Avenirs komplette post-market kliniske opfølgningsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienten er mindst 20 år eller ældre og skeletmæssigt moden.
• Avanceret slid på leddet på grund af degenerative, posttraumatiske eller reumatiske sygdomme;

• Mislykkedes tidligere hofteoperation inkl

  • Genopbygning af led (osteotomi)
  • Arthrodese
  • Hemi-arthroplasty eller total hofteprotese (THR)
• Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen;
• Avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
• Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner, i stand til og villige til at deltage i opfølgningsprogrammet, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infektioner;
• Alvorlige muskulære, neurale eller vaskulære sygdomme, der bringer de involverede lemmer i fare;
• Mangel på knoglestrukturer proksimalt eller distalt for leddet, så gode Inklusionskriterier
• Patienten er mindst 20 år eller ældre og skeletmæssigt moden.
• Avanceret slid på leddet på grund af degenerative, posttraumatiske eller reumatiske sygdomme;

• Mislykkedes tidligere hofteoperation inkl

  • Genopbygning af led (osteotomi)
  • Arthrodese
  • Hemi-arthroplasty eller total hofteprotese (THR)
• Akut traumatisk fraktur af lårbenshovedet eller -halsen;
• Avaskulær nekrose af lårbenshovedet.
• Patienter, der er i stand til at forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruktioner, i stand til og villige til at deltage i opfølgningsprogrammet, og som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen;

Eksklusionskriterier

• Akutte, kroniske, lokale eller systemiske infektioner;
• Alvorlige muskulære, neurale eller vaskulære sygdomme, der bringer de involverede lemmer i fare;
• Mangel på knoglestrukturer proksimalt eller distalt i forhold til leddet, så god forankring af implantatet er usandsynligt eller umuligt;
• Helt eller delvist fravær af det muskulære eller ligamente apparat;
• Eventuelle samtidige sygdomme, der kan bringe implantatets funktion og succes i fare;
• Allergi over for det implanterede materiale, især over for metal (f. kobolt, krom, nikkel osv.);
• Lokale knogletumorer og/eller cyster;
• Graviditet;
• Skelet umodenhed.
• Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet;
• Patienter, der har en tilstand, der - efter investigatorens vurdering - ville bringe ham/hende i unødig risiko eller
• forstyrre undersøgelsen;

• Ethvert sårbart emne:

  • en fange
  • mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer
  • en kendt alkohol- eller stofmisbruger
  • forventes ikke at være i overensstemmelse
• Patienter med planer om at flytte i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode;
• Personer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage;