En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VB-201 hos pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Signert og godkjent informert samtykke før igangsetting av protokollspesifiserte prosedyrer;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 til ≤80 år med covid-19
3. SARS-2-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR de siste 8 dagene
4. Innlagt på sykehus

5. Symptomer på alvorlig COVID-19 som demonstrert av ett av følgende:

   • Respirasjonsfrekvens >30 pust per minutt
   • SpO2 <94 % på romluft ved havnivå
   • Forholdet mellom arterielt partialtrykk av oksygen og fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) <300 mmHg
   • lungeinfiltrater >50 %

6. For et kvinnelig emne; enten:

   • personen er av ikke-fertil alder, definert som: overgangsalder med amenoré >1 år, hysterektomi eller bilateral oopherektomi eller
   • godtar å fortsette å bruke svært effektive prevensjonsmetoder definert som de alene eller i kombinasjon som resulterer i en lav feilrate (<1%) når de brukes konsekvent og korrekt gjennom hele studien og i minst én måned etter behandlingsavslutning og har en negativ graviditetstest ved screening og før den første dosen av studiemedikamentet; Menn må bruke minst én prevensjonsmetode (f. kondom) gjennom hele studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet;
7. Etter etterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen være kompatibel og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien og alle nødvendige prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på kritisk COVID-19 basert på ett av følgende

   • Innleggelse til ICU
   • Assistert ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
   • ECMO eller hemofiltrering kreves
   • ARDS
   • Sjokk
   • Akutt hjertesvikt
2. Demens
3. Bakteriell ko-infeksjon
4. Samtidig infeksjon med andre vanlige virale lungebetennelser (f. Influensa)
5. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller intensjon om å delta i en annen intervensjonsstudie i løpet av denne studien;
6. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig å overleve i minst 48 timer fra screening eller forutse mekanisk ventilasjon innen 48 timer
7. Kan ikke ta orale medisiner
8. Anamnese med gastrointestinale sykdommer som kan forårsake kvalme og oppkast

9. Personer med en hvilken som helst laboratorietest ved screening som vanlig medisinsk praksis vil anse som betydelig unormal. For eksempel:

   • Alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller alkalisk fosfatase >5,0 ganger øvre normalgrense (ULN) eller
   • Kreatininclearance <30 ml/min
10. Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor studiebehandlingen eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringen (se liste over ingredienser i etterforskerbrosjyren);
11. Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest eller ammende, eller planlegger en graviditet i løpet av studien;
12. Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav