Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitril/Valsartan i hjertesvigt med patienter med reduceret udstødningsfraktion: en undersøgelse fra den virkelige verden i Indien

17. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette vil være en ikke-interventionel, retrospektiv EMR-analyse af longitudinelle recepter i Indien i en periode på 1,5 år. Demografisk profil af patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion på sacubitril/valsartan vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indeksdatoen vil være datoen for 1. ordination af sacubitril/valsartan. Dosistitrering af sacubitril/valsartan vil blive vurderet i en periode på 6 måneder efter indeksdato.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥18 år med diagnosen HFrEF som nævnt i databasen eller hjertesvigt med en registrering af LVEF <40 % på indeksdatoen med en recept på sacubitril/valsartan vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med diagnosen HFrEF som nævnt i databasen eller hjertesvigt med en registrering af LVEF <40 % på eller før indeksdatoen
  • En recept på sacubitril/valsartan

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af HF angivet som konserveret/midt-range ejektionsfraktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
sacubitril/valsartan
Patienter fik sacubitril/valsartan på recept
Medicin: sacubitril/valsartan
Der var ingen behandlingstildeling. Patienter, der fik sacubitril/valsartan på recept, som startede før inklusion af patienten i undersøgelsen, blev inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fordelt på geografisk område
Tidsramme: index dato
Geografisk område opdelt i 4 zoner - nord, syd, øst og vest
index dato
Funktionel klasse (klassificering af New York Heart Association (NYHA))
Tidsramme: indeksdato
New York Heart Association Functional Classification giver en enkel måde at klassificere omfanget af hjertesvigt. Det placerer patienter i en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget de er begrænset under fysisk aktivitet; begrænsningerne/symptomerne er i forhold til normal vejrtrækning og varierende grader i åndenød og/eller angina.
indeksdato
Ændring i ventrikulær funktion defineret af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Indeksdato, 1,5 år
En ejektionsfraktion (EF) er den volumetriske fraktion (eller en del af den samlede mængde) af væske, der udstødes fra et kammer med hver sammentrækning (eller hjerteslag).
Indeksdato, 1,5 år
Medicinsk historie
Tidsramme: 1,5 år
type 2-diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), anæmi, kronisk nyresygdom, atrieflimren, slagtilfælde, hypertension, myokardieinfarkt
1,5 år
Antal deltagere med bemærkelsesværdige ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, 1,5 år
Sikkerhed målt ved de bemærkelsesværdige post-baseline ændringer i laboratorieparametre sammenlignet med baseline
Baseline, 1,5 år
Antal indlæggelser
Tidsramme: 1,5 år
Indlæggelser på grund af kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære årsager
1,5 år
Antal deltagere med samtidig medicin
Tidsramme: op til 6 måneder før indeksdato, op til 6 måneder efter indeksdato

Samtidig medicin klassificeret som

  • Medicin mod HF: Diuretika, digitalis, beta-blokkere, ACEi, ARB'er, MRA, ivabradin, SGLT2-hæmmere.
  • Medicin til ikke-HF-tilstande: Antidiabetisk medicin, bortset fra SGLT2-hæmmere (orale og injicerbare), statiner, antiblodpladebehandling, orale antikoagulantia.
op til 6 måneder før indeksdato, op til 6 måneder efter indeksdato
Antal patienter med anden behandling for hjertesvigt
Tidsramme: 1,5 år
Andre behandlinger for hjertesvigt som implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
1,5 år
Aldersoplysninger
Tidsramme: Indeks dato
Aldersoplysninger blev rapporteret
Indeks dato
Oplysninger om køn
Tidsramme: Indeks dato
Oplysninger om køn blev rapporteret
Indeks dato
BMI
Tidsramme: Indeks dato
Medianværdi body mass index blev rapporteret
Indeks dato
Klassificering af hjertesvigt efter ætiologi
Tidsramme: 1,5 år
Koronararteriesygdom, valvulær, reumatisk hjertesygdom, andre, ukendt.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens over for sacubitril/valsartan
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indeksdato
Defineret som tidsvarighed fra påbegyndelse af behandling til seponering.
Op til 12 måneder efter indeksdato
Maksimal individuel dosis nået
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Medianværdien af ​​den maksimale opnåede individuelle dosis vil blive rapporteret
6 måneder efter indeksdato
Andel af patienter, der ophører med sacubitril/valsartan
Tidsramme: måned 2, måned 4, måned 6, måned 8 og måned 12
Indberettet som frekvens (n) og procent (%).
måned 2, måned 4, måned 6, måned 8 og måned 12
Tid til første dosis optitrering
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Mediantid til optitrering af første dosis
6 måneder efter indeksdato
Tid til måldosis
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Mediantid til måldosis
6 måneder efter indeksdato
Individuel dosis
Tidsramme: 6 måneder efter indeksdato
Andelen af ​​patienter med en startdosis på 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 måneder efter indeksdato
Titreringsmønstre
Tidsramme: 1,5 år

Lister for alle titreringsmønstre, der evalueres i længderetningen på patientniveau som følger:

  • Optitrering' svarer til alle patienter, som oplever en initial stigning i sacubitril/valsartan-dosis efter indeks,
  • 'Stabil optitrering' svarer til optitrerede patienter, som ikke oplever et efterfølgende fald i sacubitril/valsartan-dosis
  • 'Nedtitrering' svarer til alle patienter, der oplever et initialdosisfald i sacubitril/valsartan-dosis efter indeks, og
  • 'Stabil nedtitrering' svarer til andelen af ​​nedtitrerede patienter, som ikke oplever nogen efterfølgende optitrering.
1,5 år
Andel af patienter, der titreres til 100 mg fra 50 mg
Tidsramme: 1,5 år
Andel af patienter, der titreres til 100 mg fra 50 mg
1,5 år
Andel af patienter, der titreres til 200 mg fra 100 mg
Tidsramme: 1,5 år
Andel af patienter, der titreres til 200 mg fra 100 mg
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCZ696BIN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger