Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VB-201 bei Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und genehmigte Einverständniserklärung vor Einleitung protokollspezifischer Verfahren;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 80 Jahren mit COVID-19
3. Durch PCR bestätigte SARS-2-CoV-2-Infektion in den letzten 8 Tagen
4. Hospitalisiert

5. Symptome von schwerem COVID-19, wie durch eines der Folgenden gezeigt:

   • Atemfrequenz > 30 Atemzüge pro Minute
   • SpO2 < 94 % in der Raumluft auf Meereshöhe
   • Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum eingeatmeten Sauerstoffanteil (PaO2/FiO2) < 300 mmHg
   • Lungeninfiltrate >50%

6. Für ein weibliches Thema; entweder:

   • Das Subjekt ist nicht gebärfähig, definiert als: Menopause mit Amenorrhoe > 1 Jahr, Hysterektomie oder bilaterale Ooperektomie oder
   • erklärt sich damit einverstanden, weiterhin hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, die als solche allein oder in Kombination definiert sind, die bei konsequenter und korrekter Anwendung während der gesamten Studie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (< 1 %) führen und a negativer Schwangerschaftstest beim Screening und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Männer müssen mindestens eine Verhütungsmethode anwenden (z. Kondom) während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments;
7. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband konform und hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Studie und alle erforderlichen Verfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis eines kritischen COVID-19 basierend auf einem der folgenden Punkte

   • Aufnahme auf der Intensivstation
   • Assistierte Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
   • ECMO oder Hämofiltration erforderlich
   • Akutes Lungenversagen
   • Schock
   • Akute Herzinsuffizienz
2. Demenz
3. Bakterielle Co-Infektion
4. Co-Infektion mit anderen häufigen viralen Pneumonien (z. Grippe)
5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Absicht, im Verlauf dieser Studie an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen;
6. Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er mindestens 48 Stunden nach dem Screening überlebt oder innerhalb von 48 Stunden eine mechanische Beatmung erwartet
7. Unfähig, orale Medikamente einzunehmen
8. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen können

9. Probanden mit einem Labortest beim Screening, den die gängige medizinische Praxis als signifikant abnormal erachten würde. Zum Beispiel:

   • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) oder alkalische Phosphatase > 5,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder
   • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
10. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem der in der Formulierung des Studienmedikaments enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Liste der Inhaltsstoffe in der Prüferbroschüre);
11. Weibliche Probandin mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft im Verlauf der Studie;
12. Studienanforderungen nicht erfüllen wollen oder können