Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioterapi priMing for CAR-T (REMIT)

4. december 2024 opdateret af: University College, London
REMIT-studiet vil undersøge strålebehandling som en foretrukken brodannelsesmetode før Tisagenlecleucel-infusion hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

REMIT-studiet er et åbent, enkeltarms fase IIa-studie, der undersøger strålebehandling som foretrukken brodannelsesmetode før Tisagenlecleucel-behandling hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom godkendt til at modtage CD19 CAR-T-celler i henhold til deres licenserede indikation.

Forsøget vil rekruttere 20 patienter, der er blevet godkendt til at modtage Tisagenlecleucel-behandling, og hvor tumoren kan ændres til strålebehandling i henhold til standardbehandling.

Forsøgspersoner (patienter) i løbet af en 14 dages screeningsfase vil få vurderet deres metaboliske tumorbyrde ved PET-CT, og der vil blive planlagt brobehandling. Bridging-strålebehandling påbegyndes umiddelbart efter leukaferese med dosisjusteringer i henhold til sygdomsbyrde og lokalisering.

Sygdomsområder, der kræver effektiv langtidskontrol, vil modtage fuld dosis strålebehandling, 20 - 30Gy /5-15#, og andre områder vil modtage lavdosis strålebehandling, 4Gy / 2# for optimal tumordebulking og priming-effekter.

Standard lymfodepletion vil blive givet dag -5 til dag -3 efterfulgt af Tisagenlecleucel-infusion på dag 0. Et vindue på 14-21 dage vil være tilbage fra sidste dosis af strålebehandling og dag 0.

Patienterne vil blive fulgt op 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Histologisk bevist DLBCL, herunder transformeret follikulært eller marginal zone lymfom
  4. Målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse, der er mindst 1,5 cm i den længste diameter og målbar i to vinkelrette dimensioner
  5. Tilbagefald/refraktær efter 2 eller flere standard immuno-kemoterapier
  6. Godkendt til at modtage Tisagenlecleucel i henhold til den licenserede indikation
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  8. Sygdom tilgængelig for gentagne biopsier (kun udvalgte patienter)
  9. Sygdom modtagelig for strålebehandling vurderet af den behandlende kliniske onkolog
  10. Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder præventionsrådgivning i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående strålebehandling på sted/dosis, der ville interferere med anvendelsen af ​​strålebehandling eller resultatmål i dette forsøg
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Tidligere behandling med en hvilken som helst genetisk modificeret autolog eller allogen T-celle immunterapi, medmindre den er behandlet med doser af genetisk modificeret autolog eller allogen T-celle immunterapi inden for en forladt doseringskohorte i et første i human dosis-eskaleringsfase I klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brobehandling af strålebehandling
Sygdomsområder, der kræver effektiv langtidskontrol, vil modtage fulddosis strålebehandling (20-30Gy/5-15#); andre områder vil modtage lav dosis (4Gy/2#)
Stråling: Brobehandling af strålebehandling
Bridging Strålebehandling vil starte umiddelbart efter leukaferese og før Tisagenlecleucel-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der starter lymfodepletion på den planlagte startdato uden forsinkelse
Tidsramme: Fra planlagt startdato for lymfodepletion til faktisk startdato for lymfodepletion, vurderet op til 2 uger
For at vurdere, om der er nogen forsinkelse hos patienter, der starter lymfodepletion
Fra planlagt startdato for lymfodepletion til faktisk startdato for lymfodepletion, vurderet op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons efter Tisagenlecleucel-infusion i henhold til kriterierne for International Working Group 2014
Tidsramme: Efter Tisagenlecleucel-infusion frem til studiets afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Andel af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Efter Tisagenlecleucel-infusion frem til studiets afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Samlet responsrate 3 måneder og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Samlet responsrate efter Tisagenlecleucel-infusion
3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Fuldstændig metabolisk respons 3 måneder og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Fuldstændig metabolisk respons efter Tisagenlecleucel-infusion
3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Tid fra datoen for første svarbekræftelse til den første dato for progressiv sygdomsbekræftelse
Fra første respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
Median progressionsfri overlevelse og progressionsfri overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Progressionsfri overlevelse efter Tisagenlecleucel-infusion
12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Median hændelsesfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Hændelsesfri overlevelse efter Tisagenlecleucel-infusion
12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Median samlet overlevelse og samlet overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Samlet overlevelse efter Tisagenlecleucel-infusion
12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af Tisagenlecleucel-infusion til 30 dage efter Tisagenlecleucel-infusion
Bivirkninger, der rapporteres under og efter behandlingen
Fra start af Tisagenlecleucel-infusion til 30 dage efter Tisagenlecleucel-infusion
Forekomst af grad 3 eller højere cytokinfrigivelsessyndrom og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom
Tidsramme: Fra starten af ​​Tisagenlecleucel-infusionen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Procentdel af grad 3 eller højere cytokintilbagefaldssyndrom og immuneffektorcelleassocierede neurotoksicitetssyndromhændelser
Fra starten af ​​Tisagenlecleucel-infusionen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
Neutrofilniveauer 1, 3, 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Neutrofiltal skal rapporteres efter Tisagenlecleucel-infusion
1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Blodpladeniveauer 1, 3, 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Blodpladetal skal rapporteres efter Tisagenlecleucel-infusion
1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/137861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Brobehandling af strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner