межпозвонковых дисков, вызывающей дегенерацию диска и последующую боль и инвалидность. Микроорганизмы также несут ответственность за модические изменения тел позвонков.

Пациенты оперированы по поводу дегенеративной патологии позвоночника независимо от данного исследования. После того, как они были проинформированы об этом исследовании, в него были включены все пациенты, давшие письменное информированное согласие и отвечающие требованиям приемлемости. Лечение пациентов не зависело от этого исследования. Интраоперационно удаленную ткань диска исследовали с помощью микробиологического посева, вирусной полимеразной цепной реакции (ПЦР) и гистопатологического анализа.

Другими используемыми данными были демографические данные (пол, возраст), модические изменения на МРТ, предоперационный индекс инвалидности Освестри (ODI), предоперационный индекс инвалидности шеи (NDI) и предоперационный С-реактивный белок (CRP).

Была описана частота положительных результатов микробиологического посева, вирусной ПЦР и признаков воспаления в гистопатологическом анализе, и был проведен статистический анализ, чтобы определить, влияет ли какой-либо из вышеупомянутых параметров на частоту положительных результатов микробиологического посева и значимые Modic Changes.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
392

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Department of Neurosurgery, Kepler University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Третичный справочный центр

Описание

Критерии включения:

  • Хирургия позвоночника, в том числе дискэктомия по поводу дегенеративных заболеваний
  • Наличие удаленной ткани диска для дальнейшего анализа

Критерий исключения:

  • Признаки спондилодисцита (клиника, параметры воспаления, рентгенологические)
  • Подозрение или известное опухолевое заболевание
  • Травматические переломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Обычная дискэктомия
Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике по поводу дегенеративного заболевания позвоночника
Диагностический тест: Микробиологический посев, вирусная ПЦР, гистопатологический анализ

Ткань межпозвонкового диска отправлена ​​в лабораторию для дальнейшего анализа:

Микробиологический посев: Обнаружение бактериального роста Вирусная ПЦР: Обнаружение вируса простого герпеса 1-го типа, вируса простого герпеса 2-го типа, цитомегаловируса Гистопатологический анализ: признаки воспаления ткани диска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальный рост
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата микробиологического посева)
Количество межпозвонковых дисков с хотя бы одним положительным результатом микробиологического посева
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата микробиологического посева)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВПГ-1
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
Количество межпозвонковых дисков с хотя бы одним положительным результатом на вирус простого герпеса 1 типа
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
ВПГ-2
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
Количество межпозвонковых дисков с хотя бы одним положительным результатом на вирус простого герпеса 2 типа
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
ЦМВ
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
Количество межпозвонковых дисков с хотя бы одним положительным результатом на цитомегаловирус
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата ПЦР)
МС 1
Временное ограничение: Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
Положительные модические изменения 1 типа в оперированном сегменте
Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
МС 2
Временное ограничение: Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
Положительные модические изменения 2 типа в оперированном сегменте
Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
МС 3
Временное ограничение: Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
Положительные модические изменения 2 типа в оперированном сегменте
Измерено на предоперационной МРТ (максимум 3 месяца)
ОДИ
Временное ограничение: Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
Индекс инвалидности Освестри, измеряемый только в случае операции на поясничном отделе позвоночника.
Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
НДИ
Временное ограничение: Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
Индекс инвалидности шеи, измеряемый только в случае операции на шейном отделе позвоночника
Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
СРБ
Временное ограничение: Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
С-реактивный белок в мг/дл, измеренный в образце крови
Измеряется до операции при поступлении в больницу, т.е. за 1-3 дня до операции
Патология
Временное ограничение: 1 неделя (время от операции до получения окончательного результата гистопатологического анализа)
Положительные признаки воспаления в гистопатологическом анализе. Проанализировано для каждого собранного межпозвонкового диска
1 неделя (время от операции до получения окончательного результата гистопатологического анализа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kepler University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wolfgang Senker, MD, Kepler University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EK1078/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками