Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakubitryl/walsartan w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową: rzeczywiste badanie przeprowadzone w Indiach

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Będzie to nieinterwencyjna, retrospektywna analiza EMR długoterminowych recept w Indiach na okres 1,5 roku. Rejestrowany będzie profil demograficzny pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową leczonych sakubitrylem/walsartanem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Datą indeksu będzie data pierwszej recepty na sakubitryl/walsartan. Dostosowanie dawki sakubitrilu/walsartanu będzie oceniane przez okres 6 miesięcy po dacie indeksu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
268

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem HFrEF wymienionym w bazie danych lub z niewydolnością serca z wartością LVEF <40% w dniu indeksacji, którzy przepisali sakubitryl/walsartan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem HFrEF wymienionym w bazie danych lub z niewydolnością serca z zapisem LVEF <40% w dacie indeksacji lub przed nią
  • Recepta na sakubitryl/walsartan

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie HF określone jako zachowana/średnia frakcja wyrzutowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
sakubitryl/walsartan
Pacjenci otrzymywali sakubitryl/walsartan na receptę
Lek: sakubitryl/walsartan
Nie było podziału na leczenie. Do badania włączono pacjentów, którym podawano sakubitryl/walsartan na receptę, które rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według obszaru geograficznego
Ramy czasowe: data idex
Obszar geograficzny podzielony na 4 strefy - północ, południe, wschód i zachód
data idex
Klasa funkcjonalna (klasyfikacja New York Heart Association (NYHA))
Ramy czasowe: data indeksu
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association zapewnia prosty sposób klasyfikacji stopnia niewydolności serca. Umieszcza pacjentów w jednej z czterech kategorii w zależności od tego, jak bardzo są ograniczeni podczas aktywności fizycznej; ograniczenia/objawy dotyczą normalnego oddychania i różnego stopnia duszności i/lub dławicy piersiowej.
data indeksu
Zmiana funkcji komory określona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Data indeksu, 1,5 roku
Frakcja wyrzutowa (EF) to frakcja objętościowa (lub część całości) płynu wyrzucanego z komory przy każdym skurczu (lub uderzeniu serca).
Data indeksu, 1,5 roku
Historia medyczna
Ramy czasowe: 1,5 roku
cukrzyca typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niedokrwistość, przewlekła choroba nerek, migotanie przedsionków, udar, nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego
1,5 roku
Liczba uczestników z zauważalnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1,5 roku
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie znaczących zmian parametrów laboratoryjnych po wartości początkowej w porównaniu z wartością wyjściową
Punkt odniesienia, 1,5 roku
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych i pozasercowych
1,5 roku
Liczba uczestników z towarzyszącymi lekami
Ramy czasowe: do 6 miesięcy przed datą indeksu, do 6 miesięcy po dacie indeksu

Jednoczesne leki sklasyfikowane jako-

  • Leki na HF: Diuretyki, naparstnica, beta-blokery, ACEi, ARB, MRA, iwabradyna, inhibitory SGLT2.
  • Leki stosowane w stanach innych niż HF: Leki przeciwcukrzycowe inne niż inhibitory SGLT2 (doustne i w zastrzykach), statyny, terapia przeciwpłytkowa, doustne antykoagulanty.
do 6 miesięcy przed datą indeksu, do 6 miesięcy po dacie indeksu
Liczba pacjentów stosujących inne metody leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 1,5 roku
Inne metody leczenia niewydolności serca, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i terapia resynchronizująca serce (CRT).
1,5 roku
Informacje o wieku
Ramy czasowe: Data indeksu
Zgłoszono informacje o wieku
Data indeksu
Informacje o płci
Ramy czasowe: Data indeksu
Zgłoszono informacje o płci
Data indeksu
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Data indeksu
Odnotowano medianę wartości wskaźnika masy ciała
Data indeksu
Klasyfikacja niewydolności serca według etiologii
Ramy czasowe: 1,5 roku
Choroba wieńcowa, zastawkowa, reumatyczna choroba serca, inne, nieznane.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość na sakubitryl/walsartan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po dacie indeksu
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia do przerwania terapii.
Do 12 miesięcy po dacie indeksu
Osiągnięto maksymalną dawkę indywidualną
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie indeksu
Podana zostanie mediana wartości maksymalnej osiągniętej indywidualnej dawki
6 miesięcy po dacie indeksu
Odsetek pacjentów przerywających leczenie sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8 i miesiąc 12
Podawane jako częstość (n) i procent (%).
miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8 i miesiąc 12
Czas na pierwsze zwiększanie dawki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie indeksu
Mediana czasu do pierwszego zwiększenia dawki
6 miesięcy po dacie indeksu
Czas na dawkę docelową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie indeksu
Mediana czasu do uzyskania dawki docelowej
6 miesięcy po dacie indeksu
Dawka indywidualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dacie indeksu
Odsetek pacjentów z dawką początkową 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 miesięcy po dacie indeksu
Wzory miareczkowania
Ramy czasowe: 1,5 roku

Listy dla wszystkich schematów miareczkowania, które oceniano podłużnie na poziomie pacjenta w następujący sposób:

  • Zwiększanie dawki” odnosi się do wszystkich pacjentów, u których wystąpiło początkowe zwiększenie dawki sakubitrilu/walsartanu po indeksie,
  • „Stabilne zwiększanie dawki” odnosi się do pacjentów, u których stopniowo zwiększano dawkę sakubitrylu/walsartanu, u których nie wystąpiło zmniejszenie dawki
  • „Zmniejszenie dawki” odnosi się do wszystkich pacjentów, u których po wskazaniu wskaźnika zmniejszono dawkę początkową sakubitrilu/walsartanu, oraz
  • „Stabilne zmniejszanie dawki” odpowiada odsetkowi pacjentów zmniejszających dawkę, u których nie występuje kolejne zwiększanie dawki.
1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę do 100 mg z 50 mg
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę do 100 mg z 50 mg
1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę do 200 mg ze 100 mg
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odsetek pacjentów, u których zwiększono dawkę do 200 mg ze 100 mg
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLCZ696BIN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami