Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di VB-201 nei pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e approvato prima dell'inizio delle procedure specificate dal protocollo;
2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni con COVID-19
3. Infezione da SARS-2-CoV-2 confermata da PCR negli ultimi 8 giorni
4. Ricoverato

5. Sintomi di COVID-19 grave come dimostrato da uno dei seguenti:

   • Frequenza respiratoria >30 respiri al minuto
   • SpO2 <94% sull'aria ambiente a livello del mare
   • Rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • infiltrati polmonari >50%

6. Per un soggetto femminile; O:

   • il soggetto è potenzialmente non fertile, definito come: menopausa con amenorrea > 1 anno, isterectomia o ooferectomia bilaterale o
   • accetta di continuare a utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci definiti come quelli da soli o in combinazione che determinano un basso tasso di fallimento (<1%) se utilizzati in modo coerente e corretto durante lo studio e per almeno un mese dopo la fine del trattamento e hanno un test di gravidanza negativo allo screening e prima della prima dose del farmaco in studio; I maschi devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo (ad es. preservativo) durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto sarà conforme e avrà un'alta probabilità di completare lo studio e tutte le procedure richieste.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di COVID-19 critico basata su uno dei seguenti elementi

   • Il ricovero in terapia intensiva
   • Ventilazione assistita (invasiva o non invasiva)
   • ECMO o emofiltrazione richiesti
   • Sindrome da distress respiratorio acuto
   • Shock
   • Insufficienza cardiaca acuta
2. Demenza
3. Coinfezione batterica
4. Co-infezione con altre polmoniti virali comuni (ad es. Influenza)
5. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o intenzione di partecipare a un altro studio interventistico nel corso di questo studio;
6. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che sopravviva per almeno 48 ore dallo screening o anticipi la ventilazione meccanica entro 48 ore
7. Impossibile assumere farmaci per via orale
8. Storia di malattia gastrointestinale che può causare nausea e vomito

9. Soggetti con qualsiasi test di laboratorio allo screening che la pratica medica comune riterrebbe significativamente anormale. Per esempio:

   • Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) o fosfatasi alcalina >5,0 volte il limite superiore della norma (ULN) o
   • Clearance della creatinina <30 ml/min
10. - Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota al trattamento in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione del farmaco in studio (vedere l'elenco degli ingredienti nella brochure dello sperimentatore);
11. Soggetto di sesso femminile con test di gravidanza o allattamento positivo o che pianifica una gravidanza durante il corso dello studio;
12. Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio