Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse og validering af normer til IntelliSpace-kognition

11. oktober 2021 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Denne undersøgelse har til formål at udvide det normative datasæt for Philips IntelliSpace Cognition til at omfatte alderen 18-49 og 80+ og har til formål at validere to nye digitale tests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
508

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Research America Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller ældre.
  • Deltagerens primære sprog (det sprog, der oftest tales) skal være amerikansk engelsk.
  • Deltageren er i stand til at se godt (naturligt eller korrigeret ved hjælp af briller eller linser).
  • Deltageren er i stand til at høre godt (naturligvis eller korrigeret ved hjælp af et høreapparat).
  • Deltageren kan bruge deres fingre, hænder og arme til at skrive symboler.
  • Deltageren har en gyldig sygeforsikring i USA.
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
  • Deltageren er i stand til at forstå testinstruktioner og deltage fuldt ud i testen.
  • Deltageren har normal fin- og grovmotorik.

Ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller ældre.
  • Deltagerens primære sprog (det sprog, der oftest tales) skal være amerikansk engelsk.
  • Deltageren er i stand til at se godt (naturligt eller korrigeret ved hjælp af briller eller linser).
  • Deltageren er i stand til at høre godt (naturligvis eller korrigeret ved hjælp af et høreapparat).
  • Deltageren kan bruge deres fingre, hænder og arme til at skrive symboler.
  • Deltageren har en gyldig sygeforsikring i USA.
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
  • Deltageren er i stand til at forstå testinstruktioner og deltage fuldt ud i testen.
  • Deltageren har normal fin- og grovmotorik.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket indlagt på hospital, plejehjem, plejehjem eller psykiatrisk institution.
  • Deltageren er diagnosticeret med en neurologisk lidelse eller sygdom, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. Parkinsons, hjernetumor, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI), epilepsi [hvis # anfald ≤ 2 og ikke modtager igangværende behandling for anfald og ikke søger i øjeblikket medicinsk evaluering eller opmærksomhed relateret til anfald, deltager kan accepteres], encephalitis, demens).
  • Deltager er diagnosticeret med en sprogforstyrrelse eller afasi (ekspressiv eller blandet receptiv/ekspressiv) [hvis artikulationsforstyrrelse kan deltager accepteres].
  • Deltageren er diagnosticeret med en indlæringsforstyrrelse.
  • Deltageren er diagnosticeret med en autoimmun lidelse, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. LUPUS, multipel sklerose).
  • Deltageren er eller blev diagnosticeret med en nuværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni).
  • Deltageren er diagnosticeret med en alvorlig stemningslidelse [hvis en svær depressiv lidelse i remission eller uden aktuel episode eller dysthymisk lidelse eller tilpasningsforstyrrelse, kan deltageren accepteres].
  • Deltageren er diagnosticeret med en alvorlig angstlidelse [hvis fobi eller angstlidelser med symptomer, der ikke er signifikante nok til at forstyrre testudførelsen, kan deltageren accepteres].
  • Deltageren er eller blev diagnosticeret med nuværende eller tidligere autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap.
  • Deltager er diagnosticeret med et aktuelt stofmisbrug eller afhængighed [hvis i remission ≥ 1 år, kan deltager accepteres].
  • Deltageren har haft en stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose i mere end 10 år på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
  • Deltageren har et gennemsnitligt alkoholforbrug på 4 eller flere enheder pr. dag.
  • Deltageren bruger medicinsk marihuana.
  • Deltageren bruger fritidsmarihuana mere end én gang om ugen.
  • Deltageren bruger andre rekreative stoffer end alkohol og marihuana inden for de sidste 6 måneder (f.eks. kokain, ecstasy, LSD).
  • Deltageren har været bevidstløs relateret til traumatisk hjerneskade eller 'medicinsk tilstand' i mere end 20 minutter [hvis medicininduceret eller på grund af hedeslag, kan deltageren accepteres].
  • Deltager har overnattet på et hospital på grund af en hovedskade.
  • Deltageren har haft en medicinsk hændelse, der krævede genoplivning, hvor de ikke reagerede i mere end 15 minutter.
  • Deltager har modtaget kemoterapi de seneste 2 måneder.
  • Deltageren har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Deltager har modtaget stråling til centralnervesystemet.
  • Deltageren oplever en fysisk tilstand eller sygdom, der forstyrrer normal kognitiv funktion på arbejde, i skolen, Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) osv. [hvis diabetes eller hypothyroidisme eller hypertension og hvis kontrolleret, kan deltageren accepteres].
  • Deltageren tager i øjeblikket antikonvulsiva (Depakote, Lamictal eller Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproat Sodium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramat).
  • Deltageren tager i øjeblikket antipsykotika (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
  • Deltageren tager i øjeblikket benzodiazepiner (Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
  • Deltageren tager i øjeblikket psykostimulerende midler (amfetamin, Adderall, Ritalin, Metamfetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat HCL). [hvis kaffe, kan deltager accepteres].
  • Deltageren tager i øjeblikket opioider (Oxycontin, Tramadol, Codein, Dilaudid, Suboxone, Oxycodon, Percocet, Buprenorhin, Naloxone).
  • Deltageren tager i øjeblikket antidepressiva (Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptylin HCL). [hvis antidepressiva, der ikke er tricykliske, kan deltageren accepteres].
  • Deltageren tager i øjeblikket oxybutynin (Ditropan).
  • Deltageren søger i øjeblikket medicinske diagnostiske procedurer for kognitive vanskeligheder hos en læge.
  • Deltageren har tidligere modtaget neuropsykologisk test. [hvis tidligere MMSE(-2) eller MoCA test mere end 6 måneder før, kan deltager accepteres].
  • Deltageren viser tegn på aktuel kognitiv svækkelse.
  • Deltageren udviser forstyrrende adfærd eller utilstrækkelig overholdelse af test for at sikre en gyldig vurdering.
  • Deltageren er primært nonverbal eller ukommunikativ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A1 (normer + validering, 18-49 år) + gruppe A2 (validering, 50+ år)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests. Besøg 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
Enhed: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan. ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
Diagnostisk test: Papir-blyant test.
De samme kognitive tests, som er på ISC-platformen, udføres med papir og blyant (i stedet for digitalt), som det er tilfældet i standard klinisk praksis.
Andet: Gruppe B (validering, 18+)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests. Besøg 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
Enhed: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan. ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
Diagnostisk test: Papir-blyant test.
De samme kognitive tests, som er på ISC-platformen, udføres med papir og blyant (i stedet for digitalt), som det er tilfældet i standard klinisk praksis.
Andet: Gruppe C1 (normer + validering, 18-49 år) + gruppe C2 (validering, 50+ år)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests. Besøg 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
Enhed: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan. ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
Andet: Gruppe D (validering, 18+)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests. Besøg 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
Diagnostisk test: Papir-blyant test.
De samme kognitive tests, som er på ISC-platformen, udføres med papir og blyant (i stedet for digitalt), som det er tilfældet i standard klinisk praksis.
Andet: Gruppe E (normer, 18-49 år)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests. Besøg 2: N/A
Enhed: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan. ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
Andet: Gruppe F (normer, 80-95 år)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests. Besøg 2: N/A
Enhed: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan. ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
1. Scorer digitale (ISC) tests [Tidsramme: 1,5 timer]. Resultater hentet fra alle kognitive tests på ISC-platformen.
Tidsramme: 1,5 time
1,5 time
eller 1,5 time]. Resultater hentet fra Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Navngivningstest (NT) eller alle papirbaserede kognitive tests
Tidsramme: 0,75 timer eller 1,5 timer
0,75 timer eller 1,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research America Inc
Qserve

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICBE-S-000233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger