Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diametermåling af optisk nerveskede ved reparation af ganespalte

1. november 2021 opdateret af: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Evaluering af effekten af ​​Boyle-Davis mundgab på intrakranielt tryk hos patienter med reparation af ganespalte ved at måle optisk nerveskedediameter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Boyle-Davis mundåbneren, som rutinemæssigt anvendes i ganespaltekirurgi, på intrakranielt tryk ved USG-guidet optisk nerveskedediametermåling, som er en ikke-invasiv metode med dokumenteret effektivitet og pålidelighed i de senere år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-syndromisk læbe- og/eller ganespalte er en kompleks medfødt defekt, der skyldes flere genetiske og miljømæssige faktorer. Det er også en af ​​de mest almindelige medfødte misdannelser. Spaltedefekter kræver tidlig kirurgisk reparation for at minimere ernæringsmæssige vanskeligheder og sikre optimal talefunktion. Boyle-Davis mundåbneren, der bruges til ganespaltekirurgi, består af tungeblad, mundåbner og suspensionssystem og bruges til at fiksere endotrachealrøret i midterlinjen og give fremragende kirurgisk syn under operationen. Det kan dog forårsage komplikationer såsom tandskader, laryngospasme og forskydning af luftrøret.

Uønskede virkninger såsom ændringer i hjertefrekvens og stigninger i intrakranielt tryk kan forekomme under endotracheal intubation. Disse hæmodynamiske reaktioner menes at skyldes øget sympathoadrenal aktivitet. Laryngoskopi uden tracheal intubation har vist sig at øge høje katekolaminniveauer og blodtryk, hvilket tyder på, at sympathoadrenerg respons forekommer hyppigere på grund af stimulering af den supraglottiske region. Selvom Boyle-Davis mundåbneren giver en fordel for adgang til det intraorale hulrum, forårsager dens indsættelse betydelige stigninger i intrakranielt tryk (ICP) og intraokulært tryk ved at forårsage hæmodynamiske ændringer svarende til laryngoskopi.

I nyere undersøgelser er måling af optisk nerveskedediameter med ultralyd, som er en ikke-invasiv metode, hyppigt anvendt til påvisning af intrakranielle trykstigninger. Synsnerven er en del af centralnervesystemet og er dækket af en dural kappe. Trykændringer i den intrakraniale region svarer til trykket i det infraorbitale subaraknoidale rum, der omgiver synsnerven. I kliniske undersøgelser er det blevet vist, at ændringer i intrakranielt tryk korrelerer med synsnervens skedediameter målt ved ultralyd. Sammenlignet med andre diagnostiske metoder er måling af diameteren af ​​synsnerveskeden en billig, let at anvende og ikke-invasiv metode. I vores undersøgelse sigtede vi på at bestemme de intrakranielle trykændringer, der kan opstå på grund af brugen af ​​mundgag i ganespalteoperationer ved at måle den optiske nerveskedediameter med USG, som er en ikke-invasiv metode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen mellem 3-24 måneder og med en ASA fysisk status I-II og som gennemgår en ganespalteoperation vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 3-24 måneder og med en ASA fysisk status I-II og som gennemgår en ganespalteoperation vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil være allerede eksisterende akut eller kronisk øjensygdom,
  • Anamnese med øjenkirurgi, brug af lægemidler, der vides at påvirke det intraokulære tryk (IOP) (ß-blokkere, Ca-kanalblokkere, statiner og nitrater)
  • Tilstande, der kan forårsage kendte intrakranielle trykændringer (cerebrovaskulær hændelse, blødning, en intrakraniel tumor osv.)
  • patienters forældrenes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter i alderen mellem 3-24 måneder og gennemgår en ganespalteoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i optisk nerveskedediameter
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i optisk nerveskedediameter vurderet ved hurtig ultralydsscanning før generel anæstesi, efter intubation, 1 minut, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter indsættelse af mundgag, og efter mundgab er fjernet
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i hjertefrekvens ved at bruge elektrokardiogram på anæstesiarbejdsstationen
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i endetidevandets CO2
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i End tidal CO2 ved brug af kapnografi på anæstesiarbejdsstationen
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i Peak inspiratory pressure (PIP) arbejdsstation
Tidsramme: Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse
Ændring i det maksimale inspiratoriske tryk (PIP) ved hjælp af monitorering på anæstesien
Efter generel anæstesi-induktion, efter endotracheal intubation, efter indsættelse af munden gag (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter efter munden gag indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger