Tutkimus VB-201:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja hyväksytty tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista;
2. ≥18–≤80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on COVID-19
3. SARS-2-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä viimeisten 8 päivän aikana
4. Sairaalaan

5. Vaikean COVID-19:n oireet, jotka osoittavat jokin seuraavista:

   • Hengitystiheys > 30 hengitystä minuutissa
   • SpO2 <94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla
   • Valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • keuhkojen infiltraatit > 50 %

6. Naisaiheelle; jompikumpi:

   • henkilö on ei-hedelmöittyvä, ja se määritellään seuraavasti: vaihdevuodet kuukautisten yli 1 vuoden kanssa, kohdun poisto tai molemminpuolinen munasolun poisto tai
   • suostuu jatkamaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä yksinään tai yhdistelmänä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (<1 %), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein koko tutkimuksen ajan ja vähintään kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, ja negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Miesten tulee käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (esim. kondomi) koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
7. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on vaatimustenmukainen ja hänellä on suuri todennäköisyys suorittaa tutkimus ja kaikki vaaditut toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kriittisestä COVID-19:stä, joka perustuu johonkin seuraavista

   • Pääsy tehohoitoon
   • Avustettu ventilaatio (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
   • Tarvitaan ECMO tai hemofiltraatio
   • ARDS
   • Shokki
   • Akuutti sydämen vajaatoiminta
2. Dementia
3. Bakteerien yhteisinfektio
4. Samanaikainen infektio muiden yleisten virusten aiheuttamien keuhkokuumeiden kanssa (esim. Influenssa)
5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai aikomus osallistua toiseen interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
6. Tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että se selviäisi vähintään 48 tuntia seulonnasta tai ennakoidaan koneellista ventilaatiota 48 tunnin sisällä
7. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
8. Aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua

9. Koehenkilöt, joilla on seulonnan yhteydessä mikä tahansa laboratoriotesti, jota yleinen lääketieteellinen käytäntö pitää merkittävästi epänormaalina. Esimerkiksi:

   • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi > 5,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai
   • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
10. Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys tutkimushoidolle tai jollekin tutkimuslääkeformulaation sisältämälle apuaineelle (katso ainesosaluettelo tutkijan esitteestä);
11. Naispuolinen koehenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti tai imetys tai joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana;
12. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia