Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение диаметра оболочки зрительного нерва при лечении расщелины неба

1 ноября 2021 г. обновлено: Ali AKDOĞAN, Karadeniz Technical University

Оценка влияния раскрытия рта Бойля-Дэвиса на внутричерепное давление у пациентов с расщелиной неба путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва

Целью данного исследования является оценка влияния открывателя рта Бойля-Дэвиса, который обычно используется в хирургии расщелины неба, на внутричерепное давление путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва под контролем УЗИ, что является неинвазивным методом с доказанной эффективностью. и надежность в последние годы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несиндромальная расщелина губы и/или неба представляет собой сложный врожденный дефект, возникающий в результате множества генетических и экологических факторов. Это также один из самых распространенных врожденных пороков развития. Дефекты расщелины требуют ранней хирургической коррекции, чтобы свести к минимуму проблемы с питанием и обеспечить оптимальную речевую функцию. Ротовой открыватель Бойля-Дэвиса, используемый в хирургии расщелины неба, состоит из язычковой лопатки, открывателя рта и подвесной системы и используется для фиксации эндотрахеальной трубки по средней линии и обеспечения превосходного хирургического обзора во время операции. Однако это может вызвать такие осложнения, как травмы зубов, ларингоспазм и смещение интубационной трубки.

Во время эндотрахеальной интубации могут возникать нежелательные эффекты, такие как изменение частоты сердечных сокращений и повышение внутричерепного давления. Считается, что эти гемодинамические реакции связаны с повышенной симпатоадреналовой активностью. Было показано, что ларингоскопия без интубации трахеи повышает высокие уровни катехоламинов и артериальное давление, что позволяет предположить, что симпатоадренергический ответ возникает чаще из-за стимуляции надгортанной области. Хотя открывалка для рта Бойля-Дэвиса обеспечивает преимущество доступа во внутриротовую полость, ее введение вызывает значительное повышение внутричерепного давления (ВЧД) и внутриглазного давления, вызывая гемодинамические изменения, подобные ларингоскопии.

В недавних исследованиях измерение диаметра оболочки зрительного нерва с помощью ультразвукового исследования, которое является неинвазивным методом, часто используется для выявления повышения внутричерепного давления. Зрительный нерв является частью центральной нервной системы и покрыт твердой мозговой оболочкой. Изменения давления во внутричерепной области аналогичны давлению в подглазничном субарахноидальном пространстве, окружающем зрительный нерв. В клинических исследованиях показано, что изменения внутричерепного давления коррелируют с диаметром оболочки зрительного нерва, измеренным с помощью УЗИ. По сравнению с другими методами диагностики измерение диаметра оболочки зрительного нерва является недорогим, простым в применении и неинвазивным методом. В нашем исследовании мы стремились определить изменения внутричерепного давления, которые могут возникнуть из-за использования ротового кляпа при операциях на расщелине неба, путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва с помощью УЗИ, который является неинвазивным методом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Technical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 3 до 24 месяцев с физическим статусом ASA I-II, перенесшие операцию по поводу расщелины неба.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты в возрасте от 3 до 24 месяцев с физическим статусом ASA I-II, перенесшие операцию по поводу расщелины неба.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения будут ранее существовавшие острые или хронические заболевания глаз,
  • Операции на глазах в анамнезе, использование препаратов, влияющих на внутриглазное давление (ВГД) (β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, статины и нитраты)
  • Состояния, которые могут вызвать известные изменения внутричерепного давления (цереброваскулярные нарушения, кровотечение, внутричерепная опухоль и т. д.)
  • отказ родителей пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты в возрасте от 3 до 24 месяцев, перенесшие операцию по расщелине неба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: После индукции общей анестезии, после эндотрахеальной интубации, после введения ротового кляпа (основной момент времени), через 20 минут, 40 минут, 60 минут после введения ротового кляпа
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва, оцениваемое с помощью быстрого ультразвукового сканирования до общей анестезии, после интубации, через 1, 10, 20, 40, 60 минут после введения ротового кляпа и после удаления ротовой полости
После индукции общей анестезии, после эндотрахеальной интубации, после введения ротового кляпа (основной момент времени), через 20 минут, 40 минут, 60 минут после введения ротового кляпа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: После индукции общей анестезии, после эндотрахеальной интубации, после введения ротового кляпа (основной момент времени), через 20 минут, 40 минут, 60 минут после введения ротового кляпа
Изменение частоты сердечных сокращений с помощью электрокардиограммы на анестезиологической станции
После индукции общей анестезии, после эндотрахеальной интубации, после введения ротового кляпа (основной момент времени), через 20 минут, 40 минут, 60 минут после введения ротового кляпа
Изменение концентрации CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: После индукции общей анестезии, после эндотрахеальной интубации, после введения ротового кляпа (основной момент времени), через 20 минут, 40 минут, 60 минут после введения ротового кляпа
Изменение концентрации CO2 в конце выдоха с помощью капнографии на анестезиологической станции
После индукции общей анестезии, после эндотрахеальной интубации, после введения ротового кляпа (основной момент времени), через 20 минут, 40 минут, 60 минут после введения ротового кляпа
Изменение рабочей станции пикового давления вдоха (PIP)
Временное ограничение: После индукции общей анестезии, после эндотрахеальной интубации, после введения ротового кляпа (основной момент времени), через 20 минут, 40 минут, 60 минут после введения ротового кляпа
Изменение пикового давления вдоха (PIP) с помощью мониторинга анестезии
После индукции общей анестезии, после эндотрахеальной интубации, после введения ротового кляпа (основной момент времени), через 20 минут, 40 минут, 60 минут после введения ротового кляпа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/271

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .