Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk insulinlevering til indlagte patienter med dysglykæmi (AIDING) gennemførlighed

26. marts 2024 opdateret af: Francisco Pasquel, Emory University

Automatiseret insulinlevering til indlagte patienter med dysglykæmi (AIDING) gennemførlighedsundersøgelse

Denne enarmede trinvise gennemførlighedsundersøgelse vil teste den indledende udrulning af hybrid closed-loop (HCL) automatiseret insulinlevering (AID) ved hjælp af Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjernovervågning og enhedsbetjeningsfunktioner til hospitalsindlagte patienter indlagt i den almindelige medicinske/kirurgiske afdeling. etage med diabetes (type 1 eller type 2), der kræver insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltarmede trinvise gennemførlighedsundersøgelse vil teste den indledende implementering af hybrid closed-loop (HCL) automatiseret insulinlevering (AID) ved hjælp af Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjernovervågning og enhedsbetjeningsfunktioner til hospitalsindlagte patienter, der er indlagt i den almindelige medicinske/kirurgiske afdeling. gulv med diabetes (type 1 eller type 2), der kræver insulinbehandling. Alle tilmeldte deltagere vil blive sat på HCL insulinbehandling i 10 dage eller indtil hospitalsudskrivning (hvis mindre end 10 dage) for at bestemme funktionel funktion af systemet og dets effekt på glykæmisk kontrol i hospitalsmiljøet. Denne undersøgelse vil generere foreløbige data til at informere designet af et stort multi-institution randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere overlegenheden af ​​HCL sammenlignet med standard indlagt insulinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H
  • Telefonnummer: 4047781695
  • E-mail: fpasque@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Health System (non-CRN)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med insulinbehandlet T1 eller T2DM indlagt på generel (ikke-intensiv) medicinsk-kirurgisk hospitalstjeneste, der kræver indlagt insulinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev indlagt på intensivafdelingen eller forventede at skulle overflyttes til intensivafdelingen
  • Forventet længde af hospitalsophold <48 timer.
  • Tegn på hyperglykæmiske kriser (diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand) ved indskrivning
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) eller klinisk signifikant leversvigt
  • Alvorlig anæmi med hæmoglobin <7 g/dL
  • Bevis på hæmodynamisk ustabilitet
  • Hypoxi (SpO2 <95 % på supplerende ilt)
  • Samlet daglig insulindosis før indlæggelse eller indlæggelse >100 enheder
  • Psykisk tilstand, der gør deltageren ude af stand til at give samtykke eller besvare spørgeskemaer
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for tilmelding
  • Ude af stand eller vilje til at bruge hurtigtvirkende insulinanaloger (Humalog, Admelog, Novolog eller Apidra) under undersøgelsen
  • Brug af hydroxyurinstof eller højdosis ascorbinsyre (>1 g/dag)
  • COVID-19-infektion eller person under undersøgelse (PUI) på isolationsforholdsregler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid closed-loop (HCL) automated insulin delivery (AID)
Hybrid closed-loop (HCL) automatiseret insulintilførsel (AID) ved hjælp af Omnipod 5/Horizon HCL-systemet med fjernovervågning og enhedsbetjeningsfunktioner vil blive implementeret til hospitalsindlagte patienter indlagt på den almindelige medicinske/kirurgiske etage med diabetes (type 1 eller type 2) ) kræver insulinbehandling.
Enhed: Omnipod 5/Horizon HCL-systemet
Omnipod 5/Horizon HCL-systemet består af en engangs insulininfusionspumpe (eller "pod"), en indbygget model prædiktiv kontrol (MPC) insulindoseringsalgoritme og en ekstern Personal Diabetes Manager (PDM) interface, der interagerer med en Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til automatisk styring af insulintilførsel baseret på glukoseværdier i realtid. PDM-komponenten muliggør også fjerninteraktion med systemet, herunder glukosemonitorering samt insulindosisstyring og justeringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i HCL efter CGM-sensor opfylder indledende valideringskriterier
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid brugt i HCL, efter at CGM-sensoren opfyldte de indledende valideringskriterier for sensorglucoseværdi, der ligger inden for ±20 % af point of care-værdier (POC) (for glukoseniveauer ≥70 mg/dL) eller ±20 mg/dL for POC-glukose værdier <70 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdel af tidssensorglukose er inden for målglukoseområdet
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Den procentdel af tid, som sensorens glukosemåling er inden for målglukoseområdet på 70-180 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra tilmelding til start af HCL-terapi (efter indledende CGM-validering)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Tiden fra tilmelding til start af HCL-behandling, efter indledende CGM-validering, blev registreret.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdel af tid med CGM-aflæsninger
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid under undersøgelsesdeltagelse med CGM-aflæsninger blev beregnet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdel af CGM-værdier, der opfylder nøjagtighedskriterierne for bolus/korrektion af insulindosering
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​CGM-værdier, der opfylder nøjagtighedskriterierne for bolus/korrektion af insulindosering, blev beregnet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdel af CGM-aflæsninger inden for %15/15 af POC-aflæsninger og inden for %20/20 af POC-aflæsninger med skærepunktet på 70 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​CGM-værdier inden for 15 % eller 15 mg/dL (%15/15) og inden for 20 % eller 20 mg/dL (%20/20) af POC-referenceværdierne for blodsukker ved brug af et skæringspunkt på 70 mg/ dL. Referenceværdierne er afledt af i alt 597 parrede CGM- og referencekapillærglukoseværdier.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal hypoglykæmiske (<70 mg/dL) episoder pr. patient
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af hypoglykæmiske (<70 mg/dL) episoder pr. patient.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal hypoglykæmiske (<70 mg/dL) episoder pr. patientdag
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af hypoglykæmiske (<70 mg/dL) episoder pr. patientdag på hospitalet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal klinisk vigtige hypoglykæmiske (<54 mg/dL) episoder pr. patient
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af klinisk vigtige hypoglykæmiske (<54 mg/dL) episoder pr. patient.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procent Time Below Range (TBR) på <70mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Den procentvise tid under interval (TBR), defineret som blodsukker <70mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procent Time Below Range (TBR) på <54 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid under interval (TBR) på <54 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procent Time Above Range (TAR) på >180 mg/dL
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid over interval (TAR) på >180 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procent af tid i svær hyperglykæmi (>250 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Procentdelen af ​​tid i svær hyperglykæmi, defineret som >250 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstilling af overordnede justeringer for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for klinisk vigtig hypoglykæmi, defineret som <54 mg/dL.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til basalrate
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til basal rate.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til insulin carb ratio (ICR)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til insulin carb ratio (ICR).
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til insulinfølsomhedsfaktor (ISF)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for klinisk vigtig hypoglykæmi (<54 mg/dL) til insulinfølsomhedsfaktor (ISF).
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstilling af overordnede justeringer for langvarig hyperglykæmi (>250 mg/dL i >1 time)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for langvarig hyperglykæmi, defineret som blodsukker >250 mg/dL i over en time.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for langvarig hyperglykæmi (>250 mg/dL i >1 time) til basalrate
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for langvarig hyperglykæmi, defineret som blodsukker >250 mg/dL i over en time, til basal rate.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for langvarig hyperglykæmi (>250 mg/dL i >1 time) til ICR
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for langvarig hyperglykæmi, defineret som >250 mg/dL i over en time, til ICR.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppighed af indstillingsjusteringer for langvarig hyperglykæmi (>250 mg/dL i >1 time) til ISF
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Hyppigheden af ​​indstillingsjusteringer på tværs af alle deltagere for langvarig hyperglykæmi, defineret som blodsukker >250 mg/dL i over en time, til ISF.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Total daglig insulin (TDI)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Den totale daglige insulin (TDI) blev beregnet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Total daglig basal insulin (TBI)
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Den totale daglige basal insulin (TBI) blev beregnet.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Samlet daglig bolusmåltid/korrektion
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Det samlede daglige bolusmåltid/korrektion blev registreret
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal hypoglykæmiske hændelser, der krævede hjælp fra en anden person
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af hypoglykæmiske hændelser på tværs af alle deltagere, der krævede assistance fra en anden person på grund af ændret bevidsthed for aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antal diabetiske ketoacidosehændelser
Tidsramme: Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Antallet af diabetisk ketoacidose (DKA) hændelser på tværs af alle deltagere.
Op til 10 dage (eller hospitalsudskrivning, hvis før 10 dage)
Patientacceptabilitet af HCL-systemet
Tidsramme: På tidspunktet for afbrydelse af enheden (op til 10 dages brug eller hospitalsudskrivning, hvis det er inden 10 dage)
For at vurdere accepten af ​​HCL-systemet svarede deltagerne på udsagnet "Samlet set kunne jeg godt lide at bruge Omnipod 5/Horizon-systemet til at behandle mit blodsukker på hospitalet" med fem (5) muligheder at vælge imellem: Helt enig, enig, hverken enig heller ikke uenig, uenig og meget uenig. Svarene blev ikke tildelt en score, men antallet af deltagere for hvert svar blev undersøgt.
På tidspunktet for afbrydelse af enheden (op til 10 dages brug eller hospitalsudskrivning, hvis det er inden 10 dage)
Patientopfattelser af brug af HCL-systemet
Tidsramme: På tidspunktet for afbrydelse af enheden (op til 10 dages brug eller hospitalsudskrivning, hvis det er inden 10 dage)
Deltagerne blev bedt om at give deres opfattelse af HCL-systemet med fire spørgsmål, som blev besvaret med "Ja" eller "Nej". Svarene tildeles en score, og der beregnes ikke en opsummerende score, men derimod undersøges antallet af deltagere, der svarer "Ja" eller "Nej" til hvert af de individuelle spørgsmål.
På tidspunktet for afbrydelse af enheden (op til 10 dages brug eller hospitalsudskrivning, hvis det er inden 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Jaeb Center for Health Research
Insulet Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Pasquel, M.D., M.P.H, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omnipod 5/Horizon HCL-systemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner