Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian-systemets rolle i overspisningsforstyrrelser (CHRONO-BE)

16. december 2025 opdateret af: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati
Binge eating disorder (BED) viser fremtrædende cirkadiske træk, der tyder på en forsinkelse i cirkadisk fase, og foreløbige beviser viser at binge eating kan reagere på kronobiologiske indgreb, hvilket implicerer en cirkadisk systemdysfunktion i dets patofysiologi. Hvad der imidlertid mangler, er omfattende viden om karakteristika ved døgnrytmesystemdysfunktion i BED, og ​​om denne dysfunktion repræsenterer et terapeutisk mål i BED. Der er derfor et kritisk behov for at karakterisere circadian systemdysfunktion i BED og vurdere det som et potentielt terapeutisk mål. Uden sådan information vil forståelsen af ​​det døgnrytmesystems rolle i BED og dets potentiale som et nyt terapeutisk mål forblive begrænset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for forskningsstrategien vil være at karakterisere døgnrytmesystemdysfunktion i BED og dets potentiale som et terapeutisk mål. Den centrale hypotese er, at en circadian systemdysfunktion (faseforsinkelse) spiller en rolle i patofysiologien af ​​BED, og ​​at fremrykning af den circadian fase vil forbedre BED-symptomer. For at nå de overordnede mål vil følgende specifikke mål blive forfulgt i to faser:

Specifikt mål 1) At karakterisere døgnrytmesystemdysfunktion i BED (Fase 1). Døgnsygesystemets funktion vil blive evalueret hos 80 voksne (18 til 50 år) overvægtige forsøgspersoner, 40 med BED og 40 uden BED som en kontrolgruppe matchet efter alder, kropsmasseindeks (BMI) og køn i en to-ugers observationsfase. Baseret på foreløbige data er arbejdshypotesen, at DLMO (det primære udfaldsmål) og sekundære cirkadiske parametre (dvs. lokomotorisk aktivitet akrofase) vil forekomme senere i BED-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen, og en senere cirkadisk fase vil være forbundet med værre BED kliniske funktioner.

Specifikt mål 2) At evaluere den cirkadiske fase som en forudsigelig biomarkør for respons på en kronobiologisk intervention og evidens for cirkadisk systemmålengagement i BED (Fase 2). Et mekanistisk klinisk forsøg med et 4-ugers dobbeltblindet, randomiseret, sham/placebo-kontrolleret studiedesign vil evaluere effekten af ​​en kombination af morgenlys+Melatonin/placebo på døgnsystemet og spiseadfærd hos 40 BED-personer, der fuldfører fase 1. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en kombination af morgenlys ved sædvanlig vågentid + Melatonin (3 mg) eller placebo (3 timer før DLMO). Baseret på foreløbige data er arbejdshypotesen, at en kronobiologisk intervention vil inducere en større DLMO-fremgang (primært resultatmål), større fald i binge eating dage/uge (sekundært resultatmål) og ændring i eksplorative metaboliske resultater. Derudover vil en senere baseline DLMO (sekundært udfald) forudsige ændringer i binge eating dage/uge og metaboliske parametre som svar på en kronobiologisk intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE / University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Binge Eating Disorder (BED) gruppe:

  1. Alder 18-50 år inklusive
  2. Kvinde eller mand
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Aktuelle BED-diagnoser af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) kriterier bekræftet af Structured Clinical Interview (SCID-5)
  5. Moderat eller svær BED (≥3 overspisningsepisoder/uge inden for de seneste 14 dage)
  6. Ingen aktuel farmakologisk behandling for BED, eller hvis du modtager behandlingsdosis stabil i ≥ 2 måneder
  7. Hvis du modtager psykoterapi, skal interventionen være stabil i ≥ 3 måneder og acceptere at fortsætte under undersøgelsen
  8. Andre psykiatriske lidelser vil være tilladt, så længe de ikke er mere end moderate i sværhedsgraden
  9. Brug af en effektiv præventionsmetode (deltagere i den fødedygtige alder)

Udelukkelseskriterier for SENG:

  1. Aktuel svær komorbid psykopatologi (dvs. mani, svær svær depressiv lidelse (MDD), psykose)
  2. Nuværende (sidste måned) misbrugsforstyrrelse (koffein og nikotin tilladt)
  3. Kronisk brug af lysterapi (BLT) eller melatonin inden for den seneste måned
  4. Aktuel kontraindikation eller historie med melatoninallergi eller ikke-tolerabilitet;
  5. Aktuel kontraindikation eller historie med BLT-ikke-tolerabilitet
  6. Betydelig risiko for selvmord ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) eller klinisk vurdering eller selvmordsadfærd i det seneste år
  7. Rutinemæssigt skifteholdsarbejde (natarbejde) inden for den seneste måned
  8. Rejs gennem mere end 1 tidszone inden for de seneste to uger
  9. Nuværende behandling med medicin, der vides at påvirke det cirkadiske system eller melatoninmålinger, herunder: B-blokkere, hypnotiske beroligende midler, antikoagulantia, antidiabetesmedicin, orale kortikosteroider og anden immunsuppressiv medicin
  10. Aktuelle læsioner eller blødninger i mundhulen, da det kan ændre DLMO-målinger
  11. Klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande som vurderet af klinikeren, herunder: krampeanfald eller neurodegenerative lidelser, skjoldbruskkirteltilstande, autoimmune lidelser og kardiovaskulær sygdom
  12. Graviditet eller amning
  13. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for den seneste måned
  14. Mistænkt intelligenskvotient (IQ) <80
  15. Enhver anden klinisk relevant årsag vurderet af klinikeren

Kontrolgruppe inklusionskriterier:

  1. Alder 18-50 år inklusive
  2. Kvinde eller mand;
  3. BMI ≥30 kg/m2
  4. Ingen aktuelle eller livslange historie med BED- eller bulimia nervosa-diagnoser bekræftet af SCID-5
  5. Ingen nuværende (seneste måned) psykiatrisk diagnose i henhold til SCID-5, inklusive stofmisbrugsforstyrrelser (koffein og nikotin tilladt)
  6. Ingen nuværende psykiatrisk eller psykologisk behandling, eller hvis du modtager behandlingsdosis/intervention stabil i ≥ 2 måneder

Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:

  1. Klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande som vurderet af klinikeren, herunder: krampeanfald eller neurodegenerative lidelser, skjoldbruskkirteltilstande, autoimmune lidelser og kardiovaskulær sygdom
  2. Kronisk behandling med BLT eller melatonin i den seneste måned
  3. Rutinemæssigt skifteholdsarbejde (arbejde om natten) inden for den seneste måned
  4. Rejs gennem mere end 1 tidszone inden for de seneste to uger
  5. Betydelig risiko for selvmord ifølge CSSRS eller klinisk vurdering, eller selvmordsadfærd i det seneste år
  6. Nuværende behandling med medicin, der vides at påvirke det cirkadiske system eller melatoninmålinger, herunder B-blokkere, hypnotiske beroligende midler, antikoagulantia, antidiabeteslægemidler, orale kortikosteroider og anden immunsuppressiv medicin
  7. Aktuelle læsioner eller blødninger i mundhulen, da det kan ændre DLMO-målinger
  8. Gravid eller ammende
  9. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for den seneste måned
  10. Mistænkt IQ <80
  11. Enhver anden klinisk relevant årsag vurderet af klinikeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Morning light version+ Melatonin
Morgen light version og melatonin 3mg kapsel (3 timer før DLMO)
Kosttilskud: Melatonin (3 timer før DLMO)
Melatonin 3mg (3 timer før DLMO)
Enhed: Morgenlys version 1
Morgen light version
Andet: Morning light version+ Placebo
Morgen light version og placebo kapsel (3 timer før DLMO)
Kosttilskud: Placebo (3 timer før DLMO)
Placebo kapsel (3 timer før DLMO)
Enhed: Morgenlys version 2
Morgen light version

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: Fase 1 baseline (besøg 0)
Forskel i gennemsnitlig DLMO (målt i tid) mellem forsøgspersoner med binge eating disorder (BED) og kontrolpersoner uden BED.
Fase 1 baseline (besøg 0)
Fase 2 Dim Light Melatonin Onset (DLMO)
Tidsramme: Fase 2 baseline (besøg 0) til slutpunkt, i gennemsnit en måned.
Forskelle i DLMO (målt i tid) ændringer fra baseline til endepunkt mellem to interventionsgrupper vil blive analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med alder som en kovariat.
Fase 2 baseline (besøg 0) til slutpunkt, i gennemsnit en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 Lokomotorisk aktivitet akrofase
Tidsramme: Fase 1 baseline (besøg 0)
Forskel i gennemsnitlig lokomotorisk aktivitet akrofase (7 dage) målt i tid mellem BED og kontrolpersoner uden BED
Fase 1 baseline (besøg 0)
Fase 1 Midline Estimating Statistics of Rhythm (MESOR)
Tidsramme: Fase 1 baseline (besøg 0)
Forskel i middel MESOR (7 dage) målt i tid mellem BED og kontrolpersoner uden BED
Fase 1 baseline (besøg 0)
Fase 1 MEQ
Tidsramme: Fase 1 baseline (besøg 0)
Forskel i gennemsnitlig Morningness Evening Questionnaire-score (MEQ) mellem BED og kontrolpersoner uden BED. MEQ score spænder fra 18 til 86, lavere score indikerer mere aften, højere score indikerer mere morgen.
Fase 1 baseline (besøg 0)
Fase 1 Sammenhæng mellem DLMO og binge eating dage/uge
Tidsramme: Fase 1 baseline (besøg 0)
Sammenhængen mellem DLMO (målt i tid) og binge eating dage/uge i BED-fag.
Fase 1 baseline (besøg 0)
Fase 2 Overspisning dage/uge
Tidsramme: Fase 2 baseline (besøg 0) til slutpunkt, i gennemsnit en måned.
Forskelle i binge eating dage/uge fra baseline til endpoint mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med alder som en kovariat.
Fase 2 baseline (besøg 0) til slutpunkt, i gennemsnit en måned.
Fase 2 Lokomotorisk aktivitet akrofase
Tidsramme: Fase 2 baseline (besøg 0) til slutpunkt, i gennemsnit en måned.
Forskelle i lokomotorisk aktivitet akrofase fra baseline til endepunkt mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med alder som en kovariat.
Fase 2 baseline (besøg 0) til slutpunkt, i gennemsnit en måned.
Fase 2 baseline (besøg 0) til slutpunkt
Tidsramme: Fase 2 baseline (besøg 0) til slutpunkt, i gennemsnit en måned.
Forskelle i MESOR (Midline Estimating Statistic of Rhythm) fra baseline til endpoint mellem grupper vil blive analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med alder som en kovariat.
Fase 2 baseline (besøg 0) til slutpunkt, i gennemsnit en måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Lindner Center of HOPE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, University of Cincinnati/ Lindner Center of HOPE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0345
  • 1K23MH120503-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan dog blive delt med andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Melatonin (3 timer før DLMO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner