Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III langtidsstudie av K-877 Extended Release Tablet

19. november 2025 oppdatert av: Kowa Company, Ltd.

En fase III langtidsstudie av K-877 tablett med utvidet utgivelse-A multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppeforsøk hos pasienter med dyslipidemi med høyt TG-

For å undersøke sikkerheten og effekten av K-877 Extended Release (ER) én gang daglig i 52 uker om morgenen eller kvelden ved dyslipidemer. Startdosen av ER-tabletten vil være 0,2 mg/dag. Hvis effekten er utilstrekkelig, vil den undersøke sikkerheten og effekten av 0,4 mg/dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Gunma, Japan
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
      • Hokkaido, Japan
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Hokkaido, Japan
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
      • Ibaraki, Japan
        • Minami Akatsuka Clinic
      • Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Osaka, Japan
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japan
        • Medical corporation Tani clinic
      • Osaka, Japan
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Saitama, Japan
        • Cosmos medical corporation Aozora total clinic
      • Tokyo, Japan
        • Akasaka Chuou Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japan
        • Shimokitazawa Tomo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dyslipidemi måtte være 20 år eller eldre etter skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter som har mottatt kostholds- eller treningsveiledning fra 12 uker eller mer før screening
  3. Pasienter med fastende serum TG >= 150 mg/dL to ganger på rad ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med et fastende serum TG > 1000 mg/dL ved screening
  2. Pasienter som trenger administrering av forbudte legemidler i løpet av den kliniske prøveperioden etter skriftlig informert samtykke
  3. Pasienter med ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  4. Pasienter med type 1 diabetes og ukontrollert diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10,0 % ved screening]
  5. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (SBP >= 160 mmHg eller DBP >= 100 mmHg)
  6. Pasienter med AST eller ALAT tre ganger øvre grense ved screening
  7. Pasienter med CK fem ganger øvre grense ved screening
  8. Pasienter med cirrhose eller de med biliær obstruksjon
  9. Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før informert samtykke
  10. Pasienter med hjertesvikt klasse III eller høyere i henhold til NYHA hjertefunksjonsklassifisering
  11. Pasienter med ondartet svulst eller de som vurderes å ha høy risiko for tilbakefall
  12. Pasienter med en historie med alvorlige legemiddelallergier (anafylaktisk sjokk, etc.)
  13. Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide eller ammende i løpet av studieperioden, eller gravide kvinner som ikke bruker spesifikke prevensjonsmetoder
  14. Pasienter som har tatt 400 ml eller mer fullblod innen 16 uker, eller 200 ml eller mer fullblod innen 4 uker, eller blodprøver (plasma- og blodplatekomponenter) innen 2 uker før screening
  15. Pasienter som har fått K-877 (pemafibrat)
  16. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for skriftlig informert samtykke og som har mottatt medisiner eller som har mottatt andre kliniske studier enn placebo i mindre enn 16 uker
  17. Pasienter som er avklart upassende av utreder mv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: morgenadministrasjon
K-877 ER 0,2 mg/dag morgenadministrasjon (en gang daglig)
Legemiddel: K-877 ER 0,2 mg/dag morgenadministrasjon (en gang daglig)
K-877 ER 0,2 mg tablett
Andre navn:
  • Pemafibrate ER 0,2 mg/dag morgenadministrasjon (en gang daglig)
Eksperimentell: kveldsadministrasjon
K-877 ER 0,2 mg/dag kveldsadministrasjon (en gang daglig)
Legemiddel: K-877 ER 0,2 mg/dag kveldsadministrasjon (en gang daglig)
K-877 ER 0,2 mg tablett
Andre navn:
  • Pemafibrate ER 0,2 mg/dag kveldsadministrasjon (en gang daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum totalt kolesterol (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum LDL-C (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum HDL-C (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
Effekt : Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum non-HDL-C (mg/dL) på tidspunktet for sluttevaluering* og rett før det * : Uke 52 eller ved seponering
Tidsramme: Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den
Sluttevaluering (uke 52 eller ved seponering) og rett før den

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kowa Company, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K-877-ER-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger