Radioterapi priMing for CAR-T (REMIT)
4. december 2024 opdateret af: University College, London
REMIT-studiet vil undersøge strålebehandling som en foretrukken brodannelsesmetode før Tisagenlecleucel-infusion hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REMIT-studiet er et åbent, enkeltarms fase IIa-studie, der undersøger strålebehandling som foretrukken brodannelsesmetode før Tisagenlecleucel-behandling hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom godkendt til at modtage CD19 CAR-T-celler i henhold til deres licenserede indikation.
Forsøget vil rekruttere 20 patienter, der er blevet godkendt til at modtage Tisagenlecleucel-behandling, og hvor tumoren kan ændres til strålebehandling i henhold til standardbehandling.
Forsøgspersoner (patienter) i løbet af en 14 dages screeningsfase vil få vurderet deres metaboliske tumorbyrde ved PET-CT, og der vil blive planlagt brobehandling. Bridging-strålebehandling påbegyndes umiddelbart efter leukaferese med dosisjusteringer i henhold til sygdomsbyrde og lokalisering.
Sygdomsområder, der kræver effektiv langtidskontrol, vil modtage fuld dosis strålebehandling, 20 - 30Gy /5-15#, og andre områder vil modtage lavdosis strålebehandling, 4Gy / 2# for optimal tumordebulking og priming-effekter.
Standard lymfodepletion vil blive givet dag -5 til dag -3 efterfulgt af Tisagenlecleucel-infusion på dag 0. Et vindue på 14-21 dage vil være tilbage fra sidste dosis af strålebehandling og dag 0.
Patienterne vil blive fulgt op 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion i mindst 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James's University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Kings College Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bevist DLBCL, herunder transformeret follikulært eller marginal zone lymfom
- Målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse, der er mindst 1,5 cm i den længste diameter og målbar i to vinkelrette dimensioner
- Tilbagefald/refraktær efter 2 eller flere standard immuno-kemoterapier
- Godkendt til at modtage Tisagenlecleucel i henhold til den licenserede indikation
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
- Sygdom tilgængelig for gentagne biopsier (kun udvalgte patienter)
- Sygdom modtagelig for strålebehandling vurderet af den behandlende kliniske onkolog
- Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder præventionsrådgivning i henhold til protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling på sted/dosis, der ville interferere med anvendelsen af strålebehandling eller resultatmål i dette forsøg
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Tidligere behandling med en hvilken som helst genetisk modificeret autolog eller allogen T-celle immunterapi, medmindre den er behandlet med doser af genetisk modificeret autolog eller allogen T-celle immunterapi inden for en forladt doseringskohorte i et første i human dosis-eskaleringsfase I klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brobehandling af strålebehandling
Sygdomsområder, der kræver effektiv langtidskontrol, vil modtage fulddosis strålebehandling (20-30Gy/5-15#); andre områder vil modtage lav dosis (4Gy/2#)
|
Bridging Strålebehandling vil starte umiddelbart efter leukaferese og før Tisagenlecleucel-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der starter lymfodepletion på den planlagte startdato uden forsinkelse
Tidsramme: Fra planlagt startdato for lymfodepletion til faktisk startdato for lymfodepletion, vurderet op til 2 uger
|
For at vurdere, om der er nogen forsinkelse hos patienter, der starter lymfodepletion
|
Fra planlagt startdato for lymfodepletion til faktisk startdato for lymfodepletion, vurderet op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste overordnede respons efter Tisagenlecleucel-infusion i henhold til kriterierne for International Working Group 2014
Tidsramme: Efter Tisagenlecleucel-infusion frem til studiets afslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Efter Tisagenlecleucel-infusion frem til studiets afslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Samlet responsrate 3 måneder og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Samlet responsrate efter Tisagenlecleucel-infusion
|
3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Fuldstændig metabolisk respons 3 måneder og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Fuldstændig metabolisk respons efter Tisagenlecleucel-infusion
|
3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
|
Tid fra datoen for første svarbekræftelse til den første dato for progressiv sygdomsbekræftelse
|
Fra første respons til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, vurderet op til 24 måneder
|
|
Median progressionsfri overlevelse og progressionsfri overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Progressionsfri overlevelse efter Tisagenlecleucel-infusion
|
12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Median hændelsesfri overlevelse og hændelsesfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Hændelsesfri overlevelse efter Tisagenlecleucel-infusion
|
12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Median samlet overlevelse og samlet overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Samlet overlevelse efter Tisagenlecleucel-infusion
|
12 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af Tisagenlecleucel-infusion til 30 dage efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Bivirkninger, der rapporteres under og efter behandlingen
|
Fra start af Tisagenlecleucel-infusion til 30 dage efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Forekomst af grad 3 eller højere cytokinfrigivelsessyndrom og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom
Tidsramme: Fra starten af Tisagenlecleucel-infusionen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Procentdel af grad 3 eller højere cytokintilbagefaldssyndrom og immuneffektorcelleassocierede neurotoksicitetssyndromhændelser
|
Fra starten af Tisagenlecleucel-infusionen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Neutrofilniveauer 1, 3, 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Neutrofiltal skal rapporteres efter Tisagenlecleucel-infusion
|
1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
|
Blodpladeniveauer 1, 3, 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Blodpladetal skal rapporteres efter Tisagenlecleucel-infusion
|
1, 3 og 6 måneder efter Tisagenlecleucel-infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrea Kuhnl, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL/137861
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .