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Espansione e convalida delle norme per IntelliSpace Cognition

11 ottobre 2021 aggiornato da: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
Questo studio mira ad espandere il set di dati normativi per Philips IntelliSpace Cognition per includere le età 18-49 e 80+ e mira a convalidare due nuovi test digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Research America Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • La lingua principale del partecipante (la lingua più parlata) deve essere l'inglese americano.
  • Il partecipante è in grado di vedere bene (naturalmente o corretto mediante occhiali o lenti).
  • Il partecipante è in grado di sentire bene (naturalmente o corretto per mezzo di un apparecchio acustico).
  • Il partecipante è in grado di usare le dita, le mani e le braccia per scrivere simboli.
  • Il partecipante ha un'assicurazione sanitaria valida negli Stati Uniti.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il partecipante è in grado di comprendere le istruzioni del test e di partecipare pienamente al test.
  • Il partecipante ha normali capacità motorie fini e grossolane.

Criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • La lingua principale del partecipante (la lingua più parlata) deve essere l'inglese americano.
  • Il partecipante è in grado di vedere bene (naturalmente o corretto mediante occhiali o lenti).
  • Il partecipante è in grado di sentire bene (naturalmente o corretto per mezzo di un apparecchio acustico).
  • Il partecipante è in grado di usare le dita, le mani e le braccia per scrivere simboli.
  • Il partecipante ha un'assicurazione sanitaria valida negli Stati Uniti.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il partecipante è in grado di comprendere le istruzioni del test e di partecipare pienamente al test.
  • Il partecipante ha normali capacità motorie fini e grossolane.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è attualmente ricoverato in un ospedale, una residenza assistita, una casa di cura o una struttura psichiatrica.
  • Al partecipante viene diagnosticato un disturbo neurologico o una malattia che può influenzare il funzionamento cognitivo (ad es. Parkinson, tumore cerebrale, ictus, lesione cerebrale traumatica (TBI), epilessia [se n. valutazione medica o attenzione relativa a convulsioni, il partecipante può essere accettato], encefalite, demenza).
  • Al partecipante viene diagnosticato un disturbo del linguaggio o afasia (espressivo o misto ricettivo/espressivo) [se disturbo dell'articolazione, il partecipante può essere accettato].
  • Al partecipante viene diagnosticato un disturbo dell'apprendimento.
  • Al partecipante viene diagnosticata una malattia autoimmune che può influenzare il funzionamento cognitivo (ad esempio, LUPUS, sclerosi multipla).
  • Al partecipante è o è stato diagnosticato un disturbo psicotico attuale o passato (ad esempio, schizofrenia).
  • Al partecipante viene diagnosticato un grave disturbo dell'umore [se Disturbo Depressivo Maggiore in remissione o senza episodio in corso o Disturbo Distimico o Disturbo dell'Adattamento, il partecipante può essere accettato].
  • Al partecipante viene diagnosticato un grave disturbo d'ansia [se fobia o disturbi d'ansia con sintomi non abbastanza significativi da interferire con le prestazioni del test, il partecipante può essere accettato].
  • Al partecipante è o è stato diagnosticato un disturbo dello spettro autistico attuale o passato o disabilità intellettiva.
  • Al partecipante viene diagnosticato un attuale abuso di sostanze o dipendenza [se in remissione ≥ 1 anno, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante ha portato una diagnosi di abuso di sostanze o dipendenza per più di 10 anni in qualsiasi momento della sua vita.
  • Il partecipante ha un consumo medio di alcol di 4 o più unità al giorno.
  • Il partecipante usa marijuana medica.
  • Il partecipante usa marijuana ricreativa più di una volta alla settimana.
  • Il partecipante usa droghe ricreative diverse da alcol e marijuana negli ultimi 6 mesi (ad es. cocaina, ecstasy, LSD).
  • Il partecipante è stato incosciente correlato a trauma cranico o "condizione medica" per più di 20 minuti [se indotto da farmaci o a causa di un colpo di calore, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante è rimasto in ospedale durante la notte a causa di un trauma cranico.
  • Il partecipante ha avuto un evento medico che richiedeva la rianimazione in cui non ha risposto per più di 15 minuti.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento chemioterapico negli ultimi 2 mesi.
  • Il partecipante ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT).
  • Il partecipante ha ricevuto radiazioni al sistema nervoso centrale.
  • Il partecipante sperimenta una condizione fisica o una malattia che interferisce con il normale funzionamento cognitivo al lavoro, a scuola, nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) ecc. [se il diabete o l'ipotiroidismo o l'ipertensione e se controllato, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante sta attualmente assumendo anticonvulsivanti (Depakote, Lamictal o Lyrica, Gabapentin, Keppra, Topamax, Divalproex Sodium, Valproate Sodium, Levetiracetam, Lamotrigine, Pregabalin, Topiramate).
  • Il partecipante sta attualmente assumendo antipsicotici (Abilify, Rexulti, Zyprexa, Clozaril, Clozapine, Latuda, Seroquel, Risperdal, Risperidone, Aripipazle, Bexipiprazole, Olanzapine, Lurasidone HCL, Quetiapine).
  • Il partecipante sta attualmente assumendo benzodiazepine (diazepam, valium, klonopin, ativan, xanax, lorazepam, alprazolam, clonazepam).
  • Il partecipante sta attualmente assumendo psicostimolanti (anfetamine, Adderall, Ritalin, metanfetamine, destroanfetamina, metilfenidato HCL). [se il caffè, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante sta attualmente assumendo oppioidi (Oxycontin, Tramadol, Codeina, Dilaudid, Suboxone, Oxycodone, Percocet, Buprenorhine, Naloxone).
  • Il partecipante sta attualmente assumendo antidepressivi (Amitriptilina, Elavil, Pamelor, Tofranil, Vivactil, Imipramina, Protriptilina HCL). [se antidepressivi che non sono triciclici, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante sta attualmente assumendo ossibutinina (Ditropan).
  • Il partecipante sta attualmente cercando procedure diagnostiche mediche per difficoltà cognitive da un medico professionista.
  • Il partecipante ha già ricevuto test neuropsicologici. [se precedente test MMSE(-2) o MoCA più di 6 mesi prima, il partecipante può essere accettato].
  • Il partecipante mostra evidenza di compromissione cognitiva attuale.
  • Il partecipante mostra un comportamento dirompente o una conformità insufficiente ai test per garantire una valutazione valida.
  • Il partecipante è principalmente non verbale o non comunicativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo A1 (Norme + Convalida, 18-49 anni) + Gruppo A2 (Convalida, 50+ anni)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Visita 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita.
Dispositivo: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Test diagnostico: Test carta-matita.
Gli stessi test cognitivi presenti sulla piattaforma ISC vengono eseguiti utilizzando carta e matita (piuttosto che digitalmente) come avviene nella pratica clinica standard.
Altro: Gruppo B (convalida, 18+)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita. Visita 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali.
Dispositivo: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Test diagnostico: Test carta-matita.
Gli stessi test cognitivi presenti sulla piattaforma ISC vengono eseguiti utilizzando carta e matita (piuttosto che digitalmente) come avviene nella pratica clinica standard.
Altro: Gruppo C1 (Norme + Convalida, 18-49 anni) + Gruppo C2 (Convalida, 50+ anni)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Visita 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali.
Dispositivo: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Altro: Gruppo D (convalida, 18+)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita. Visita 2: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test con carta e matita.
Test diagnostico: Test carta-matita.
Gli stessi test cognitivi presenti sulla piattaforma ISC vengono eseguiti utilizzando carta e matita (piuttosto che digitalmente) come avviene nella pratica clinica standard.
Altro: Gruppo E (Norme, 18-49 anni)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Visita 2: N/A
Dispositivo: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.
Altro: Gruppo F (Norme, 80-95 anni)
Visita 1: la cognizione dei partecipanti viene misurata utilizzando test digitali. Visita 2: N/A
Dispositivo: Philips IntelliSpace Cognition (ISC).
Philips ISC è un dispositivo medico di classe II negli Stati Uniti che aiuta a valutare la cognizione e aiuta a informare l'operatore sanitario (HCP) per fare una diagnosi e un piano di trattamento. ISC può essere utilizzato in una varietà di ambienti sanitari come la neurologia e le pratiche di neuropsicologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Test digitali dei punteggi (ISC) [Tempo: 1,5 ore]. Punteggi recuperati da tutti i test cognitivi sulla piattaforma ISC.
Lasso di tempo: 1,5 ore
1,5 ore
o 1,5 ore]. Punteggi recuperati dal Symbol Digit Modalities Test (SDMT) + Naming Test (NT) o da tutti i test cognitivi cartacei
Lasso di tempo: 0,75 ore o 1,5 ore
0,75 ore o 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Research America Inc
Qserve

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICBE-S-000233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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