Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III langtidsstudie af K-877 Extended Release Tablet

19. november 2025 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

Et fase III langtidsstudie af K-877 Extended Release Tablet-A Multicenter, Randomiseret, Open Label, Parallel Group Trial i patienter med dyslipidæmi med høj TG-

For at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​K-877 Extended Release (ER) én gang dagligt i 52 uger om morgenen eller aftenen ved dyslipidemer. Startdosis af ER-tabletten vil være 0,2 mg/dag. Hvis virkningen er utilstrækkelig, vil den undersøge sikkerheden og virkningen af ​​0,4 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical corporation Tani clinic
      • Osaka, Japan
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • Cosmos medical corporation Aozora total clinic
      • Tokyo, Japan
        • Akasaka Chuou Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shimokitazawa Tomo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dyslipidæmi skulle være 20 år eller ældre efter skriftligt informeret samtykke
  2. Patienter, der har modtaget kost- eller træningsvejledning fra 12 uger eller mere før screening
  3. Patienter med fastende serum TG >= 150 mg/dL to gange i træk ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et fastende serum TG > 1000 mg/dL ved screening
  2. Patienter, der kræver administration af forbudte lægemidler i den kliniske forsøgsperiode efter skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  4. Patienter med type 1-diabetes og ukontrolleret diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % ved screening]
  5. Patienter med ukontrolleret hypertension (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg)
  6. Patienter med en ASAT eller ALAT tre gange den øvre grænse ved screening
  7. Patienter med en CK fem gange den øvre grænse ved screening
  8. Patienter med skrumpelever eller dem med biliær obstruktion
  9. Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indhentelse af informeret samtykke
  10. Patienter med hjertesvigt klasse III eller højere i henhold til NYHA hjertefunktionsklassifikation
  11. Patienter med ondartet tumor eller dem, der vurderes at have en høj risiko for tilbagefald
  12. Patienter med en historie med alvorlige lægemiddelallergier (anafylaktisk shock osv.)
  13. Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden, eller gravide kvinder, der ikke bruger specifikke præventionsmetoder
  14. Patienter, der har opsamlet 400 ml eller mere fuldblod inden for 16 uger, eller 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger, eller blodprøver (plasma- og blodpladekomponenter) inden for 2 uger før screening
  15. Patienter, der har fået K-877 (pemafibrat)
  16. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke, og som har modtaget medicin, eller som har modtaget andre kliniske forsøg end placebo i mindre end 16 uger
  17. Patienter, der af efterforsker er fastslået upassende mv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: morgen administration
K-877 ER 0,2 mg/dag morgenadministration (en gang dagligt)
Medicin: K-877 ER 0,2 mg/dag morgenadministration (en gang dagligt)
K-877 ER 0,2 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrate ER 0,2 mg/dag morgenadministration (en gang dagligt)
Eksperimentel: aftenadministration
K-877 ER 0,2 mg/dag aftenadministration (en gang dagligt)
Medicin: K-877 ER 0,2 mg/dag aftenadministration (en gang dagligt)
K-877 ER 0,2 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrate ER 0,2 mg/dag aftenadministration (en gang dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum Total Cholesterol (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum LDL-C (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum HDL-C (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
Effekt : Gennemsnit af procentvis ændring fra baseline i fastende serum non-HDL-C (mg/dL) på tidspunktet for den endelige evaluering* og umiddelbart før det * : Uge 52 eller ved seponering
Tidsramme: Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den
Slutevaluering (Uge 52 eller ved ophør) og umiddelbart før den

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kowa Company, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-877-ER-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger