Diametermåling av optisk nerveskjede ved reparasjon av ganespalte
Evaluering av effekten av Boyle-Davis munnhull på intrakranielt trykk hos pasienter med reparasjon av ganespalte ved å måle diameteren på optisk nerveskjede
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ikke-syndromisk leppe- og/eller ganespalte er en kompleks medfødt defekt som skyldes flere genetiske og miljømessige faktorer. Det er også en av de vanligste medfødte misdannelsene. Spaltedefekter krever tidlig kirurgisk reparasjon for å minimere ernæringsvansker og sikre optimal talefunksjon. Boyle-Davis-munnåpneren som brukes ved kirurgi med spalter, består av tungeblad, munnåpner og opphengssystem og brukes til å fikse endotrakealtuben i midtlinjen og gi utmerket kirurgisk syn under operasjonen. Det kan imidlertid forårsake komplikasjoner som tannskader, laryngospasme og forskyvning av luftrøret.
Uønskede effekter som endringer i hjertefrekvens og økning i intrakranielt trykk kan forekomme under endotrakeal intubasjon. Disse hemodynamiske responsene antas å skyldes økt sympathoadrenal aktivitet. Laryngoskopi uten trakeal intubasjon har vist seg å øke høye katekolaminnivåer og blodtrykk, noe som tyder på at sympathoadrenerg respons forekommer hyppigere på grunn av stimulering av den supraglottiske regionen. Selv om Boyle-Davis munnåpner gir en fordel for tilgang til intraoralhulen, forårsaker innsettingen betydelig økning i intrakranielt trykk (ICP) og intraokulært trykk ved å forårsake hemodynamiske endringer som ligner laryngoskopi.
I nyere studier er måling av optisk nerveskjedediameter med ultralyd, som er en ikke-invasiv metode, hyppig brukt for påvisning av intrakranielle trykkøkninger. Synsnerven er en del av sentralnervesystemet og er dekket med en dural skjede. Trykkendringer i den intrakraniale regionen ligner trykket i det infraorbitale subaraknoidale rommet som omgir synsnerven. I kliniske studier er det vist at endringer i intrakranielt trykk korrelerer med diameteren på synsnervens skjede målt ved ultralyd. Sammenlignet med andre diagnostiske metoder er måling av diameteren på synsnerveskjeden en rimelig, lett å påføre og ikke-invasiv metode. I vår studie tok vi sikte på å bestemme de intrakranielle trykkendringene som kan oppstå på grunn av bruk av munngag ved kirurgiske kløfter ved å måle synsnervens skjedediameter med USG, som er en ikke-invasiv metode.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 3-24 måneder og med en ASA fysisk status I-II og som gjennomgår en kirurgisk ganespalte vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil være eksisterende akutt eller kronisk øyesykdom,
- Anamnese med øyekirurgi, bruk av legemidler kjent for å påvirke intraokulært trykk (IOP) (ß-blokkere, Ca-kanalblokkere, statiner og nitrater)
- Tilstander som kan forårsake kjente intrakranielle trykkendringer (cerebrovaskulær hendelse, blødning, en intrakraniell svulst, etc.)
- pasientenes foreldrenekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter i alderen 3-24 måneder som gjennomgår kirurgisk spalte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Endring i diameteren av optisk nerveskjede, vurdert ved rask ultralydsskanning før generell anestesi, etter intubasjon, 1 minutt, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter at munnen er satt inn og etter at munngapet er fjernet
|
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Endring i hjertefrekvens ved å bruke elektrokardiogram på anestesiarbeidsstasjonen
|
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
|
Endring i End tidevanns CO2
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Endring i End tidal CO2 ved bruk av kapnografi på anestesiarbeidsstasjonen
|
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
|
Endring i Peak inspiratory Press (PIP) arbeidsstasjon
Tidsramme: Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Endring i topp inspirasjonstrykk (PIP) ved å bruke overvåking på anestesien
|
Etter generell anestesi-induksjon, etter endotrakeal intubasjon, etter innsetting av munnknebling (primært tidspunkt), 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter etter innsetting av munnknebling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2020/271
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .