- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04729257
Udvidelse og validering af normer til IntelliSpace-kognition
11. oktober 2021 opdateret af: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Denne undersøgelse har til formål at udvide det normative datasæt for Philips IntelliSpace Cognition til at omfatte alderen 18-49 og 80+ og har til formål at validere to nye digitale tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
508
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
- Research America Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er 18 år eller ældre.
- Deltagerens primære sprog (det sprog, der oftest tales) skal være amerikansk engelsk.
- Deltageren er i stand til at se godt (naturligt eller korrigeret ved hjælp af briller eller linser).
- Deltageren er i stand til at høre godt (naturligvis eller korrigeret ved hjælp af et høreapparat).
- Deltageren kan bruge deres fingre, hænder og arme til at skrive symboler.
- Deltageren har en gyldig sygeforsikring i USA.
- Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
- Deltageren er i stand til at forstå testinstruktioner og deltage fuldt ud i testen.
- Deltageren har normal fin- og grovmotorik.
Ekskluderingskriterier:
Inklusionskriterier:
- Deltageren er 18 år eller ældre.
- Deltagerens primære sprog (det sprog, der oftest tales) skal være amerikansk engelsk.
- Deltageren er i stand til at se godt (naturligt eller korrigeret ved hjælp af briller eller linser).
- Deltageren er i stand til at høre godt (naturligvis eller korrigeret ved hjælp af et høreapparat).
- Deltageren kan bruge deres fingre, hænder og arme til at skrive symboler.
- Deltageren har en gyldig sygeforsikring i USA.
- Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.
- Deltageren er i stand til at forstå testinstruktioner og deltage fuldt ud i testen.
- Deltageren har normal fin- og grovmotorik.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er i øjeblikket indlagt på hospital, plejehjem, plejehjem eller psykiatrisk institution.
- Deltageren er diagnosticeret med en neurologisk lidelse eller sygdom, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. Parkinsons, hjernetumor, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade (TBI), epilepsi [hvis # anfald ≤ 2 og ikke modtager igangværende behandling for anfald og ikke søger i øjeblikket medicinsk evaluering eller opmærksomhed relateret til anfald, deltager kan accepteres], encephalitis, demens).
- Deltager er diagnosticeret med en sprogforstyrrelse eller afasi (ekspressiv eller blandet receptiv/ekspressiv) [hvis artikulationsforstyrrelse kan deltager accepteres].
- Deltageren er diagnosticeret med en indlæringsforstyrrelse.
- Deltageren er diagnosticeret med en autoimmun lidelse, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. LUPUS, multipel sklerose).
- Deltageren er eller blev diagnosticeret med en nuværende eller tidligere psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni).
- Deltageren er diagnosticeret med en alvorlig stemningslidelse [hvis en svær depressiv lidelse i remission eller uden aktuel episode eller dysthymisk lidelse eller tilpasningsforstyrrelse, kan deltageren accepteres].
- Deltageren er diagnosticeret med en alvorlig angstlidelse [hvis fobi eller angstlidelser med symptomer, der ikke er signifikante nok til at forstyrre testudførelsen, kan deltageren accepteres].
- Deltageren er eller blev diagnosticeret med nuværende eller tidligere autismespektrumforstyrrelse eller intellektuel handicap.
- Deltager er diagnosticeret med et aktuelt stofmisbrug eller afhængighed [hvis i remission ≥ 1 år, kan deltager accepteres].
- Deltageren har haft en stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose i mere end 10 år på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
- Deltageren har et gennemsnitligt alkoholforbrug på 4 eller flere enheder pr. dag.
- Deltageren bruger medicinsk marihuana.
- Deltageren bruger fritidsmarihuana mere end én gang om ugen.
- Deltageren bruger andre rekreative stoffer end alkohol og marihuana inden for de sidste 6 måneder (f.eks. kokain, ecstasy, LSD).
- Deltageren har været bevidstløs relateret til traumatisk hjerneskade eller 'medicinsk tilstand' i mere end 20 minutter [hvis medicininduceret eller på grund af hedeslag, kan deltageren accepteres].
- Deltager har overnattet på et hospital på grund af en hovedskade.
- Deltageren har haft en medicinsk hændelse, der krævede genoplivning, hvor de ikke reagerede i mere end 15 minutter.
- Deltager har modtaget kemoterapi de seneste 2 måneder.
- Deltageren har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT).
- Deltager har modtaget stråling til centralnervesystemet.
- Deltageren oplever en fysisk tilstand eller sygdom, der forstyrrer normal kognitiv funktion på arbejde, i skolen, Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er) osv. [hvis diabetes eller hypothyroidisme eller hypertension og hvis kontrolleret, kan deltageren accepteres].
- Deltageren tager i øjeblikket antikonvulsiva (Depakote, Lamictal eller Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproat Sodium, Levetiracetam, Lamotrigin, Pregabalin, Topiramat).
- Deltageren tager i øjeblikket antipsykotika (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapin, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidon, Aripipazle, Bexipiprazol, Olanzapin, Lurasidon HCL, Quetiapin).
- Deltageren tager i øjeblikket benzodiazepiner (Diazepams, Valium, Klonopin, Ativan, Xanax, Lorazepam, Alprazolam, Clonazepam).
- Deltageren tager i øjeblikket psykostimulerende midler (amfetamin, Adderall, Ritalin, Metamfetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat HCL). [hvis kaffe, kan deltager accepteres].
- Deltageren tager i øjeblikket opioider (Oxycontin, Tramadol, Codein, Dilaudid, Suboxone, Oxycodon, Percocet, Buprenorhin, Naloxone).
- Deltageren tager i øjeblikket antidepressiva (Amitriptylin, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramin, Protriptylin HCL). [hvis antidepressiva, der ikke er tricykliske, kan deltageren accepteres].
- Deltageren tager i øjeblikket oxybutynin (Ditropan).
- Deltageren søger i øjeblikket medicinske diagnostiske procedurer for kognitive vanskeligheder hos en læge.
- Deltageren har tidligere modtaget neuropsykologisk test. [hvis tidligere MMSE(-2) eller MoCA test mere end 6 måneder før, kan deltager accepteres].
- Deltageren viser tegn på aktuel kognitiv svækkelse.
- Deltageren udviser forstyrrende adfærd eller utilstrækkelig overholdelse af test for at sikre en gyldig vurdering.
- Deltageren er primært nonverbal eller ukommunikativ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A1 (normer + validering, 18-49 år) + gruppe A2 (validering, 50+ år)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
Besøg 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
|
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan.
ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
De samme kognitive tests, som er på ISC-platformen, udføres med papir og blyant (i stedet for digitalt), som det er tilfældet i standard klinisk praksis.
|
|
Andet: Gruppe B (validering, 18+)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
Besøg 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
|
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan.
ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
De samme kognitive tests, som er på ISC-platformen, udføres med papir og blyant (i stedet for digitalt), som det er tilfældet i standard klinisk praksis.
|
|
Andet: Gruppe C1 (normer + validering, 18-49 år) + gruppe C2 (validering, 50+ år)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
Besøg 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
|
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan.
ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
|
|
Andet: Gruppe D (validering, 18+)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
Besøg 2: Deltagernes kognition måles ved hjælp af papir-blyant-tests.
|
De samme kognitive tests, som er på ISC-platformen, udføres med papir og blyant (i stedet for digitalt), som det er tilfældet i standard klinisk praksis.
|
|
Andet: Gruppe E (normer, 18-49 år)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
Besøg 2: N/A
|
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan.
ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
|
|
Andet: Gruppe F (normer, 80-95 år)
Besøg 1: Deltagernes kognition måles ved hjælp af digitale tests.
Besøg 2: N/A
|
Philips ISC er en klasse II medicinsk enhed i USA, der hjælper med at vurdere kognition og hjælper med at informere HealthCare Professional (HCP) om at lave en diagnose og en behandlingsplan.
ISC kan bruges i en række sundhedsmiljøer, såsom neurologi og neuropsykologiske praksisser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Scorer digitale (ISC) tests [Tidsramme: 1,5 timer]. Resultater hentet fra alle kognitive tests på ISC-platformen.
Tidsramme: 1,5 time
|
1,5 time
|
|
eller 1,5 time]. Resultater hentet fra Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Navngivningstest (NT) eller alle papirbaserede kognitive tests
Tidsramme: 0,75 timer eller 1,5 timer
|
0,75 timer eller 1,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-S-000233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Factory CRO; Research America Inc; QserveAfsluttetKognitiv funktion af sunde individerForenede Stater