En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VB-201 hos patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og godkendt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecificerede procedurer;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥18 til ≤80 år med COVID-19
3. SARS-2-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR inden for de sidste 8 dage
4. Indlagt

5. Symptomer på alvorlig COVID-19 som påvist af et af følgende:

   • Åndedrætsfrekvens >30 vejrtrækninger pr. minut
   • SpO2 <94 % på rumluft ved havoverfladen
   • Forholdet mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • lungeinfiltrater >50 %

6. For et kvindefag; enten:

   • forsøgspersonen er i ikke-fertil alder, defineret som: overgangsalder med amenoré >1 år, hysterektomi eller bilateral oopherektomi eller
   • accepterer at fortsætte med at bruge yderst effektive præventionsmetoder defineret som dem alene eller i kombination, der resulterer i en lav fejlrate (<1%), når de anvendes konsekvent og korrekt gennem hele undersøgelsen og i mindst en måned efter behandlingens afslutning og har en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Mænd skal bruge mindst én præventionsmetode (f. kondom) gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
7. Efter investigators opfattelse vil forsøgspersonen være kompatibel og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen og alle nødvendige procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for kritisk COVID-19 baseret på et af følgende

   • Indlæggelse på intensivafdeling
   • Assisteret ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
   • ECMO eller hæmofiltration påkrævet
   • ARDS
   • Chok
   • Akut hjertesvigt
2. Demens
3. Bakteriel co-infektion
4. Samtidig infektion med andre almindelige virale lungebetændelser (f. Influenza)
5. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller intention om at deltage i et andet interventionsstudie i løbet af denne undersøgelse;
6. Efter investigators mening er det usandsynligt, at overleve i mindst 48 timer fra screening eller forudse mekanisk ventilation inden for 48 timer
7. Ude af stand til at tage oral medicin
8. Anamnese med gastrointestinale sygdomme, der kan forårsage kvalme og opkastning

9. Forsøgspersoner med en hvilken som helst laboratorietest ved screening, som almindelig lægepraksis ville betragte som væsentligt unormal. For eksempel:

   • Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase >5,0 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller
   • Kreatininclearance <30 ml/min
10. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller over for et eller flere af hjælpestofferne indeholdt i undersøgelseslægemiddelformuleringen (se ingredienslisten i Investigator's Brochure);
11. Kvinde med en positiv graviditetstest eller ammende, eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen;
12. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav