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Sacubitril/Valsartan nello scompenso cardiaco con pazienti con frazione di eiezione ridotta: uno studio reale in India

17 maggio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questa sarà un'analisi EMR retrospettiva non interventistica delle prescrizioni longitudinali in India per un periodo di 1,5 anni. Verrà registrato il profilo demografico dei pazienti con scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione trattati con sacubitril/valsartan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La data indice sarà la data della prima prescrizione di sacubitril/valsartan. La titolazione della dose di sacubitril/valsartan sarà valutata per un periodo di 6 mesi dopo la data indice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti di età ≥18 anni con diagnosi di HFrEF come menzionato nel database o insufficienza cardiaca con una registrazione di LVEF <40% alla data indice con una prescrizione di sacubitril/valsartan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni con diagnosi di HFrEF come menzionato nel database o insufficienza cardiaca con una registrazione di LVEF <40% alla data indice o prima
  • Una prescrizione di sacubitril/valsartan

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di scompenso cardiaco specificato come frazione di eiezione conservata/media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
sacubitril/valsartan
Pazienti trattati con sacubitril/valsartan su prescrizione medica
Droga: sacubitril/valsartan
Non c'era allocazione del trattamento. Sono stati arruolati pazienti a cui era stato somministrato sacubitril/valsartan su prescrizione iniziata prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per area geografica
Lasso di tempo: data indice
Area geografica suddivisa in 4 zone: Nord, Sud, Est e Ovest
data indice
Classe funzionale (classificazione New York Heart Association (NYHA))
Lasso di tempo: data indice
La classificazione funzionale della New York Heart Association fornisce un modo semplice per classificare l'entità dell'insufficienza cardiaca. Colloca i pazienti in una delle quattro categorie in base a quanto sono limitati durante l'attività fisica; le limitazioni/sintomi riguardano la normale respirazione e vari gradi di mancanza di respiro e/o angina.
data indice
Variazione della funzione ventricolare definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Data dell'indice, 1,5 anni
Una frazione di eiezione (EF) è la frazione volumetrica (o porzione del totale) di fluido espulso da una camera ad ogni contrazione (o battito cardiaco).
Data dell'indice, 1,5 anni
Storia medica
Lasso di tempo: 1,5 anni
diabete di tipo 2, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anemia, malattia renale cronica, fibrillazione atriale, ictus, ipertensione, infarto del miocardio
1,5 anni
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, 1,5 anni
Sicurezza misurata dai notevoli cambiamenti post-basale nei parametri di laboratorio rispetto al basale
Basale, 1,5 anni
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1,5 anni
Ricoveri per cause cardiovascolari e non cardiovascolari
1,5 anni
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi prima della data dell'indice, fino a 6 mesi dopo la data dell'indice

Farmaci concomitanti classificati come-

  • Farmaci per lo scompenso cardiaco: diuretici, digitalici, beta-bloccanti, ACEi, ARB, MRA, ivabradina, inibitori SGLT2.
  • Farmaci per condizioni diverse dallo scompenso cardiaco: farmaci antidiabetici diversi dagli inibitori SGLT2 (orali e iniettabili), statine, terapia antipiastrinica, anticoagulanti orali.
fino a 6 mesi prima della data dell'indice, fino a 6 mesi dopo la data dell'indice
Numero di pazienti con altri trattamenti per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1,5 anni
Altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca come il defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
1,5 anni
Informazioni sull'età
Lasso di tempo: Data indice
Sono state riportate informazioni sull'età
Data indice
Informazioni di genere
Lasso di tempo: Data indice
Sono state riportate informazioni sul genere
Data indice
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Data indice
È stato riportato il valore mediano dell'indice di massa corporea
Data indice
Classificazione dell'insufficienza cardiaca per eziologia
Lasso di tempo: 1,5 anni
Malattia coronarica, valvolare, cardiopatia reumatica, altre, sconosciute.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza a sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la data dell'indice
Definito come la durata dall'inizio alla sospensione della terapia.
Fino a 12 mesi dopo la data dell'indice
Massima dose individuale raggiunta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
Verrà riportato il valore mediano della dose individuale massima raggiunta
6 mesi dopo la data dell'indice
Percentuale di pazienti che hanno interrotto sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: mese 2, mese 4, mese 6, mese 8 e mese 12
Riportato come frequenza (n) e percentuale (%).
mese 2, mese 4, mese 6, mese 8 e mese 12
Tempo per la prima titolazione della dose
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
Tempo mediano alla prima titolazione della dose
6 mesi dopo la data dell'indice
Tempo per la dose target
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
Tempo mediano per raggiungere la dose target
6 mesi dopo la data dell'indice
Dose individuale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'indice
La percentuale di pazienti con una dose iniziale di 50 mg, 100 mg, 200 mg
6 mesi dopo la data dell'indice
Schemi di titolazione
Lasso di tempo: 1,5 anni

Elenchi per tutti i modelli di titolazione valutati longitudinalmente a livello del paziente come segue:

  • Aumento della titolazione corrisponde a tutti i pazienti che sperimentano un aumento iniziale della dose di sacubitril/valsartan post-indice,
  • La 'titolazione stabile' corrisponde a pazienti con titolazione elevata che non presentano alcuna successiva diminuzione della dose di sacubitril/valsartan
  • La "titolazione verso il basso" corrisponde a tutti i pazienti che manifestano una riduzione iniziale della dose di sacubitril/valsartan post-indice e
  • La 'titolazione stabile verso il basso' corrisponde alla percentuale di pazienti con titolazione verso il basso che non subiscono successive titolazioni verso l'alto.
1,5 anni
Percentuale di pazienti titolati a 100 mg da 50 mg
Lasso di tempo: 1,5 anni
Percentuale di pazienti titolati a 100 mg da 50 mg
1,5 anni
Percentuale di pazienti titolati a 200 mg da 100 mg
Lasso di tempo: 1,5 anni
Percentuale di pazienti titolati a 200 mg da 100 mg
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCZ696BIN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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