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Normenerweiterung und -validierung für IntelliSpace Cognition

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Diese Studie zielt darauf ab, den normativen Datensatz für Philips IntelliSpace Cognition auf die Altersgruppe 18-49 und 80+ zu erweitern und zwei neue digitale Tests zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Research America Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Die Hauptsprache des Teilnehmers (am häufigsten gesprochene Sprache) muss amerikanisches Englisch sein.
  • Der Teilnehmer kann gut sehen (natürlich oder korrigiert durch Brille oder Linsen).
  • Der Teilnehmer kann gut hören (natürlich oder korrigiert mit einem Hörgerät).
  • Die Teilnehmer können mit ihren Fingern, Händen und Armen Symbole schreiben.
  • Der Teilnehmer hat eine gültige Krankenversicherung in den USA.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Testanweisungen zu verstehen und vollständig am Testen teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer hat eine normale Fein- und Grobmotorik.

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Die Hauptsprache des Teilnehmers (am häufigsten gesprochene Sprache) muss amerikanisches Englisch sein.
  • Der Teilnehmer kann gut sehen (natürlich oder korrigiert durch Brille oder Linsen).
  • Der Teilnehmer kann gut hören (natürlich oder korrigiert mit einem Hörgerät).
  • Die Teilnehmer können mit ihren Fingern, Händen und Armen Symbole schreiben.
  • Der Teilnehmer hat eine gültige Krankenversicherung in den USA.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Testanweisungen zu verstehen und vollständig am Testen teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer hat eine normale Fein- und Grobmotorik.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist derzeit in einem Krankenhaus, einem betreuten Wohnen, einem Pflegeheim oder einer psychiatrischen Einrichtung untergebracht.
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine neurologische Störung oder Krankheit diagnostiziert, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson, Hirntumor, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung (TBI), Epilepsie [wenn # Anfälle ≤ 2 und keine laufende Behandlung für Anfälle erhalten und derzeit nicht gesucht werden medizinische Untersuchung oder Behandlung im Zusammenhang mit Krampfanfällen, Teilnehmer kann akzeptiert werden], Enzephalitis, Demenz).
  • Beim Teilnehmer wird eine Sprachstörung oder Aphasie (expressiv oder gemischt rezeptiv/expressiv) diagnostiziert [bei Artikulationsstörung kann der Teilnehmer aufgenommen werden].
  • Bei dem Teilnehmer wird eine Lernstörung diagnostiziert.
  • Beim Teilnehmer wurde eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert, die die kognitive Funktion beeinträchtigen kann (z. B. LUPUS, Multiple Sklerose).
  • Der Teilnehmer ist oder wurde mit einer aktuellen oder vergangenen psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie) diagnostiziert.
  • Bei dem Teilnehmer wird eine schwere Stimmungsstörung diagnostiziert [wenn eine schwere depressive Störung in Remission oder ohne aktuelle Episode oder eine dysthymische Störung oder Anpassungsstörung vorliegt, kann der Teilnehmer aufgenommen werden].
  • Beim Teilnehmer wird eine schwere Angststörung diagnostiziert [wenn Phobie oder Angststörungen mit Symptomen, die nicht signifikant genug sind, um die Testleistung zu beeinträchtigen, kann der Teilnehmer akzeptiert werden].
  • Der Teilnehmer ist oder wurde mit einer aktuellen oder früheren Autismus-Spektrum-Störung oder einer geistigen Behinderung diagnostiziert.
  • Bei dem Teilnehmer wird ein aktueller Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeit diagnostiziert [bei einer Remission von ≥ 1 Jahr kann der Teilnehmer aufgenommen werden].
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt in seinem Leben seit mehr als 10 Jahren eine Drogenmissbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose.
  • Der Teilnehmer hat einen durchschnittlichen Alkoholkonsum von 4 oder mehr Einheiten pro Tag.
  • Der Teilnehmer verwendet medizinisches Marihuana.
  • Der Teilnehmer verwendet Freizeit-Marihuana mehr als einmal pro Woche.
  • Der Teilnehmer konsumiert in den letzten 6 Monaten andere Freizeitdrogen als Alkohol und Marihuana (z. B. Kokain, Ecstasy, LSD).
  • Der Teilnehmer war im Zusammenhang mit einer traumatischen Hirnverletzung oder einem „medizinischen Zustand“ für mehr als 20 Minuten bewusstlos [wenn durch Medikamente verursacht oder aufgrund eines Hitzschlags, kann der Teilnehmer akzeptiert werden].
  • Der Teilnehmer musste aufgrund einer Kopfverletzung über Nacht in einem Krankenhaus bleiben.
  • Der Teilnehmer hatte ein medizinisches Ereignis, das eine Wiederbelebung erforderte, bei dem er länger als 15 Minuten nicht ansprechbar war.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Monaten eine Chemotherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Bestrahlung des Zentralnervensystems erhalten.
  • Der Teilnehmer leidet unter einem körperlichen Zustand oder einer Krankheit, die die normalen kognitiven Funktionen bei der Arbeit, in der Schule, bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) usw. beeinträchtigt [bei Diabetes oder Hypothyreose oder Bluthochdruck und sofern kontrolliert, kann der Teilnehmer akzeptiert werden].
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antikonvulsiva ein (Depakote, Lamictal oder Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex-Natrium, Valproat-Natrium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramat).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antipsychotika ein (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Benzodiazepine ein (Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Psychostimulanzien ein (Amphetamine, Adderall, Ritalin, Methamphetamine, Dextroamphetamine, Methylphenidat HCL). [wenn Kaffee, Teilnehmer akzeptiert werden kann].
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Opioide ein (Oxycontin, Tramadol, Codein, Dilaudid, Suboxone, Oxycodon, Percocet, Buprenorhine, Naloxon).
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Antidepressiva ein (Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptylin HCL). [wenn Antidepressiva, die nicht trizyklisch sind, Teilnehmer akzeptiert werden können].
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit Oxybutynin (Ditropan) ein.
  • Der Teilnehmer sucht derzeit bei einem Arzt nach medizinischen Diagnoseverfahren für kognitive Schwierigkeiten.
  • Der Teilnehmer hat zuvor einen neuropsychologischen Test erhalten. [wenn frühere MMSE(-2)- oder MoCA-Tests mehr als 6 Monate zurückliegen, kann der Teilnehmer akzeptiert werden].
  • Der Teilnehmer zeigt Anzeichen einer aktuellen kognitiven Beeinträchtigung.
  • Der Teilnehmer zeigt störendes Verhalten oder eine unzureichende Einhaltung der Tests, um eine gültige Bewertung zu gewährleisten.
  • Der Teilnehmer ist hauptsächlich nonverbal oder nicht kommunikativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A1 (Normen + Validierung, 18-49 Jahre) + Gruppe A2 (Validierung, 50+ Jahre)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen. Besuch 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen.
Gerät: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Diagnosetest: Papier-Bleistift-Tests.
Die gleichen kognitiven Tests, die auf der ISC-Plattform vorhanden sind, werden mit Papier und Bleistift (und nicht digital) durchgeführt, wie es in der klinischen Standardpraxis der Fall ist.
Sonstiges: Gruppe B (Validierung, 18+)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen. Besuch 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen.
Gerät: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Diagnosetest: Papier-Bleistift-Tests.
Die gleichen kognitiven Tests, die auf der ISC-Plattform vorhanden sind, werden mit Papier und Bleistift (und nicht digital) durchgeführt, wie es in der klinischen Standardpraxis der Fall ist.
Sonstiges: Gruppe C1 (Normen + Validierung, 18-49 Jahre) + Gruppe C2 (Validierung, 50+ Jahre)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen. Besuch 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen.
Gerät: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Sonstiges: Gruppe D (Validierung, 18+)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen. Besuch 2: Die Kognition der Teilnehmer wird mit Papier-Bleistift-Tests gemessen.
Diagnosetest: Papier-Bleistift-Tests.
Die gleichen kognitiven Tests, die auf der ISC-Plattform vorhanden sind, werden mit Papier und Bleistift (und nicht digital) durchgeführt, wie es in der klinischen Standardpraxis der Fall ist.
Sonstiges: Gruppe E (Normen, 18-49 Jahre)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen. Besuch 2: N/A
Gerät: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.
Sonstiges: Gruppe F (Normen, 80-95 Jahre)
Besuch 1: Die Kognition der Teilnehmer wird mit digitalen Tests gemessen. Besuch 2: N/A
Gerät: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC ist ein Medizinprodukt der Klasse II in den USA, das bei der Beurteilung der Kognition hilft und das medizinische Fachpersonal (HCP) informiert, um eine Diagnose und einen Behandlungsplan zu erstellen. ISC kann in einer Vielzahl von Gesundheitsumgebungen wie Neurologie- und Neuropsychologiepraxen eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Bewertet digitale (ISC) Tests [Zeitrahmen: 1,5 Stunden]. Ergebnisse aus allen kognitiven Tests auf der ISC-Plattform.
Zeitfenster: 1,5 Stunden
1,5 Stunden
oder 1,5 Stunden]. Ergebnisse aus dem Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Naming Test (NT) oder allen papierbasierten kognitiven Tests
Zeitfenster: 0,75 h oder 1,5 h
0,75 h oder 1,5 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Research America Inc
Qserve

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICBE-S-000233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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