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Sacubitril/Valsartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion: eine reale Studie in Indien

17. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies wird eine nicht-interventionelle, retrospektive EMR-Analyse von Längsverschreibungen in Indien für einen Zeitraum von 1,5 Jahren sein. Das demografische Profil von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion unter Sacubitril/Valsartan wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Indexdatum ist das Datum der ersten Verschreibung von Sacubitril/Valsartan. Die Dosistitration von Sacubitril/Valsartan wird für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Indexdatum bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre mit einer Diagnose von HFrEF, wie in der Datenbank erwähnt, oder Herzinsuffizienz mit einer Aufzeichnung von LVEF < 40 % zum Indexdatum mit einer Verschreibung von Sacubitril/Valsartan werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einer Diagnose von HFrEF, wie in der Datenbank erwähnt, oder Herzinsuffizienz mit einer Aufzeichnung von LVEF < 40 % am oder vor dem Indexdatum
  • Ein Rezept von Sacubitril/Valsartan

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Herzinsuffizienz, spezifiziert als erhaltene/mittlere Ejektionsfraktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sacubitril/Valsartan
Patienten, denen Sacubitril/Valsartan verschreibungspflichtig verabreicht wurde
Arzneimittel: Sacubitril/Valsartan
Es gab keine Behandlungszuteilung. In die Studie wurden Patienten aufgenommen, denen Sacubitril/Valsartan verschreibungspflichtig verabreicht wurde, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach geografischem Gebiet
Zeitfenster: idex-Datum
Geografisches Gebiet, das in 4 Zonen unterteilt ist – Nord, Süd, Ost und West
idex-Datum
Funktionsklasse (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA))
Zeitfenster: Indexdatum
Die funktionale Klassifikation der New York Heart Association bietet eine einfache Möglichkeit, das Ausmaß der Herzinsuffizienz zu klassifizieren. Es stuft Patienten in eine von vier Kategorien ein, basierend darauf, wie sehr sie während körperlicher Aktivität eingeschränkt sind; die Einschränkungen/Symptome beziehen sich auf eine normale Atmung und in unterschiedlichem Maße auf Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris.
Indexdatum
Änderung der ventrikulären Funktion, definiert durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Indexdatum, 1,5 Jahre
Eine Ejektionsfraktion (EF) ist die volumetrische Fraktion (oder der Teil der Gesamtheit) der Flüssigkeit, die bei jeder Kontraktion (oder jedem Herzschlag) aus einer Kammer ausgestoßen wird.
Indexdatum, 1,5 Jahre
Krankengeschichte
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Typ-2-Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Anämie, chronische Nierenerkrankung, Vorhofflimmern, Schlaganfall, Bluthochdruck, Myokardinfarkt
1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Jahre
Die Sicherheit wird anhand der bemerkenswerten Veränderungen der Laborparameter nach der Baseline im Vergleich zur Baseline gemessen
Grundlinie, 1,5 Jahre
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Krankenhauseinweisungen aufgrund kardiovaskulärer und nicht kardiovaskulärer Ursachen
1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Begleitmedikation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate vor Indexdatum, bis zu 6 Monate nach Indexdatum

Begleitmedikationen klassifiziert als-

  • Medikamente für Herzinsuffizienz: Diuretika, Digitalis, Betablocker, ACEi, ARBs, MRA, Ivabradin, SGLT2-Hemmer.
  • Medikamente für Nicht-HF-Erkrankungen: Andere Antidiabetika als SGLT2-Inhibitoren (oral und injizierbar), Statine, Thrombozytenaggregationshemmer, orale Antikoagulanzien.
bis zu 6 Monate vor Indexdatum, bis zu 6 Monate nach Indexdatum
Anzahl der Patienten mit anderen Behandlungen für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Andere Behandlungen für Herzinsuffizienz wie implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) und kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
1,5 Jahre
Altersangaben
Zeitfenster: Indexdatum
Altersangaben wurden gemeldet
Indexdatum
Angaben zum Geschlecht
Zeitfenster: Indexdatum
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet
Indexdatum
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Indexdatum
Der mittlere Body-Mass-Index wurde angegeben
Indexdatum
Klassifizierung der Herzinsuffizienz nach Ätiologie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, rheumatische Herzkrankheit, andere, unbekannt.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz gegenüber Sacubitril/Valsartan
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Indexdatum
Definiert als Zeitdauer vom Beginn bis zum Absetzen der Therapie.
Bis zu 12 Monate nach Indexdatum
Maximale Einzeldosis erreicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexdatum
Der Medianwert der maximal erreichten Einzeldosis wird angegeben
6 Monate nach Indexdatum
Anteil der Patienten, die Sacubitril/Valsartan absetzen
Zeitfenster: Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8 und Monat 12
Wird als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) angegeben.
Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8 und Monat 12
Zeit für die erste Dosiserhöhung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexdatum
Mittlere Zeit bis zur ersten Dosiserhöhung
6 Monate nach dem Indexdatum
Zeit für die Zieldosis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexdatum
Mittlere Zeit bis zur Zieldosis
6 Monate nach dem Indexdatum
Individuelle Dosis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexdatum
Der Anteil der Patienten mit einer Anfangsdosis von 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 Monate nach dem Indexdatum
Titrationsmuster
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Auflistungen für alle Titrationsmuster, die längs auf Patientenebene wie folgt ausgewertet wurden:

  • „Up-Titration“ entspricht allen Patienten, bei denen nach der Indexierung eine anfängliche Erhöhung der Sacubitril/Valsartan-Dosis auftritt.
  • „Stabile Hochtitration“ entspricht hochtitrierten Patienten, bei denen es zu keiner anschließenden Verringerung der Sacubitril/Valsartan-Dosis kommt
  • „Heruntertitration“ bezieht sich auf alle Patienten, bei denen es nach der Indexierung zu einer anfänglichen Verringerung der Sacubitril/Valsartan-Dosis kommt, und
  • „Stabile Abwärtstitration“ entspricht dem Anteil der abwärtstitrierten Patienten, bei denen es zu keiner anschließenden Aufwärtstitration kommt.
1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die von 50 mg auf 100 mg titriert werden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die von 50 mg auf 100 mg titriert werden
1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die von 100 mg auf 200 mg titriert werden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Anteil der Patienten, die von 100 mg auf 200 mg titriert werden
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLCZ696BIN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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